ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТРАЗОГРАФ® 76 % (TRAZOGRAF® 76 %)

Состав:

действующие вещества: меглюминовая соль диатризоловой кислоты, натриевая соль диатризоловой кислоты;

1 мл раствора содержит меглюминовой соли диатризоловой кислоты 660 мг, натриевой соли диатризоловой кислоты 100 мг (что соответствует суммарному содержанию йода 370 мг);

вспомогательные вещества: динатрия эдетат кальция дигидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слабо-желтая, слегка вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Водорастворимые высокоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Код АТС V08A A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рентгеноконтрастное средство Тразограф® 76 % является солью амидотризоевой кислоты, содержащей связанный йод, поглощающий рентгеновские лучи.

Фармакокинетика.

Распределение

После внутривенного введения количество препарата, связывающегося с белками плазмы крови, не превышает 10 %.

Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 60 % раствора препарата диатризоевой кислоты в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация в плазме крови, соответствующая 2–3 г йода на 1 л. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации в течение первых 30 минут, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1–2 часа.

Диатризоевая кислота не проникает в эритроциты; после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко.

Метаболизм и элиминация

При введении в диагностических дозах диатризоевая кислота подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводится в неизменённом виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50 % — в течение 3 часов; метаболиты не обнаружены.

Кинетические свойства распределения и выведения препарата из организма не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это означает, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, выводящегося из организма, в граммах/единицу времени соответственно увеличится или уменьшится вдвое. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается до той же степени.

Характеристики у пациентов

У пациентов с пониженной функцией почек амидотризоат также может элиминироваться экстраренальным путём через печень, хотя и со значительно сниженной скоростью. Контрастные средства, элиминирующиеся почками, можно легко вывести из организма путём экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения, в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.

Клинические характеристики.

Показания.

Внутривенная и ретроградная урография.

Кроме того, ангиография, а также артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), сиалография, фистулография, гистеросальпингография и другие исследования.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, йодсодержащим контрастным средствам. Наличие гипертиреоза, декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженная почечная и печеночная недостаточность; активный туберкулез и эмфизема легких; поражения миокарда (аритмия, фибрилляция желудочков); артериальная гипертензия тяжелого течения; шок и коллапс; острые формы флебита; эпилепсия; значительное повышение протромбинового индекса.

Тразограф® 76 % нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможного провоцирования нейротоксических явлений (боль, судороги и кома, часто с летальным исходом) при проведении этих исследований.

В период беременности. При острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) противопоказана при остром панкреатите.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У пациентов, страдающих диабетической нефропатией и принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза. Чтобы предотвратить такое осложнение, необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Перед возобновлением применения бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут проявляться сильнее у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.

У пациентов, принимающих нейролептики, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, боль в суставах) и симптомы, напоминающие грипп.

У пациентов, которые ранее получали интерлейкин, частота отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами

После внутрисосудистого введения йодсодержащие контрастные вещества способны снижать способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы в течение до 2 недель, а в отдельных случаях — даже на более длительный период.

Особенности применения.

За два дня до обследования пациенту следует избегать приема пищи, способствующей вздутию, особенно бобовых, салатов, грубого черного или свежеиспеченного хлеба, молока и всех овощей. Накануне обследования пациенту нельзя есть после 18 часов. Вечером кишечник необходимо тщательно очистить, при необходимости последние два дня перед обследованием следует принимать слабительное. В день обследования пациент должен находиться на голодной диете. У лежачих больных необходимо удалить газы из желудка и кишечника.

Поскольку тревожность, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед исследованием рекомендуется провести с пациентом успокаивающую беседу или назначить соответствующую терапию.

Перед введением препарата Тразограф® 76 % необходимо нормализовать водно-электролитный баланс пациента. Это особенно важно для пациентов с множественной миеломой, декомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также для пожилых людей, которым нельзя ограничивать потребление жидкости перед проведением исследования.

Если обследуется щитовидная железа, необходимо принимать йод в течение нескольких дней, а иногда — 2 недель.

Нижеуказанные предостережения и меры предосторожности касаются любого способа введения, однако риск возникновения нижеперечисленных ситуаций выше при внутрисосудистом введении.

Гиперчувствительность

Иногда после применения рентгеноконтрастных веществ, таких как Тразограф® 76 %, наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»). Обычно они проявляются незначительными респираторными или кожными симптомами, например, легким нарушением внешнего дыхания, покраснением кожи (эритемой), крапивницей, зудом или отеком лица. Возможны серьезные побочные реакции, такие как ангионевротический, субгортаный отек, бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение 1 часа после введения контрастного вещества. Однако в отдельных случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предшествующей реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск развития серьезных осложнений.

Перед введением любого контрастного вещества необходимо выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или рентгеноконтрастным средствам, а также бронхиальной астмы, поскольку сообщалось, что серьезные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями, и может быть применена премедикация антигистаминными препаратами и/или глюкокортикостероидами.

Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазмов или реакций гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут усугубляться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

В случае возникновения реакций гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для немедленного начала проведения неотложных мероприятий всегда должны быть под рукой средства неотложной помощи (соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и респиратор).

Дисфункция щитовидной железы

Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подходить к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, учитывая возможный риск.

Сердечно-сосудистые заболевания

Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с тяжелыми сердечными заболеваниями, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий.

Пациенты пожилого возраста

Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаемые у пожилых людей, представляют повышенный риск возникновения побочных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.

Общее тяжелое состояние здоровья

Необходимо особенно тщательно подходить к проведению исследования у пациентов с очень ослабленным общим состоянием здоровья, учитывая возможный риск.

Внутрисосудистое введение

Почечная недостаточность

В отдельных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Профилактические меры, направленные на предотвращение острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

идентификацию пациентов с высоким риском, например, пациентов с анамнезом заболеваний почек, почечной недостаточностью, почечной недостаточностью после введения контрастного вещества, сахарным диабетом с нефропатией, снижением объема циркулирующей крови, множественной миеломой, лиц в возрасте от 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболеваний сосудов, парапротеинемией, тяжелой гипертензией и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата;
обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания внутривенной инфузии до и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;
избегание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксичных препаратов, пероральных холецистографических средств, сдавления артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства до выведения контрастного вещества;
перенос срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к прежним уровням.

Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для рентгенологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

Терапия метформином

Использование внутривенных рентгеноконтрастных веществ, экскретируемых почками, может приводить к транзиторному нарушению функции почек. Это может привести к развитию лактоацидоза у пациентов, принимающих бигуаниды.

С целью предотвращения осложнений применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и как минимум в течение 48 часов после него. Возобновить прием можно только после возвращения функции почек к норме.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ и тяжелую аритмию, более распространены у пожилых лиц и пациентов с анамнезом сердечных заболеваний.

Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Расстройства ЦНС

Особое внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровоизлиянием и другими состояниями, включающими повреждение гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острую демиелинизацию. Внутримозговые опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы вследствие цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных патологий. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутрисосудистым введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

Тяжелая дисфункция печени

В случае тяжелой почечной недостаточности одновременное наличие тяжелой дисфункции печени может значительно замедлить экскрецию контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.

Миелома и парапротеинемия

Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой может развиться тяжелый гипертонический криз (иногда не поддающийся контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов.

Пациенты с аутоиммунными расстройствами

Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных синдрому Стивенса-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis)

Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

Алкоголизм

Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за возможного снижения порога судорожной активности.

Коагуляция

Ионные йодсодержащие контрастные вещества обладают большей антикоагулянтной активностью in vitro, чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, проводящий сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развитию тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующую терапию. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (по возможности с добавлением гепарина) и сокращать продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, но не устраняет вероятность свертывания крови in vitro.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с гомоцистинурией из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.

С осторожностью применять у пациентов с серповидноклеточной анемией.

Введение в полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности.

Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии.

Препарат не следует использовать для проведения миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможна появление нейротоксических явлений при указанных обследованиях.

Инструкции по применению

Готовый для исследования Тразограф® 76 % — бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или нарушении целостности ампул. Набирать контрастное вещество в шприц следует непосредственно перед началом исследования.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства больше не применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата Тразограф® 76 % у беременных пациенток не доказана. Поэтому следует избегать облучения во время беременности, тщательно взвешивая соотношение пользы от любого рентгенологического исследования (с контрастным веществом или без) и возможных рисков.

Кормление грудью.

Контрастные вещества, аналогичные препарату Тразограф® 76 %, выводящиеся из организма почками, в очень небольших количествах проникают в грудное молоко, вероятность причинения вреда ребенку мала, однако перед назначением препарата в период кормления грудью необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После введения препарата в отдельных случаях возможно замедление психомоторных реакций. Следует избегать управления автотранспортом и другими механизмами в течение 24 часов после введения препарата.

Способ применения и дозы.

Тразограф® 76 % вводить внутрисосудисто.

Общие правила

Рекомендации по диете

Для облегчения диагностики при проведении ангиографии брюшной полости и урографии рекомендуется выполнять исследование на пустом кишечнике. В связи с этим в течение двух дней перед обследованием следует избегать употребления продуктов, вызывающих метеоризм, в частности бобовых, салатов, фруктов, чёрного и свежего хлеба, а также любых сырых овощей. Последний приём пищи должен быть не позднее 18 часов вечера накануне дня обследования. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное средство. Однако новорождённым и детям младшего возраста нельзя делать длительные перерывы в приёме пищи, а также не следует давать им слабительные препараты.

Гидратация

Перед внутрисосудистым и интратекальным введением контрастного вещества, а также после него необходимо обеспечить соответствующую гидратацию. Это особенно важно для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, сопровождающимся нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорождённых, детей грудного и младшего возраста и пожилых пациентов. При наличии нарушений водно-электролитного баланса перед проведением обследования необходимо его корректировать.

Новорождённые и дети младшего возраста (от 1 месяца до 2 лет).

Дети до 1 года и особенно новорождённые чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Необходимо тщательно рассчитать дозу вводимого контрастного вещества, техническое выполнение рентгенологической процедуры и состояние пациента.

Состояние возбуждения

Выраженные состояния возбуждения, тревожности и боли могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить реакции организма, связанные с введением контрастного вещества. Таким пациентам рекомендуется назначить успокаивающие средства.

Проба на переносимость

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с применением малых доз препарата ввиду отсутствия прогностической значимости и риска развития тяжёлых реакций гиперчувствительности.

Нагревание перед применением

Контрастные вещества, подогретые до температуры тела перед применением, переносятся лучше и легче вводятся из-за снижения вязкости. С помощью термостата подогреть до 37 °C рассчитанное количество ампул, предназначенное исключительно для исследований в течение 1 суток. При условии защиты от дневного света химическая чистота не изменяется. Однако не следует превышать период хранения, составляющий три месяца.

Дозирование для внутрисосудистого введения

Внутрисосудистое введение контрастного вещества желательно проводить в положении пациента лёжа. После введения необходимо наблюдать за пациентом не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Дозирование может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, минутного объёма сердца и общего состояния пациента.

Пациентам с выраженной почечной или сердечной недостаточностью и пациентам с тяжёлым общим состоянием следует применять минимально возможную дозу контрастного вещества. У таких пациентов рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек в течение не менее 3 дней после введения препарата.

Между отдельными инъекциями необходимо предоставить организму достаточное время для оттока интерстициальной жидкости с целью компенсации повышения осмоляльности плазмы. У адекватно гидратированных пациентов этот период составляет 10–15 минут. В случае необходимости превышения общей дозы, составляющей 300–350 мл контрастного средства на одно исследование, взрослым показано введение дополнительного количества воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуемые дозы

Внутривенная урография

Инъекция

Скорость внутрисосудистого введения составляет обычно 20 мл/мин. Пациентам с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется время введения не менее 20–30 минут.

Дозирование.

Для взрослых

Доза препарата Тразограф® 76 % – 20 мл. Увеличение дозы Тразограф® 76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее увеличение возможно, если это необходимо по особым показаниям.

Для детей

Из-за сниженной физиологической концентрационной способности ещё незрелых нефронов почек детям необходимы сравнительно высокие дозы препарата Тразограф® 76 %:

детям до 1 года – 7–10 мл;

в возрасте от 1 до 2 лет – 10–12 мл;

в возрасте от 2 до 6 лет – 12–15 мл;

в возрасте от 6 до 12 лет – 15–20 мл;

в возрасте от 12 лет – как для взрослых.

Время выполнения снимков

Наилучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно получить, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок следует делать через 3–5 минут, а второй – через 10–12 минут после введения контрастного средства, причём для молодых пациентов следует ориентироваться на нижнюю, а для пожилых пациентов – на верхнюю границу указанного временного интервала.

Для новорождённых и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.

Ангиография

Препарат можно применять также для ангиографических исследований. Применению 76 % раствора следует отдавать предпочтение в случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например при аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливать в зависимости от диагностической задачи, методики исследования, характера и объёма исследуемого сосудистого участка.

Введение в полости тела

Ретроградная урография

Можно применять препарат с концентрацией раствора 60 %. Несмотря на высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются чрезвычайно редко. Для предотвращения влияния более низкой температуры раствора, вызывающей спазм мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

Другие полости тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХПГ инъекции контрастного вещества следует осуществлять под контролем рентгеноскопии.

Дети.

Из-за сниженной физиологической концентрационной способности ещё незрелых нефронов у детей необходимы сравнительно высокие дозы препарата. Поэтому детям, как правило, следует применять Тразограф® 76 %.

Младенцы (возрастом < 1 года), и особенно новорождённые, чувствительны к нарушениям водно-электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям. Необходимо тщательно рассчитать дозу вводимого контрастного вещества, аккуратно проводить рентгенологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

В случае случайной передозировки при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путём инфузии. Функция почек требует мониторинга в течение не менее трёх последующих дней.

При необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из кровотока пациента может быть использован гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны сердца: нарушение частоты сердечных сокращений; нарушение сердечного ритма; тахикардия, в том числе рефлекторная; брадикардия; цианоз; нарушение функции сердца; преходящие изменения электрокардиограммы; фибрилляция желудочков; асистолия; остановка сердца; тяжелые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда.

Со стороны сосудов: нарушение кровообращения, сопровождающееся периферической вазодилатацией и последующей гипотензией, коллапс, ощущение приливов, возможное повышение артериального давления, васкулит.

Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение коагуляции крови и агрегации тромбоцитов, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, тромбоцитопения, гемолиз, тромбоцитарная микроангиопатия.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, амнезия, субарахноидальный отек, усиление симптомов myasthenia gravis, нарушение речи, нарушение зрения, слуха, светобоязнь, временную потерю зрения, тремор/дрожание, судороги, приступы эпилепсии, кома, дезориентация, сонливость, парез/паралич, помрачение сознания, потеря сознания, тяжелые тромбоэмболические явления, приводящие к инсульту.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, обратимая почечная недостаточность (в т.ч. острая).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции/реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, конъюнктивит, повышенное слезоотделение, кашель, ринит, чихание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, покраснение/эритема с вазодилатацией, бледность кожных покровов, крапивница, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны дыхательной системы: транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, нарушение внешнего дыхания, кашель, бронхоспазм, спазм/отек гортани, остановка дыхания, отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту.

Общие расстройства: ощущение жара, слабость, недомогание, озноб, ваговагальные реакции, потливость, повышение температуры тела, отек слюнных желез.

Местные реакции: изменения в месте введения, включая боль, отек, воспаление, возможное развитие флебитов и тромбозов; при пара-вазальном затекании препарата — усиление боли, отека, некроз тканей.

При внутрисосудистом введении

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и носят транзиторный характер. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и угрожающих жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что частота побочных реакций у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12 % по сравнению с более чем 3 % при применении неионных контрастных средств.

Наиболее часто при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции, как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее ощущение жара.

При введении в другие полости тела

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развиваются через несколько часов после введения вследствие медленной абсорбции из области введения и распределения по всему организму, главным образом путем контролируемого процесса диффузии.

После ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) частым явлением является незначительное повышение уровня амилазы. Доказано, что использование ацинозного контрастного изображения ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны единичные случаи развития некротизирующего панкреатита.

Случаи возникновения ваговагальных реакций, связанных с гистеросальпингографией, являются редкими явлениями.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Системная гиперчувствительность развивается редко, в основном легкой степени и обычно проявляется в виде кожных реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Для ознакомления с полным описанием анафилактических реакций см. соответствующую информацию в подразделах «Со стороны иммунной системы», «Со стороны сосудов», «Со стороны дыхательной системы».

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Защищать от света и вторичного рентгеновского излучения. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Контрастные вещества не следует смешивать с другими лекарственными средствами с целью избежания возможной несовместимости.

Упаковка.

По 20 мл препарата в ампуле, по 5 ампул, упакованных на поддоне из пенополистирола. По одному поддону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (подразделение фирмы «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 4, Фаза-IV, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Естейт, город Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия.