Trazograf® 76 %

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Trazograf® 76 %

Composizione:

sostanze attive: sale di meglumina dell'acido diatrizoico, sale sodica dell'acido diatrizoico;

1 ml di soluzione contiene sale di meglumina dell'acido diatrizoico 660 mg, sale sodica dell'acido diatrizoico 100 mg (corrispondente ad un contenuto totale di iodio pari a 370 mg);

sostanze eccipienti: edetato di sodio calcio disodico; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro, leggermente viscoso.

Gruppo farmacoterapeutico.

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili iperosmolari nefrotropi.

Codice ATC V08A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il mezzo di contrasto radiologico Trazograf® 76 % è un sale dell'acido amidotrizoico contenente iodio legato, che assorbe i raggi X.

Farmacocinetica.

Distribuzione

Dopo somministrazione endovenosa, la quantità di farmaco legato alle proteine plasmatiche non supera il 10 %.

Cinque minuti dopo l'iniezione endovenosa in bolo di una soluzione al 60 % del farmaco acido diatrizoico alla dose di 1 ml/kg di peso corporeo, si raggiunge una concentrazione plasmatica pari a 2-3 g di iodio per litro. Entro 3 ore dalla somministrazione si osserva una riduzione relativamente rapida della concentrazione nei primi 30 minuti, seguita da un declino graduale con una emivita di eliminazione di 1-2 ore.

L'acido diatrizoico non penetra negli eritrociti; dopo somministrazione intravascolare si distribuisce rapidamente nello spazio extravascolare, ma non attraversa la barriera ematoencefalica integra. Il farmaco passa nel latte materno solo in quantità minime.

Metabolismo ed eliminazione

Quando somministrato in dosi diagnostiche, l'acido diatrizoico subisce filtrazione glomerulare a livello renale. Circa il 15 % della dose somministrata viene escreto immodificato nelle urine entro i primi 30 minuti dall'assunzione, oltre il 50 % entro 3 ore; non sono stati identificati metaboliti.

Le caratteristiche cinetiche riguardo alla distribuzione e all'eliminazione del farmaco non dipendono dalla dose nell'ambito del range clinicamente rilevante. Ciò significa che somministrando una dose doppia o metà dose, il livello plasmatico del farmaco e la quantità di mezzo di contrasto eliminata dall'organismo, espressa in grammi/unità di tempo, aumenterà o diminuirà rispettivamente del doppio o della metà. Tuttavia, a causa dell'aumento del diuresi osmotico con la dose doppia, la concentrazione del mezzo di contrasto nelle urine non aumenta allo stesso grado.

Caratteristiche nei pazienti

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, l'amidotrizoato può essere eliminato anche per via extrarenale attraverso il fegato, sebbene con velocità notevolmente ridotta. I mezzi di contrasto eliminati dai reni possono essere facilmente rimossi dall'organismo mediante emodialisi extracorporea. Indipendentemente dal sito di somministrazione, avviene un'eliminazione completa anche dai tessuti in un breve lasso di tempo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Urografia endovenosa e retrograda.

Inoltre, angiografia, artrografia, colangiografia intraoperatoria, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE), sialografia, fistulografia, isterosalpingografia e altri esami.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ai mezzi di contrasto contenenti iodio. Ipertiroidismo in atto, insufficienza cardiaca scompensata, grave insufficienza renale ed epatica; tubercolosi attiva ed enfisema polmonare; lesioni del miocardio (aritmia, fibrillazione ventricolare); ipertensione arteriosa grave; shock e collasso; forme acute di flebite; epilessia; marcato aumento dell'indice di protrombina.

Trazograf® 76 % non deve essere utilizzato per mielografia, ventricolografia e cisternografia a causa del rischio di indurre fenomeni neurotossici (dolore, convulsioni e coma, spesso con esito letale) durante l'esecuzione di tali esami.

Durante la gravidanza. In caso di processi infiammatori acuti nel cavo pelvico, l'isterosalpingografia è controindicata.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE) è controindicata in caso di pancreatite acuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nei pazienti affetti da nefropatia diabetica e in trattamento con biguanidi, dopo l'amministrazione del mezzo di contrasto può svilupparsi acidosi lattica. Per prevenire tale complicanza, è necessario interrompere l'assunzione di biguanidi 48 ore prima della procedura. Prima di riprendere la terapia con biguanidi, si deve verificare l'assenza di alterazioni della funzionalità renale.

Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in modo più intenso nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti.

Nei pazienti in trattamento con neurolettici, si osservano più frequentemente reazioni ritardate (ad esempio febbre, eruzioni cutanee, prurito, dolore articolare) e sintomi simil-influenzali.

Nei pazienti trattati con interleuchina, la frequenza di reazioni ritardate (ad esempio febbre, eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali, dolore articolare e prurito) è maggiore.

Interazione con test diagnostici

Dopo somministrazione endovascolare di sostanze di contrasto contenenti iodio, la capacità del tessuto tiroideo di assorbire radioisotopi per la diagnosi delle malattie della tiroide risulta ridotta per un periodo fino a 2 settimane, e in alcuni casi anche per un periodo più lungo.

Caratteristiche di utilizzo.

Due giorni prima dell'esame, il paziente dovrebbe evitare di assumere alimenti che favoriscono la formazione di gas, in particolare legumi, insalate, pane integrale o appena sfornato, latte e tutte le verdure. Alla vigilia dell'esame, il paziente non deve mangiare dopo le ore 18. La sera è necessario svuotare accuratamente l'intestino; se necessario, negli ultimi due giorni precedenti l'esame, si raccomanda l'assunzione di un lassativo. Nel giorno dell'esame il paziente deve rimanere a digiuno. Nei pazienti allettati è necessario rimuovere i gas dallo stomaco e dall'intestino.

Poiché ansia, paura e dolore possono causare effetti collaterali o aggravare la reazione alla sostanza di contrasto, prima dell'esame si raccomanda di tranquillizzare il paziente attraverso un colloquio rassicurante o di prescrivere un'adeguata terapia.

Prima dell'iniezione del farmaco Trazograf® 76 % è necessario normalizzare l'equilibrio idroelettrolitico del paziente. Questo è particolarmente importante nei pazienti affetti da mieloma multiplo, diabete mellito scompensato, poliuria, oliguria o gotta, nonché negli anziani, ai quali non deve essere limitata l'assunzione di liquidi prima dell'esame.

Se viene esaminata la tiroide, è necessario assumere iodio per diversi giorni, talvolta fino a 2 settimane.

Le avvertenze e le precauzioni riportate di seguito si applicano a qualsiasi modalità di somministrazione, tuttavia il rischio di sviluppare le situazioni descritte è maggiore in caso di somministrazione endovascolare.

• Ipersensibilità

Di tanto in tanto, dopo l'uso di agenti di contrasto radiopachi come Trazograf® 76 %, si possono verificare reazioni di ipersensibilità (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Tali reazioni sono solitamente lievi e coinvolgono sintomi respiratori o cutanei, come ad esempio un lieve disturbo della respirazione, arrossamento cutaneo (eritema), orticaria, prurito o gonfiore del viso. Tuttavia, possono verificarsi anche reazioni gravi, come angioedema, edema sottoglottico, broncospasmo e shock anafilattico. Tali reazioni si manifestano generalmente entro un'ora dall'iniezione della sostanza di contrasto, ma in alcuni casi possono verificarsi reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).

I pazienti con ipersensibilità nota o con reazioni precedenti agli agenti di contrasto iodati hanno un rischio aumentato di sviluppare complicanze gravi.

Prima di somministrare qualsiasi sostanza di contrasto, è necessario verificare se il paziente ha anamnesi di reazioni allergiche (ad esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), sensibilità allo iodio o agli agenti di contrasto radiografici, nonché asma bronchiale, poiché si è osservato che reazioni gravi si verificano più frequentemente in pazienti con queste condizioni. In tali casi può essere indicata una premédicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.

I pazienti con asma bronchiale appartengono a un gruppo a rischio particolare per lo sviluppo di broncospasmo o reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi nei pazienti che assumono beta-bloccanti, specialmente in presenza di asma bronchiale. Inoltre, si deve considerare che i pazienti in trattamento con beta-bloccanti potrebbero non rispondere alla terapia standard delle reazioni di ipersensibilità con beta-agonisti.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (vedi sezione «Effetti indesiderati»), la somministrazione della sostanza di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviata una terapia specifica per via endovenosa. Pertanto, per la somministrazione endovenosa della sostanza di contrasto si raccomanda l'uso di cannule flessibili (cateteri). Per poter intervenire tempestivamente in caso di emergenza, devono essere sempre disponibili strumenti e farmaci per il trattamento di emergenza (farmaci appropriati, tubo per intubazione endotracheale e ventilatore).

• Disfunzione tiroidea

Una piccola quantità di ioduro inorganico libero derivante dalla sostanza di contrasto iodata può influenzare la funzione della tiroide. Pertanto, si raccomanda particolare cautela nell'eseguire l'esame in pazienti con ipertiroidismo latente o gozzo, data la possibilità di rischio.

• Malattie cardiovascolari

Esiste un rischio aumentato di reazioni gravi nei soggetti con malattie cardiache gravi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica.

• Pazienti anziani

Le patologie vascolari e i disturbi neurologici, comuni negli anziani, costituiscono un rischio aumentato di reazioni avverse agli agenti di contrasto iodati.

• Gravi condizioni generali di salute

È necessario prestare particolare attenzione nell'eseguire l'esame in pazienti con uno stato generale di salute gravemente compromesso, data la possibilità di rischio.

Somministrazione endovascolare

• Insufficienza renale

In rari casi può verificarsi un'insufficienza renale transitoria. Le misure preventive per prevenire l'insufficienza renale acuta dopo somministrazione di sostanza di contrasto includono:

• identificazione dei pazienti a rischio elevato, ad esempio pazienti con anamnesi di malattia renale, insufficienza renale, insufficienza renale dopo somministrazione di sostanza di contrasto, diabete mellito con nefropatia, riduzione del volume ematico circolante, mieloma multiplo, età superiore a 60 anni, stadio avanzato di malattia vascolare, paraproteinemia, ipertensione grave e cronica, gotta, pazienti che ricevono alte o ripetute dosi del farmaco;
• assicurare un'adeguata idratazione nei pazienti a rischio prima della somministrazione della sostanza di contrasto, preferibilmente con infusione endovenosa prima e dopo la procedura e fino all'eliminazione della sostanza di contrasto attraverso i reni;
• evitare ulteriore carico renale da farmaci nefrotossici, agenti colecistografici per via orale, compressione dell'arteria, angioplastica renale, interventi chirurgici radicali prima dell'eliminazione della sostanza di contrasto;
• posticipare la data di un nuovo esame con sostanza di contrasto fino al ritorno dei parametri di funzionalità renale ai livelli precedenti.

I pazienti in dialisi possono ricevere sostanze di contrasto per procedure radiologiche, poiché le sostanze iodate vengono eliminate durante il trattamento dialitico.

• Terapia con metformina

L'uso di agenti di contrasto radiopachi somministrati per via endovenosa ed eliminati dai reni può causare un disturbo transitorio della funzione renale. Tale disturbo può portare allo sviluppo di acidosi lattica nei pazienti che assumono biguanidi.

Per prevenire complicazioni, l'assunzione di biguanidi deve essere sospesa almeno 48 ore prima e almeno 48 ore dopo la somministrazione della sostanza di contrasto. La ripresa del trattamento è consentita solo dopo il ritorno della funzionalità renale ai valori normali.

• Malattie cardiovascolari

Nei pazienti con patologia valvolare cardiaca e ipertensione polmonare, l'iniezione della sostanza di contrasto può causare significativi cambiamenti emodinamici. Reazioni che includono modifiche ischemiche all'ECG e aritmie gravi sono più comuni negli anziani e nei pazienti con anamnesi di malattia cardiaca.

La somministrazione endovenosa della sostanza di contrasto può causare edema polmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca.

• Disturbi del sistema nervoso centrale (SNC)

Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione endovenosa della sostanza di contrasto nei pazienti con ictus ischemico acuto, emorragia intracerebrale acuta e altre condizioni che coinvolgono il danno della barriera ematoencefalica, edema cerebrale o demielinizzazione acuta. Tumori intracranici o metastasi e anamnesi di epilessia possono aumentare la frequenza di crisi convulsive dopo somministrazione di sostanza di contrasto iodata.

La somministrazione della sostanza di contrasto può aggravare sintomi neurologici in presenza di malattie cerebrovascolari, tumori o metastasi intracranici, patologie degenerative o infiammatorie. Lo spasmo vascolare e, di conseguenza, l'ischemia cerebrale possono essere causati dalla somministrazione intraarteriosa della sostanza di contrasto. I pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, ictus recente o attacchi ischemici transitori frequenti appartengono a un gruppo a rischio aumentato di complicanze neurologiche.

• Insufficienza epatica grave

Nel caso di insufficienza renale grave, la contemporanea presenza di insufficienza epatica grave può rallentare significativamente l'eliminazione della sostanza di contrasto, rendendo eventualmente necessaria l'emodialisi.

• Mieloma e paraproteinemia

Il mieloma o la paraproteinemia possono creare condizioni favorevoli allo sviluppo di insufficienza renale dopo somministrazione di sostanza di contrasto. È obbligatoria un'adeguata idratazione.

• Feocromocitoma

Nei pazienti con feocromocitoma può svilupparsi una crisi ipertensiva grave (a volte non controllabile) dopo somministrazione endovenosa della sostanza di contrasto. Si raccomanda una premédicazione con bloccanti dei recettori alfa.

• Pazienti con disturbi autoimmuni

Sono stati riportati casi di vasculiti gravi o sindromi simili alla sindrome di Stevens-Johnson in pazienti con anamnesi di disturbi autoimmuni.

• Paralisi bulbospinale (myasthenia gravis)

La somministrazione di agenti di contrasto iodati può aggravare i sintomi della paralisi bulbospinale.

• Alcolismo

L'alcolismo acuto o cronico può aumentare la permeabilità della barriera ematoencefalica, facilitando il passaggio della sostanza di contrasto nei tessuti cerebrali e potenzialmente causando reazioni del SNC. È necessaria particolare attenzione nei pazienti con dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti, a causa della possibile riduzione della soglia convulsiva.

• Coagulazione

Gli agenti di contrasto iodati ionici presentano una maggiore attività anticoagulante in vitro rispetto agli agenti di contrasto non ionici. Tuttavia, il personale medico che esegue la cateterizzazione vascolare deve considerare che, oltre alla sostanza di contrasto, numerosi fattori possono favorire lo sviluppo di fenomeni tromboembolici, tra cui la durata della procedura, il numero di iniezioni, il materiale del catetere e della siringa, lo stato della malattia di base e i farmaci concomitanti. Pertanto, durante la procedura di cateterizzazione vascolare è necessario prestare attenzione alla tecnica angiografica, lavare frequentemente il catetere con soluzione fisiologica (eventualmente con aggiunta di eparina, se possibile) e ridurre al minimo la durata della procedura per limitare il rischio di trombosi ed embolia legate alla procedura.

È stato riportato che l'uso di siringhe in plastica invece che in vetro riduce, ma non elimina, la probabilità di coagulazione del sangue in vitro.

Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti affetti da omocistinuria, a causa del rischio aumentato di trombosi ed embolia.

Da usare con cautela nei pazienti con anemia falciforme.

Somministrazione in cavità corporee

Prima di eseguire un'isterosalpingografia è necessario escludere la possibilità di gravidanza.

L'infiammazione dei dotti biliari e delle tube di Falloppio può aumentare il rischio di reazioni dopo procedure di colangiografia, CPRE e isterosalpingografia.

Il farmaco non deve essere utilizzato per mielografia, ventricolografia o cisternografia, poiché durante tali esami possono manifestarsi effetti neurotossici.

Istruzioni per l'uso

Trazograf® 76 % pronto per l'uso è una soluzione incolore o leggermente giallastra e trasparente. Il farmaco non deve essere utilizzato se il colore della soluzione cambia, se compaiono particelle visibili o se l'integrità delle ampolle è compromessa. La sostanza di contrasto deve essere aspirata nella siringa immediatamente prima dell'inizio dell'esame.

I residui non utilizzati del mezzo di contrasto non devono essere riutilizzati.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno

Non è stata dimostrata la sicurezza d'uso del farmaco Trazograf® 76 % in pazienti in gravidanza. Pertanto, si deve evitare l'esposizione a radiazioni durante la gravidanza, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio di qualsiasi esame radiografico (con o senza sostanza di contrasto).

Allattamento al seno

Le sostanze di contrasto simili al farmaco Trazograf® 76 %, eliminate dai reni, passano in minima quantità nel latte materno; il rischio di danni al neonato è basso, tuttavia, prima di prescrivere il farmaco durante l'allattamento, si deve considerare la possibile pericolosità per il neonato.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Dopo l'iniezione del farmaco, in rari casi può verificarsi un rallentamento delle reazioni psicomotorie. Si raccomanda di evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Modalità e dosi di somministrazione.

Trazograf® 76 % deve essere somministrato per via intravascolare.

Norme generali

• Consigli dietetici

Per facilitare la diagnosi, l'angiografia addominale e l'urografia dovrebbero essere eseguite a intestino vuoto. Per questo motivo, nei due giorni precedenti l'esame si raccomanda di evitare alimenti che causano meteorismo, come legumi, insalate, frutta, pane nero e fresco, nonché qualsiasi verdura cruda. L'ultimo pasto deve essere assunto entro le ore 18 del giorno precedente l'esame. È inoltre consigliabile assumere un lassativo la sera precedente. Tuttavia, nei neonati e nei bambini molto piccoli non si deve prolungare eccessivamente l'intervallo tra i pasti, né somministrare lassativi.

• Idratazione

È necessario garantire un'adeguata idratazione prima e dopo la somministrazione intravascolare e intratecale del mezzo di contrasto. Ciò vale in particolare per i pazienti affetti da mieloma multiplo, diabete mellito con nefropatia, poliuria, oliguria, iperuricemia, nonché per neonati, bambini in età precoce e pazienti anziani. In caso di squilibri idroelettrolitici preesistenti, è necessario correggere l'equilibrio idroelettrolitico prima dell'esame.

Neonati e bambini in età precoce (da 1 mese a 2 anni).

I bambini al di sotto di 1 anno e in particolare i neonati sono sensibili agli squilibri elettrolitici e alle alterazioni emodinamiche. La dose del mezzo di contrasto da somministrare, la tecnica dell'esame radiologico e le condizioni del paziente devono essere attentamente valutati.

• Stato di agitazione

Stati marcati di eccitazione, ansia e dolore possono aumentare il rischio di effetti indesiderati e intensificare le reazioni correlate alla somministrazione del mezzo di contrasto. In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di sedativi.

• Test di tolleranza

Non è raccomandato effettuare test preliminari di sensibilità individuale mediante somministrazione di piccole dosi del prodotto, data l'assenza di valore prognostico e il rischio di sviluppare reazioni gravi di ipersensibilità.

• Riscaldamento prima dell'uso

I mezzi di contrasto riscaldati alla temperatura corporea prima dell'uso sono meglio tollerati e più facili da iniettare grazie alla riduzione della viscosità. Mediante termostato, riscaldare al 37 °C il numero di fiale necessarie, calcolato esclusivamente per gli esami da effettuare entro 1 giorno. A condizione di protezione dalla luce solare, l'integrità chimica non viene alterata. Tuttavia, non si deve superare un periodo di tre mesi.

Dosi per somministrazione intravascolare

La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto dovrebbe essere effettuata preferibilmente con il paziente in posizione supina. Dopo l'iniezione, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte delle reazioni avverse si verifica in questo periodo.

La dose può variare in base all'età, al peso corporeo, alla portata cardiaca e alle condizioni generali del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca grave e in quelli con condizioni generali compromesse, si deve utilizzare la dose minima possibile del mezzo di contrasto. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale per almeno 3 giorni dopo la somministrazione.

Tra iniezioni successive deve essere previsto un intervallo sufficiente per consentire all'organismo di eliminare il liquido interstiziale, al fine di compensare l'aumento dell'osmolarità plasmatica. In pazienti adeguatamente idratati, questo intervallo è di 10-15 minuti. Se necessario, nei singoli casi è possibile superare la dose totale di 300-350 ml di mezzo di contrasto per un singolo esame; negli adulti si raccomanda in tal caso la somministrazione aggiuntiva di acqua e, eventualmente, di elettroliti.

Dosi raccomandate

Urografia endovenosa

• Iniezione

La velocità di somministrazione intravascolare è generalmente di 20 ml/min. Nei pazienti con insufficienza cardiaca a cui viene somministrata una dose di 100 ml o superiore, si raccomanda un tempo di somministrazione di almeno 20-30 minuti.

Dosi

Per adulti

Dose di Trazograf® 76 %: 20 ml. Un aumento della dose di Trazograf® 76 % fino a 50 ml aumenta significativamente la probabilità di una diagnosi più precisa. Un ulteriore aumento della dose è possibile se indicato per particolari motivi clinici.

Per bambini

A causa della ridotta capacità fisiologica di concentrazione del nefrone ancora immaturo, i bambini richiedono dosi relativamente elevate di Trazograf® 76 %:

bambini sotto 1 anno: 7-10 ml;

da 1 a 2 anni: 10-12 ml;

da 2 a 6 anni: 12-15 ml;

da 6 a 12 anni: 15-20 ml;

da 12 anni in poi: come per adulti.

Tempi di acquisizione delle immagini

Il miglior contrasto parenchimale renale si ottiene effettuando l'acquisizione immediatamente dopo il termine dell'iniezione del mezzo di contrasto.

Per la visualizzazione della pelvi renale e delle vie urinarie, la prima immagine deve essere acquisita 3-5 minuti dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, la seconda dopo 10-12 minuti; nei pazienti più giovani si farà riferimento al limite inferiore, nei pazienti anziani al limite superiore di questo intervallo.

Nei neonati e nei bambini in età precoce, la prima immagine è raccomandata già dopo 2 minuti dall'iniezione del mezzo di contrasto. Se le immagini risultano poco contrastate, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori acquisizioni in tempi successivi.

Angiografia

Il prodotto può essere utilizzato anche per esami angiografici. Il 76 % soluzione è preferibile nei casi in cui è importante una particolare elevata concentrazione di iodio, ad esempio nell'aortografia, nell'angiocardiografia o nella coronarografia. La dose deve essere stabilita in base all'obiettivo diagnostico, alla tecnica utilizzata, alla natura e all'estensione del distretto vascolare esaminato.

Somministrazione in cavità corporee

Urografia retrograda

Può essere utilizzato il prodotto con concentrazione al 60 %. Nonostante l'elevata concentrazione, i sintomi irritativi sono estremamente rari. Per evitare gli spasmi ureterali causati da una soluzione a temperatura più bassa, si raccomanda di riscaldare il mezzo di contrasto alla temperatura corporea.

Altre cavità corporee

Durante artrografia, isterosalpingografia e in particolare CPRE (colangiopancreatografia retrograda endoscopica), le iniezioni del mezzo di contrasto devono essere effettuate sotto controllo radioscopico.

Bambini

A causa della ridotta capacità fisiologica di concentrazione del nefrone ancora immaturo, i bambini richiedono dosi relativamente elevate del prodotto. Pertanto, nei bambini si raccomanda generalmente l'uso di Trazograf® 76 %.

I neonati (età < 1 anno) e in particolare i neonati sono sensibili ai disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico e alle alterazioni emodinamiche. La dose del mezzo di contrasto da somministrare deve essere attentamente calcolata, la procedura radiologica deve essere eseguita con cautela e lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione delle manifestazioni di effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio accidentale per via intravascolare, la perdita di acqua ed elettroliti deve essere compensata mediante infusione. La funzionalità renale deve essere monitorata per almeno i tre giorni successivi.

Se necessario, per rimuovere la maggior parte del mezzo di contrasto dal circolo sistemico del paziente può essere utilizzata l'emodialisi.

Effetti indesiderati.

Apparato cardiaco: alterazioni della frequenza cardiaca; alterazioni del ritmo cardiaco; tachicardia, anche di tipo riflesso; bradicardia; cianosi; alterazioni della funzione cardiaca; transitorie alterazioni dell’elettrocardiogramma; fibrillazione ventricolare; asistolia; arresto cardiaco; gravi fenomeni tromboembolici che possono portare all’infarto del miocardio.

Apparato vascolare: alterazioni della circolazione caratterizzate da vasodilatazione periferica e successiva ipotensione, collasso, sensazione di calore, possibile aumento della pressione arteriosa, vasculite.

Apparato ematico e sistema linfatico: inibizione della coagulazione sanguigna e dell’aggregazione piastrinica, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia, emolisi, microangiopatia trombocitaria.

Apparato endocrino: ipertiroidismo.

Apparato nervoso: vertigini, cefalea, eccitazione, amnesia, edema subaracnoideo, peggioramento dei sintomi della miastenia grave, alterazioni del linguaggio, alterazioni della vista, dell’udito, fotofobia, perdita temporanea della vista, tremore, convulsioni, crisi epilettiche, coma, disorientamento, sonnolenza, paralisi/paresi, offuscamento della coscienza, perdita di coscienza, gravi fenomeni tromboembolici che possono portare all’ictus.

Apparato urinario: alterazioni della funzione renale, insufficienza renale reversibile (compresa quella acuta).

Apparato immunitario: reazioni anafilattiche/reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, angioedema, congiuntivite, aumento della lacrimazione, tosse, rinite, starnuti.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, arrossamento/eritema con vasodilatazione, pallore cutaneo, orticaria, gravi reazioni cutanee, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell.

Apparato respiratorio: transitorie alterazioni della frequenza respiratoria, dispnea, disturbi della respirazione esterna, tosse, broncospasmo, spasmo/edema della laringe, arresto respiratorio, edema polmonare.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, gusto metallico in bocca.

Disturbi generali: sensazione di calore, debolezza, malessere, brividi, reazioni vagovagali, sudorazione, aumento della temperatura corporea, edema delle ghiandole salivari.

Reazioni locali: alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore, edema, infiammazione, possibile insorgenza di flebiti e trombosi; in caso di fuoriuscita para-vasale del prodotto, aumento del dolore, edema e necrosi tissutale.

Per somministrazione endovascolare

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione endovascolare di agenti di contrasto contenenti iodio sono generalmente di lieve o moderata entità e di natura transitoria. Tuttavia, sono stati riportati casi di reazioni gravi e potenzialmente letali, nonché reazioni con esito fatale. È stato dimostrato che l’incidenza di effetti indesiderati nei pazienti trattati con agenti di contrasto ionici è superiore al 12%, rispetto a oltre il 3% nei pazienti trattati con agenti di contrasto non ionici.

Le reazioni più comuni osservate con l’uso endovascolare sono nausea, vomito, sensazioni dolorose e generale sensazione di calore.

Per somministrazione in altre cavità corporee

Dopo l’iniezione di sostanze di contrasto in cavità corporee, gli effetti indesiderati si verificano raramente. La maggior parte di essi si manifesta alcune ore dopo l’iniezione a causa di un’assorbimento lento dal sito di iniezione e di una distribuzione sistemica, principalmente tramite un processo controllato di diffusione.

Dopo ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica), un aumento lieve del livello di amilasi è un fenomeno comune. È stato dimostrato che l’opacizzazione acinosa è associata a un aumento del rischio di pancreatite post-ERCP. Sono stati descritti casi isolati di pancreatite necrotizzante.

I casi di reazioni vagovagali associati all’isterosalpingografia sono eventi rari.

Reazioni anafilattiche/ipersensibilità

L’ipersensibilità sistemica si verifica raramente, generalmente di lieve entità e si manifesta solitamente come reazioni cutanee. Tuttavia, non si può escludere completamente la possibilità di reazioni di ipersensibilità di grado grave. Per informazioni complete sulle reazioni anafilattiche, si rimanda alle sezioni corrispondenti «Apparato immunitario», «Apparato vascolare», «Apparato respiratorio».

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere dalla luce e dai raggi X secondari. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Incompatibilità.

Gli agenti di contrasto non devono essere mescolati con altri medicinali al fine di evitare possibili incompatibilità.

Confezione.

20 ml di prodotto in flacone, 5 flaconi confezionati su un vassoio in polistirolo espanso. Un vassoio in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

«Uniq Pharmaceuticals Laboratories» (divisione della società «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Lotto n. 4, Fase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, città di Panoli - 394 116, distretto di Bharuch, India.