Tribudate

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TRIBUDAT (TRIBUDAT)

Composizione:

1 compressa contiene maleato di trimebutina 200 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, fosfato diidrogeno di calcio anidro, povidone, crospovidone, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, talco, blu patentato (E-131).

Forma farmaceutica. Compresse da 200 mg.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse biconvesse di colore blu con linea di divisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali del tratto gastrointestinale. Codice ATC A03A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il trimebutina è un agonista sintetico dei recettori oppioidi periferici μ, δ e κ. Il meccanismo d'azione consiste nell'effetto diretto sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e nella regolazione dei disturbi della motilità, senza influire sul sistema nervoso centrale (SNC). A differenza di altri oppioidi, la trimebutina non presenta selettività per nessuno dei tre tipi di recettori, motivo per cui può sia potenziare che inibire la peristalsi. Il processo di normalizzazione della motilità inizia 30 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, la trimebutina viene quasi completamente assorbita. La concentrazione massima viene raggiunta entro 30 minuti.

Distribuzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 5%. Dopo somministrazione orale, attraversa la barriera placentaria in una quantità pari a circa lo 0,05% e viene escreta nel latte materno in una quantità pari a circa lo 0,04%.

Metabolismo. La trimebutina viene metabolizzata nel fegato.

Eliminazione. Viene eliminata sotto forma di metaboliti nell'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Sindrome dell'intestino irritabile; disturbi funzionali dell'apparato digerente associati a dolore addominale, crampi, sensazione di gonfiore, meteorismo, stitichezza o diarrea.

Controindicazioni

Ipersensibilità al trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante con zotepina può prolungare l'effetto anticolinergico. La trimebutina prolunga l'effetto della d-tubocurarina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Tribudate può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione del sistema nervoso centrale.

Tribudate può potenziare l'effetto sedativo di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e dell'etanolo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché non vi sono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, è controindicato somministrare il medicinale alle donne in questi periodi. Durante il trattamento con il medicinale si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

In caso di vertigini o sonnolenza, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse vanno assunte per via orale 3 volte al giorno, inghiottendole intere con un bicchiere d'acqua.

La dose singola per gli adulti è di 200 mg (1 compressa).

All'inizio del trattamento per la sindrome dell'intestino irritabile, se necessario, la dose massima giornaliera per adulti può essere di 600 mg (3 compresse), suddivisi in 3 somministrazioni (1 compressa 3 volte al giorno).

La durata del trattamento viene stabilita individualmente. Il trattamento abituale dura da 2 a 6 settimane, a seconda della gravità e dell'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata; pertanto non deve essere somministrato a questo gruppo di età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati su casi di sovradosaggio con trimetilbutina.

È possibile un potenziamento delle manifestazioni di reazioni avverse.

Trattamento: lavanda gastrica. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea, costipazione.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, capogiri, irrequietezza, cefalea, sensazione di freddo/calore, peggioramento dell'udito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee.

Disturbi riproduttivi: alterazioni del ciclo mestruale, dolore e aumento delle mammelle.

Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 ºC, nella confezione originale.

Confezionamento. Compresse da 200 mg, 10 compresse in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Fulton Medicinali S.p.A.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Via G. Marconi, n. 28/9 – 20020 – Arluno (Milano) – Italia