ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU Trazograf® 76 %

Skład:

Substancje czynne: sól megluminy kwasu diatrizoiowego, sól sodowa kwasu diatrizoiowego;

1 ml roztworu zawiera 660 mg soli megluminy kwasu diatrizoiowego, 100 mg soli sodowej kwasu diatrizoiowego (co odpowiada całkowitej zawartości jodu 370 mg);

Substancje pomocnicze: dinatrium wapniowy EDTA, dwuwodan; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub jasnożółta, lekko lepka ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Wodnorozpuszczalne, wysoce osmolalne środki kontrastowe rentgenowskie.

Kod ATC V08A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek kontrastowy rentgenowski Trazograf® 76 % jest solą kwasu amidotrizoowego zawierającym związany jod, który pochłania promienie rentgenowskie.

Farmakokinetyka.

Rozkład

Po podaniu dożylnym ilość leku wiążąca się z białkami osocza krwi nie przekracza 10 %.

Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego 60 % roztworu leku na bazie kwasu diatrizoowego w dawce 1 ml/kg masy ciała osiąga się stężenie we krwi odpowiadające 2–3 g jodu na 1 l. W ciągu 3 godzin po podaniu obserwuje się stosunkowo szybkie obniżenie stężenia w pierwszych 30 minutach, a następnie stopniowe zmniejszanie się stężenia z okresem półwyluwania 1–2 godziny.

Kwas diatrizoowy nie przenika do erytrocytów, po podaniu do wnętrza naczyń bardzo szybko rozprowadza się w substancji międzykomórkowej, jednak nie przenika przez nieuszkodzony barierę krew–mózg. Lek w minimalnych ilościach przenika do mleka matki.

Metabolizm i eliminacja

Po podaniu w dawkach diagnostycznych kwas diatrizoowy podlega filtracji kłębuszkowej w nerkach. Około 15 % podanego leku wydala się w postaci niezmienionej z moczem już w ciągu 30 minut po podaniu, a ponad 50 % – w ciągu 3 godzin; nie wykazano obecności metabolitów.

Właściwości kinetyczne dotyczące rozkładu i wydalania leku z organizmu nie zależą od dawki w zakresie klinicznie istotnym. Oznacza to, że po podaniu podwójnej dawki lub połowy dawki stężenie leku we krwi oraz ilość środka kontrastowego wydalanego z organizmu w gramach/jednostkę czasu odpowiednio podwaja się lub zmniejsza się o połowę. Jednak ze względu na zwiększenie diurezy osmotycznej przy podwójnej dawce stężenie środka kontrastowego w moczu nie wzrasta w takim samym stopniu.

Charakterystyka u pacjentów

U chorych z obniżoną funkcją nerek amidotrizoat może również eliminowany być drogą ekstrarenalną przez wątrobę, choć ze znacznie zmniejszoną szybkością. Środki kontrastowe wydalane przez nerki można łatwo usuwać z organizmu metodą hemodializy ekstrakorpowej. Niezależnie od miejsca podania, w krótkim czasie następuje pełne wydalenie nawet z tkanek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Urografia wewnątrzżylna i urografia retrowersyjna.

Ponadto: angiografia, a także artrografia, cholangiografia operacyjna, endoskopowa retrowersyjna cholangiopankreatografia (ERCP), sialografia, fystulografia, histerosalfingografia oraz inne badania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, środki kontrastowe zawierające jod. Występujący nadczynność tarczycy, niewydolność serca w stadium dekompensacji, wyrażona niewydolność nerek i wątroby; aktywny gruźlica i emfizematyczne zapalenie płuc; uszkodzenia mięśnia sercowego (arytmia, migotanie komór); nadciśnienie tętnicze ciężkiego przebiegu; szok i kolaps; ostre postacie zapalenia żył; padaczka; znaczne podwyższenie indeksu protrombinowego.

Trazograf® 76 % nie może być stosowany do mielografi, wewnątrzkomorowej grafii (wentrykulografii) i cysternografii z powodu możliwości wywołania objawów neurotoksycznych (ból, drgawki i śpiączka, często zakończone śmiercią) podczas wykonywania tych badań.

W okresie ciąży. Przy ostrym procesie zapalnym w jamie miednicy nie można wykonywać histerosalfingografii.

Endoskopowa retrowersyjna cholangiopankreatografia (ERCP) jest przeciwwskazana przy ostrym zapaleniu trzustki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

U pacjentów cierpiących na nefropatię cukrzycową i przyjmujących biguanidy, po podaniu środka kontrastowego może dojść do rozwoju kwasicy mlekowej (laktacidozy). Aby zapobiec takim powikłaniom, należy przerwać przyjmowanie biguanidów 48 godzin przed zabiegiem. Przed ponownym rozpoczęciem stosowania biguanidów należy upewnić się o braku zaburzeń czynności nerek.

Reakcje nadwrażliwości mogą być bardziej nasilone u pacjentów przyjmujących beta-blokery.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki) częściej występują opóźnione reakcje (np. gorączka, wysypka, swędzenie, ból stawów) oraz objawy przypominające przebieg grypy.

U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę, częstsze są opóźnione reakcje (np. gorączka, wysypka, objawy grypopodobne, ból stawów i swędzenie).

Interakcje z testami diagnostycznymi

Po wewnątrzżylnej podaniu środków kontrastowych zawierających jod, zdolność tkanki tarczycy do wychwytu radioizotopów stosowanych w diagnostyce chorób tarczycy jest obniżona przez okres do 2 tygodni, a w niektórych przypadkach nawet dłużej.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Dwa dni przed badaniem pacjent powinien unikać spożywania pokarmów powodujących wzdęcia, szczególnie roślin strączkowych, sałatek, czarnego lub świeżo upieczonego chleba, mleka oraz wszystkich warzyw. W dzień poprzedzający badanie pacjent nie powinien jeść po godzinie 18:00. Wieczorem należy dokładnie opróżnić jelita, a w razie potrzeby w ciągu dwóch ostatnich dni przed badaniem przyjmować leki przeczyszczające. W dniu badania pacjent powinien być na czczo. U pacjentów leżących należy usunąć gazy z żołądka i jelit.

Ponieważ niepokój, strach i ból mogą powodować działania niepożądane lub nasilać reakcję na środek kontrastowy, przed badaniem zaleca się przeprowadzenie rozmowy uspokajającej z pacjentem lub podanie odpowiedniej terapii uspokajającej.

Przed podaniem preparatu Trazograf® 76 % należy wyrównać równowagę wodno-elektrolitową pacjenta. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z mnierogułkiem, z dekompenzowaną cukrzycą, z poliurią, oligurią lub dny moczanowej, u osób starszych, u których nie można ograniczać przyjmowania płynów przed badaniem.

W przypadku badania tarczycy należy przyjmować jod kilka dni, a czasem nawet przez 2 tygodnie.

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą każdego sposobu podania, jednak ryzyko wystąpienia poniższych sytuacji jest wyższe przy podaniu dożylnej.

Nadwrażliwość

Od czasu do czasu po zastosowaniu środków kontrastowych rentgenowskich, takich jak Trazograf® 76 %, obserwuje się reakcje nadwrażliwości (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Zazwyczaj są one łagodne i objawiają się objawami oddechowymi lub skórnymi, takimi jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (erytema), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Możliwe są również poważne działania niepożądane, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośniowy, skurcz oskrzeli lub wstrząs anafilaktyczny. Zazwyczaj takie reakcje pojawiają się w ciągu 1 godziny po podaniu środka kontrastowego. Jednak w pojedynczych przypadkach możliwe są opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach).

Pacjenci z podwyższoną wrażliwością lub wcześniejszą reakcją na środki kontrastowe rentgenowskie zawierające jod są narażeni na większe ryzyko wystąpienia poważnych powikłań.

Przed podaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ustalić, czy pacjent ma w wywiadzie alergie (np. na owoce morza, na katar sienny, pokrzywkę), nadwrażliwość na jod lub środki kontrastowe rentgenowskie oraz astmę oskrzelową, ponieważ częściej obserwuje się poważne reakcje na środki kontrastowe u pacjentów z tymi stanami, a w takich przypadkach może być stosowana premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i/lub glikokortykosteroidami.

Pacjenci z astmą oskrzelową należą do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości.

Reakcje nadwrażliwości mogą nasilać się u pacjentów przyjmujących beta-blokery, szczególnie przy obecności astmy oskrzelowej. Ponadto należy wziąć pod uwagę, że pacjenci przyjmujący beta-blokery mogą być niewrażliwi na standardową terapię reakcji nadwrażliwości za pomocą agonistów beta.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz sekcja „Działania niepożądane”) należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. Dlatego do podania dożylnego środka kontrastowego zaleca się stosowanie elastycznych stałych kaniuli (kateterów). Aby natychmiast rozpocząć działania ratunkowe, zawsze powinny być dostępne środki pierwszej pomocy (odpowiednie leki, rurka do intubacji tchawicy i respirator).

Dysfunkcja tarczycy

Niewielka ilość wolnego nieorganicznego jodku z jodowego środka kontrastowego może wpływać na funkcjonowanie tarczycy. Dlatego należy szczególnie ostrożnie podejść do badania pacjentów z utajoną nadczynnością tarczycy lub wole, ze względu na możliwe ryzyko.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych reakcji u osób z ciężkimi chorobami serca, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą wieńcową.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaburzenia naczyniowe i neurologiczne, które często występują u osób starszych, zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych.

Ciężki stan ogólny

Należy szczególnie ostrożnie podejść do badania pacjentów z bardzo osłabionym stanem ogólnym, ze względu na możliwe ryzyko.

Podanie dożylne

Niewydolność nerek

W pojedynczych przypadkach może wystąpić tymczasowa niewydolność nerek. Środki ostrożności mające na celu zapobieganie ostrej niewydolności nerek po podaniu środka kontrastowego obejmują:

identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem, np. pacjentów z wywiadem choroby nerek, niewydolnością nerek, niewydolnością nerek po podaniu środka kontrastowego, cukrzycą z nefropatią, zmniejszoną objętością krwi krążącej, mnierogułkiem, osobami w wieku powyżej 60 lat, pacjentami z zaawansowanym stadium choroby naczyniowej, paraproteinemią, ciężką nadciśnieniową i przewlekłą hipertensją, dną moczanową, pacjentami przyjmującymi duże lub powtarzane dawki preparatu;
zapewnienie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów należących do grupy ryzyka przed podaniem środka kontrastowego, najlepiej poprzez utrzymanie dożylnej infuzji przed i po zabiegu oraz do czasu wydalenia środka kontrastowego przez nerki;
unikanie dodatkowego obciążenia nerek w postaci leków nefrotoksycznych, doustnych środków do cholecystografii, ucisku tętnicy, angioplastyki tętnicy nerkowej, radykalnego zabiegu chirurgicznego przed wydaleniem środka kontrastowego;
odłożenie terminu kolejnego badania z środkiem kontrastowym do czasu powrotu wskaźników czynności nerek do poziomu wyjściowego.

Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymywać środki kontrastowe do badań radiologicznych, ponieważ jodowe substancje są usuwane w trakcie dializy.

Terapia metforminą

Zastosowanie dożylnych środków kontrastowych rentgenowskich wydzielanych przez nerki może prowadzić do przejściowego zaburzenia czynności nerek. Może to prowadzić do wystąpienia kwasicy mlekowej u pacjentów przyjmujących biguanidy.

W celu zapobiegania powikłaniom stosowanie biguanidów należy przerwać 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i co najmniej przez 48 godzin po nim. Można je wznowić dopiero po powrocie czynności nerek do normy.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z chorobą zastawkową serca i nadciśnieniem płucnym podanie środka kontrastowego może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych. Reakcje obejmujące zmiany ischemiczne w EKG oraz ciężką arytmię są częstsze u osób starszych i pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.

Dożylne podanie środka kontrastowego może prowadzić do obrzęku płuc u pacjentów z niewydolnością serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Szczególną uwagę przy dożylnej aplikacji środka kontrastowego należy zwrócić pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym, ostrym krwawieniem do wnętrza czaszki oraz innymi stanami obejmującymi uszkodzenie bariery krew-mózg, obrzęk mózgu lub ostrą demielinizację. Nowotwory lub przerzuty wewnątrzczaszkowe oraz padaczka w wywiadzie mogą zwiększać częstość występowania drgawek po podaniu jodowego środka kontrastowego.

Podczas podawania środka kontrastowego mogą nasilać się objawy neurologiczne spowodowane chorobami naczyń mózgowych, nowotworami lub przerzutami wewnątrzczaszkowymi, chorobami zwyrodniałymi lub zapalnymi. Spazm naczyń i, jako konsekwencja, niedokrwienie mózgu mogą być spowodowane przez wewnątrz tętnicze podanie środka kontrastowego. Pacjenci z objawową chorobą naczyń mózgowych, niedawno przebytym udarem lub częstymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi należą do grupy zwiększonych ryzyka wystąpienia powikłań neurologicznych.

Ciężka dysfunkcja wątroby

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek jednoczesna obecność ciężkiej dysfunkcji wątroby może znacząco opóźnić wydalanie środka kontrastowego, co może wymagać hemodializy.

Mnierogulek i paraproteinemia

Mnierogulek lub paraproteinemia mogą stwarzać warunki sprzyjające rozwojowi niewydolności nerek po podaniu środka kontrastowego. Konieczne jest odpowiednie nawodnienie.

Feochromocytoma

U pacjentów z feochromocytomą może dojść do rozwoju ciężkiego kryzysu nadciśnieniowego (czasem nieuleczalnego) po dożylnej aplikacji środka kontrastowego. Zaleca się premedykację blokerami receptorów alfa.

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi

Opisywano przypadki ciężkich zapaleń naczyń lub zespołów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona u pacjentów z wywiadem chorób autoimmunologicznych.

Bulbospinalny paraliż (myasthenia gravis)

Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy bulbospinalnego paraliżu.

Alkoholizm

Ostre lub przewlekłe uzależnienie alkoholowe może zwiększyć przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia to przenikanie środka kontrastowego do tkanki mózgu, co może prowadzić do reakcji ze strony OUN. Należy zwracać szczególną uwagę pacjentom z uzależnieniem alkoholowym i narkotycznym ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.

Krzepnięcie krwi

Jodowe środki kontrastowe jonowe mają większą aktywność przeciwkrzepnącą in vitro niż środki niejonowe. Jednak personel medyczny wykonujący kateteryzację naczyń powinien wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastowego na rozwój zjawisk tromboembolicznych mogą wpływać liczne czynniki, w tym czas trwania procedury, liczba wstrzyknięć, materiał, z którego wykonano kateter i strzykawkę, stan choroby podstawowej i leki współistniejące. Dlatego podczas wykonywania procedury kateteryzacji naczyń należy dokładnie przestrzegać techniki wykonania angiografii, często przemywać kateter roztworem fizjologicznym (jeśli to możliwe, z dodatkiem heparyny) oraz skrócić czas procedury w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia powiązanego z procedurą zakrzepu i zatoru.

Donoszono, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje całkowicie ryzyka krzepnięcia krwi in vitro.

Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z homocystynurią ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu i zatoru.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z anemią sierpowatą.

Podanie do jam ciała

Przed wykonaniem hysterosalpingografii należy wykluczyć możliwość ciąży.

Zapalenie dróg żółciowych i jajowodów może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji po wykonaniu cholangiografii, ERCP i hysterosalpingografii.

Nie należy stosować preparatu do wykonywania mielografii, wędrzykografii ani cysternografii, ponieważ możliwe jest wystąpienie objawów neurotoksycznych podczas tych badań.

Instrukcje dotyczące stosowania

Gotowy do badania Trazograf® 76 % to bezbarwny lub lekko żółty przezroczysty roztwór. Nie należy stosować preparatu w przypadku zmiany koloru roztworu, pojawienia się widocznych cząstek lub naruszenia integralności ampułek. Środek kontrastowy należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Nie wykorzystane podczas badania pozostałości środka kontrastowego nie powinny być ponownie stosowane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Trazograf® 76 % u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego należy unikać napromieniania w czasie ciąży, starannie rozważając stosunek korzyści do ryzyka każdego badania rentgenowskiego (z lub bez środka kontrastowego).

Karmienie piersią.

Środki kontrastowe podobne do preparatu Trazograf® 76 %, wydzielane przez nerki, w bardzo małych ilościach przenikają do mleka matki, a ryzyko szkodzenia dziecku jest niewielkie, jednak przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy rozważyć możliwą niebezpieczeństwo dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Po podaniu preparatu w pojedynczych przypadkach możliwe jest spowolnienie reakcji psychomotorycznych. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez 24 godziny po podaniu preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Trazograf® 76 % podaje się dożylnie.

Ogólne zasady

Wskazówki żywieniowe

Aby ułatwić diagnozę, zaleca się przeprowadzanie angiografii jamy brzusznej i urografii przy opróżnionym przewodzie pokarmowym. W związku z tym w ciągu dwóch dni poprzedzających badanie należy unikać pokarmów powodujących wzdęcia, takich jak rośliny strączkowe, sałatki, owoce, chleb czarny i świeży, a także wszelkie warzywa w surowym stanie. Ostatni posiłek powinien być nie później niż o godz. 18:00 w wieczór poprzedzający badanie. Ponadto zaleca się przyjęcie środka przeczyszczającego wieczorem. Jednak noworodkom i małym dzieciom nie wolno wydłużać przerw w przyjmowaniu pokarmu, a także nie należy im podawać środków przeczyszczających.

Nawodnienie

Przed i po podaniu dożylnym oraz wewnątrzoponowym środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Dotyczy to szczególnie pacjentów z szylastym szpiczakiem, cukrzycą towarzyszącą nefropatii, poliurią, oligurią, hiperurikemią, a także noworodków, niemowląt i dzieci małych oraz pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku zaburzeń przed badaniem konieczna jest korekta równowagi wodno-elektrolitowej.

Noworodki i małe dzieci (od 1 miesiąca do 2 lat).

Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Należy starannie obliczyć dawkę środka kontrastowego, technikę wykonania procedury radiologicznej oraz stan pacjenta.

Stan pobudzenia*

Silne stany pobudzenia, niepokoju i ból mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i nasilić reakcje organizmu związane z podaniem środka kontrastowego. Takim pacjentom zaleca się podanie środków uspokajających.

Próba wstępnego testowania

Nie zaleca się przeprowadzania wstępnego testowania wrażliwości indywidualnej przy użyciu małych dawek leku ze względu na brak istotności prognostycznej oraz ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Podgrzanie przed użyciem

Środki kontrastowe podgrzane do temperatury ciała przed zastosowaniem są lepiej tolerowane i łatwiej wprowadzane ze względu na obniżoną lepkość. Za pomocą termostatu należy podgrzać odpowiednią liczbę ampułkę, potrzebnych wyłącznie do badań w ciągu jednej doby, do temperatury 37 °C. O ile chronione są przed światłem dziennym, ich chemiczna czystość nie ulega zmianie. Jednak nie należy przekraczać okresu trzech miesięcy.

Dawkowanie do podania dożylnego

Podanie środka kontrastowego dożylnego powinno odbywać się najlepiej w pozycji leżącej pacjenta. Po podaniu konieczne jest obserwowanie pacjenta przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość działań niepożądanych pojawia się właśnie w tym okresie.

Dawkowanie może się różnić w zależności od wieku, masy ciała, minutowej objętości serca i ogólnego stanu pacjenta.

U pacjentów z nasiloną niewydolnością nerek lub serca oraz u chorych z ciężkim stanem ogólnym należy stosować najniższą możliwą dawkę środka kontrastowego. U takich chorych zaleca się monitorowanie funkcji nerek przez co najmniej 3 dni po podaniu leku.

Między kolejnymi wstrzyknięciami należy zapewnić organizmowi wystarczająco dużo czasu na odpływ płynu z przestrzeni międzykomórkowej w celu skompensowania wzrostu osmolalności osocza. U odpowiednio nawodnionych pacjentów okres ten wynosi 10–15 minut. W razie potrzeby, gdy konieczne jest przekroczenie ogólnej dawki wynoszącej 300–350 ml środka kontrastowego w jednym badaniu, dorosłym zaleca się dodatkowe przyjęcie wody i ewentualnie elektrolitów.

Zalecane dawki

Urografia dożylna

Wstrzyknięcie

Prędkość podania dożylnego wynosi zazwyczaj 20 ml/min. U pacjentów z niewydolnością serca, którym przypisano dawkę 100 ml lub więcej, zaleca się czas wstrzykiwania nie krótszy niż 20–30 minut.

Dawkowanie.

Dla dorosłych

Dawka leku Trazograf® 76 % – 20 ml. Zwiększenie dawki Trazograf® 76 % do 50 ml istotnie zwiększa prawdopodobieństwo dokładniejszej diagnozy. Dalsze zwiększenie dawki jest możliwe, jeśli jest to uzasadnione szczególnymi wskazaniami.

Dla dzieci

Ze względu na obniżoną fizjologiczną zdolność koncentracyjną jeszcze nie dojrzałych nerek dzieciom wymagane są stosunkowo wysokie dawki leku Trazograf® 76 %:

dzieci poniżej 1 roku życia – 7–10 ml;

w wieku od 1 do 2 lat – 10–12 ml;

w wieku od 2 do 6 lat – 12–15 ml;

w wieku od 6 do 12 lat – 15–20 ml;

w wieku od 12 lat – jak u dorosłych.

Czas wykonania zdjęć

Najlepsze kontrastowe obrazowanie miąższu nerek można uzyskać, jeśli zdjęcie wykona się bezpośrednio po zakończeniu podania środka kontrastowego.

Aby uwidocznić miedniczkę nerkową i drogi moczowe, pierwsze zdjęcie należy wykonać po 3–5 minutach, a drugie – po 10–12 minutach od podania środka kontrastowego, przy czym u młodszych pacjentów należy kierować się dolną granicą, a u pacjentów w podeszłym wieku – górną granicą podanego zakresu czasu.

U noworodków i niemowląt oraz małych dzieci pierwsze zdjęcie zaleca się wykonać już po 2 minutach od podania środka kontrastowego. Jeśli obrazy okażą się mało kontrastowe, może być konieczne wykonanie późniejszych zdjęć.

Angiografia

Lek może być stosowany również do badań angiograficznych. Stosowanie roztworu 76 % jest wskazane w przypadkach, gdy istotne znaczenie ma szczególnie wysokie stężenie jodu, np. w aortografii, angiocardiografii lub koronarografii. Dawkę ustala się w zależności od zadania diagnostycznego, techniki badania, charakteru i zakresu badanego obszaru naczyniowego.

Podanie do jam ciała

Urografia wsteczna

Można zastosować lek o stężeniu roztworu 60 %. Pomimo wysokiego stężenia, objawy podrażnienia pojawiają się rzadko. Aby uniknąć skurczu moczowodu spowodowanego niższą temperaturą roztworu, zaleca się podgrzanie środka kontrastowego do temperatury ciała.

Inne jamy ciała

Podczas przeprowadzania artrografii, histerosalfingografii, a szczególnie ERCP, wstrzykiwanie środka kontrastowego należy wykonywać pod kontrolą rentgenoskopii.

Dzieci.

Ze względu na obniżoną fizjologiczną zdolność koncentracyjną jeszcze nie dojrzałych nerek dzieciom wymagane są stosunkowo wysokie dawki leku. Dlatego dzieciom zazwyczaj należy stosować Trazograf® 76 %.

Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i zaburzenia hemodynamiczne. Należy starannie obliczyć dawkę środka kontrastowego do podania, ostrożnie przeprowadzić procedurę radiologiczną oraz wziąć pod uwagę stan pacjenta.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego przedawkowania przy podaniu dożylnym utratę wody i elektrolitów należy uzupełnić za pomocą infuzji. Funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej trzy kolejne dni.

W razie potrzeby, aby usunąć główną część środka kontrastowego z krążenia pacjenta, można zastosować hemodializę.

Działania niepożądane.

Z układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia częstości skurczów serca; zaburzenia rytmu serca; tachykardia, w tym o charakterze odruchowym; bradykardia; cyjanowatość; zaburzenia funkcji serca; przemijające zmiany na elektrokardiogramie; migotanie komór; asystolia; zatrzymanie serca; ciężkie zjawiska tromboemboliczne prowadzące do zawału mięśnia sercowego.

Z układu krążenia: zaburzenia krążenia towarzyszone obwodową wazodilatacją i późniejszą hipotensją, kolaps, uczucie ciepła, możliwe podwyższenie ciśnienia tętniczego, wazultyt.

Z układu krwi i chłonnego: hamowanie krzepnięcia krwi i agregacji płytek krwi, rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie, trombocytopenia, hemoliza, mikroangiopatia płytkowa.

Z układu endokrynnego: nadczynność tarczycy.

Z układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie, amnezja, obrzęk podkortykalny, nasilenie objawów miastenii gravis, zaburzenia mowy, zaburzenia wzroku, słuchu, światłowstręt, tymczasowa utrata wzroku, drżenie/tremor, drgawki, napady padaczkowe, śpiączka, dezorientacja, senność, pareza/paraliż, zamroczenie świadomości, utrata przytomności, ciężkie zjawiska tromboemboliczne prowadzące do udaru mózgu.

Z układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, odwracalna niewydolność nerek (w tym ostra).

Z układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, nadmierne wydzielanie łez, kaszel, katar, kichanie.

Z układu skórnego i tkanki podskórnej: wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie/erytema z wazodilatacją, bladość skóry, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Z układu oddechowego: przemijające zaburzenia częstości oddechu, duszność, zaburzenia oddychania zewnętrznego, kaszel, skurcz oskrzeli, skurcz/obrzęk krtani, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, metaliczny smak w ustach.

Ogólne zaburzenia: uczucie gorąca, osłabienie, niedobytowanie, dreszcze, reakcje wazowaginalne, potliwość, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk gruczołów ślinowych.

Lokalne reakcje: zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, stan zapalny, możliwy rozwój zapalenia żył i zatorów, przy parawazalnym wlewie – nasilenie bólu, obrzęku, martwica tkanek.

Przy wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych

Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych środków kontrastowych zawierających jod, są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego stopnia nasilenia i mają charakter przemijający. Niemniej jednak opisywano występowanie ciężkich i zagrożonych dla życia reakcji, a także reakcji zakończonych śmiercią. Stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących środki kontrastowe jonowe przekracza 12%, w porównaniu z ponad 3% w przypadku środków kontrastowych niejonowych.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane po wstrzyknięciu do naczyń to nudności, wymioty, uczucie bólu i ogólne uczucie gorąca.

Przy wstrzyknięciu do innych jam ciała

Po wstrzyknięciu środka kontrastowego do jam ciała działania niepożądane pojawiają się rzadko. Większość z nich rozwija się kilka godzin po wstrzyknięciu wskutek powolnej resorpcji ze strefy wstrzyknięcia i rozprzestrzenienia się po całym organizmie, głównie drogą dyfuzji kontrolowanej.

Po ERCP (endoskopowej retrogadnej cholangiopankreatografii) częstym zjawiskiem jest nieznaczne podwyższenie poziomu amylazy. Wykazano, że kontrastowanie przewodów trzustkowych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki po ERCP. Opisano pojedyncze przypadki wystąpienia zapalenia trzustki o charakterze nekrotycznym.

Przypadki wystąpienia reakcji wazowaginalnych związane z hysterosalpingografią są zjawiskiem rzadkim.

Reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwość

Systemowa nadwrażliwość rozwija się rzadko, zazwyczaj w formie łagodnej i pojawia się głównie jako reakcje skórne. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości rozwoju ciężkiej reakcji nadwrażliwości. Aby zapoznać się z pełnym opisem reakcji anafilaktycznych, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami w podrozdziałach „Z układu immunologicznego”, „Z układu krążenia”, „Z układu oddechowego”.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Chronić przed światłem i wtórnym promieniowaniem rentgenowskim. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Środków kontrastowych nie należy mieszać z innymi lekami w celu uniknięcia możliwych niezgodności.

Opakowanie.

20 ml preparatu w ampułce, 5 ampułek zapakowanych na termokartonowym podkładzie. Jeden podkład w tekturowym pudełku.

Kategoria dostępności. na receptę.

Producent.

„Uniq Pharmaceuticals Laboratories” (oddział firmy „J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.”).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Działka nr 4, Faza IV, G.I.D.C. Industrial Estate, miasto Panoli – 394 116, dystrykt Bharuch, Indie.