Trasograf® 76 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRAZOGRAF® 76 % (TRAZOGRAF® 76 %)

Composición:

Principios activos: sal de meglumina del ácido diatrizoico, sal sódica del ácido diatrizoico;

1 ml de solución contiene sal de meglumina del ácido diatrizoico 660 mg, sal sódica del ácido diatrizoico 100 mg (equivalente a un contenido total de yodo de 370 mg);

Sustancias auxiliares: edetato de calcio disódico dihidratado; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, ligeramente viscoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios de contraste radiológico hidrosolubles, altamente osmolares y nefrotropos.

Código ATC V08A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El agente de contraste radiológico Trasograf® 76 % es una sal de ácido amidotrizoico que contiene yodo ligado, capaz de absorber los rayos X.

Farmacocinética.

Distribución

Tras la administración intravenosa, la cantidad del fármaco unida a las proteínas plasmáticas no supera el 10 %.

A los 5 minutos de la administración intravenosa en bolo de una solución al 60 % del fármaco en una dosis de 1 ml/kg de peso corporal, se alcanza una concentración en plasma equivalente a 2-3 g de yodo por litro. Durante las 3 horas posteriores a la administración, se observa una disminución relativamente rápida de la concentración durante los primeros 30 minutos, seguida de una disminución progresiva con una semivida de eliminación de 1-2 horas.

El ácido diatrizoico no penetra en los eritrocitos; tras la administración intravascular, se distribuye rápidamente en la sustancia intersticial, pero no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta. El fármaco penetra en la leche materna sólo en cantidades mínimas.

Metabolismo y eliminación

Cuando se administra en dosis diagnósticas, el ácido diatrizoico se elimina mediante filtración glomerular en los riñones. Aproximadamente el 15 % de la dosis administrada se excreta sin cambios en la orina durante los primeros 30 minutos tras la administración, y más del 50 % en las siguientes 3 horas; no se han detectado metabolitos.

Las propiedades cinéticas relacionadas con la distribución y eliminación del fármaco no dependen de la dosis dentro del rango clínicamente relevante. Esto significa que, al administrar una dosis doble o media dosis, el nivel del fármaco en sangre y la cantidad del agente de contraste eliminado del organismo, en gramos por unidad de tiempo, aumentará o disminuirá en consecuencia al doble o a la mitad. Sin embargo, debido al aumento del diuresis osmótica con la dosis doble, la concentración del agente de contraste en la orina no aumenta al mismo grado.

Características en pacientes

En pacientes con función renal reducida, el amidotrizoato también puede eliminarse por vía extrarrenal a través del hígado, aunque con una velocidad considerablemente reducida. Los agentes de contraste eliminados por los riñones pueden extraerse fácilmente del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea. Independientemente del sitio de administración, se produce una eliminación completa incluso desde los tejidos en un breve período de tiempo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Urografía intravenosa y retrógrada.

Además, angiografía, artrografía, colangiografía intraoperatoria, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), sialografía, fistulografía, histerosalpingografía y otros estudios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a los agentes de contraste que contienen yodo. Hipertiroidismo presente, insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal y hepática grave; tuberculosis activa y enfisema pulmonar; lesiones del miocardio (arritmia, fibrilación ventricular); hipertensión arterial de curso grave; shock y colapso; formas agudas de flebitis; epilepsia; aumento significativo del índice de protrombina.

Trazograf® 76 % no debe utilizarse para mielografía, ventriculografía ni cisternografía debido al riesgo de provocar fenómenos neurotóxicos (dolor, convulsiones y coma, frecuentemente con desenlace letal) durante la realización de estos estudios.

Durante el embarazo. En caso de procesos inflamatorios agudos en la cavidad pélvica, no debe realizarse histerosalpingografía.

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) está contraindicada en caso de pancreatitis aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En pacientes que padecen nefropatía diabética y que toman biguanidas, puede presentarse acidosis láctica tras la administración del agente de contraste. Para prevenir esta complicación, debe suspenderse el tratamiento con biguanidas 48 horas antes del procedimiento. Antes de reanudar el uso de biguanidas, debe confirmarse la ausencia de alteraciones en la función renal.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse con mayor intensidad en pacientes que toman betabloqueantes.

En pacientes que toman neurolépticos, son más frecuentes las reacciones tardías (por ejemplo, fiebre, erupción cutánea, prurito, dolor articular) y síntomas similares a los de la gripe.

En pacientes que han recibido interleucina, la frecuencia de reacciones tardías (por ejemplo, fiebre, erupción cutánea, síntomas similares a la gripe, dolor articular y prurito) es mayor.

Interacción con pruebas diagnósticas

Tras la administración intravascular de sustancias de contraste que contienen yodo, la capacidad del tejido tiroideo para captar radioisótopos con fines diagnósticos de enfermedades tiroideas se reduce durante un período de hasta 2 semanas, y en algunos casos incluso por un tiempo más prolongado.

Características de aplicación.

Dos días antes del examen, el paciente debe evitar consumir alimentos que favorezcan la distensión abdominal, especialmente legumbres, ensaladas, pan negro integral o recién horneado, leche y todas las verduras. La víspera del examen, el paciente no debe comer después de las 6 de la tarde. Por la noche, se debe vaciar completamente el intestino; si es necesario, durante los últimos dos días previos al examen se debe tomar un laxante. El día del examen, el paciente debe permanecer en ayunas. En pacientes postrados, se debe eliminar el gas del estómago y del intestino.

Dado que la ansiedad, el miedo y el dolor pueden provocar efectos adversos o intensificar la reacción a la sustancia de contraste, antes del procedimiento se recomienda tener una conversación tranquilizadora con el paciente o administrar una terapia adecuada.

Antes de la administración del fármaco TRAZOGRAF® 76 %, es necesario normalizar el equilibrio hidroelectrolítico del paciente. Esto es especialmente importante en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus descompensada, poliuria, oliguria o gota, y en personas de edad avanzada, a quienes no se les debe restringir la ingesta de líquidos antes del procedimiento.

Si se examina la glándula tiroides, se debe tomar yodo durante varios días, y en ocasiones durante 2 semanas.

Las advertencias y precauciones que se indican a continuación se aplican a cualquier vía de administración, aunque el riesgo de presentar las situaciones descritas a continuación es mayor con la administración intravascular.

• Hipersensibilidad

De vez en cuando, tras el uso de agentes de contraste radiológicos como TRAZOGRAF® 76 %, se han observado reacciones de hipersensibilidad (véase la sección «Reacciones adversas»). Estas reacciones suelen manifestarse con síntomas respiratorios o cutáneos leves, tales como ligera dificultad respiratoria, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, picazón o edema facial. Pueden presentarse reacciones adversas graves, como edema angioneurótico, edema subglótico, broncoespasmo o shock anafiláctico. Por lo general, tales reacciones ocurren dentro de la primera hora tras la administración de la sustancia de contraste. Sin embargo, en casos aislados pueden presentarse reacciones tardías (varias horas o días después de la administración).

Los pacientes con hipersensibilidad previa o reacción anterior a agentes de contraste radiológicos que contienen yodo tienen un mayor riesgo de complicaciones graves.

Antes de administrar cualquier sustancia de contraste, se debe investigar si el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas (por ejemplo, alergia a mariscos, fiebre del heno, urticaria), sensibilidad al yodo o a agentes de contraste radiográficos, y asma bronquial, ya que se ha informado que las reacciones graves a las sustancias de contraste ocurren con mayor frecuencia en pacientes con estas condiciones, por lo que puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.

Los pacientes con asma bronquial pertenecen a un grupo de especial riesgo para la aparición de broncoespasmo o reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden agravarse en pacientes que toman betabloqueantes, especialmente si tienen asma bronquial. Además, debe tenerse en cuenta que los pacientes que toman betabloqueantes pueden no responder a la terapia estándar para reacciones de hipersensibilidad mediante betaglanduladores.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (véase la sección «Reacciones adversas»), la administración de la sustancia de contraste debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, se debe iniciar un tratamiento específico por vía intravenosa. Por ello, para la administración intravenosa de la sustancia de contraste se recomienda el uso de catéteres flexibles permanentes (cánulas). Para poder iniciar de inmediato las medidas de emergencia, siempre debe estar disponible equipo de reanimación (medicamentos adecuados, tubo para intubación endotraqueal y respirador).

• Disfunción tiroidea

Una pequeña cantidad de yoduro inorgánico libre procedente de la sustancia de contraste yodada puede afectar al funcionamiento de la glándula tiroides. Por ello, debe tenerse especial cuidado al realizar el examen en pacientes con hipertiroidismo latente o bocio, debido al riesgo potencial.

• Enfermedades cardiovasculares

Existe un mayor riesgo de reacciones graves en personas con enfermedades cardíacas graves, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad de la arteria coronaria.

• Pacientes de edad avanzada

Las patologías vasculares y trastornos neurológicos, frecuentes en personas de edad avanzada, representan un mayor riesgo de reacciones adversas a agentes de contraste yodados.

• Estado general grave

Debe tenerse especial cuidado al realizar el examen en pacientes con un estado general muy debilitado, debido al riesgo potencial.

Administración intravascular

• Insuficiencia renal

En casos aislados puede observarse una insuficiencia renal transitoria. Las medidas preventivas para prevenir la insuficiencia renal aguda tras la administración de la sustancia de contraste incluyen:

• identificación de pacientes con alto riesgo, por ejemplo, pacientes con antecedentes de enfermedad renal, insuficiencia renal, insuficiencia renal tras administración de contraste, diabetes mellitus con nefropatía, disminución del volumen sanguíneo circulante, mieloma múltiple, personas mayores de 60 años, pacientes con enfermedad vascular avanzada, paraproteinemia, hipertensión grave y crónica, gota, y pacientes que reciben dosis grandes o repetidas del fármaco;
• asegurar una hidratación adecuada en pacientes de alto riesgo antes de la administración de la sustancia de contraste, preferiblemente mediante infusión intravenosa mantenida antes y después del procedimiento y hasta la eliminación del contraste por los riñones;
• evitar cargas adicionales sobre los riñones, como fármacos nefrotóxicos, agentes de colangiografía oral, compresión arterial, angioplastia renal o intervenciones quirúrgicas radicales antes de la eliminación del contraste;
• posponer la realización de nuevos exámenes con contraste hasta que los parámetros de función renal regresen a niveles previos.

Los pacientes en diálisis pueden recibir agentes de contraste para procedimientos radiológicos, ya que las sustancias yodadas se eliminan durante la diálisis.

• Tratamiento con metformina

El uso de agentes de contraste radiológicos intravenosos excretados por los riñones puede provocar una alteración transitoria de la función renal. Esto puede conducir al desarrollo de acidosis láctica en pacientes que toman biguanidas.

Con el fin de prevenir complicaciones, el tratamiento con biguanidas debe suspenderse 48 horas antes de la administración de la sustancia de contraste y al menos durante 48 horas después de la misma. Solo se puede reanudar tras confirmar la recuperación de la función renal a niveles normales.

• Enfermedades cardiovasculares

En pacientes con enfermedad valvular cardíaca e hipertensión pulmonar, la administración de la sustancia de contraste puede provocar cambios hemodinámicos significativos. Las reacciones que incluyen alteraciones isquémicas en el ECG y arritmias graves son más frecuentes en personas de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca.

La administración intravenosa de la sustancia de contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca.

• Trastornos del SNC

Debe prestarse especial atención durante la administración intravenosa de la sustancia de contraste en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, hemorragia intracraneal aguda y otras condiciones que incluyan daño en la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda. Tumores intracraneales o metástasis, y antecedentes de epilepsia, pueden aumentar la frecuencia de convulsiones tras la administración de agentes de contraste yodados.

La administración de la sustancia de contraste puede exacerbar síntomas neurológicos debido a enfermedades cerebrovasculares, tumores o metástasis intracraneales, o patologías degenerativas o inflamatorias. El espasmo vascular y, como consecuencia, la isquemia cerebral pueden ser provocados por la administración intraarterial de la sustancia de contraste. Los pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, accidente cerebrovascular reciente o episodios isquémicos transitorios frecuentes pertenecen al grupo de mayor riesgo de complicaciones neurológicas.

• Disfunción hepática grave

En caso de insuficiencia renal grave, la presencia simultánea de disfunción hepática grave puede retrasar significativamente la excreción de la sustancia de contraste, lo que posiblemente requiera hemodiálisis.

• Mieloma y paraproteinemia

El mieloma o la paraproteinemia pueden crear condiciones favorables para el desarrollo de insuficiencia renal tras la administración de la sustancia de contraste. Es obligatoria una adecuada hidratación.

• Feocromocitoma

En pacientes con feocromocitoma puede desarrollarse una crisis hipertensiva grave (a veces incontrolable) tras la administración intravenosa de la sustancia de contraste. Se recomienda la premedicación con bloqueadores de receptores alfa.

• Pacientes con trastornos autoinmunes

Se han notificado casos de vasculitis graves o síndromes similares al síndrome de Stevens-Johnson en pacientes con antecedentes de trastornos autoinmunes.

• Parálisis bulboespinal (myasthenia gravis)

La administración de agentes de contraste yodados puede agravar los síntomas de la parálisis bulboespinal.

• Alcoholismo

El alcoholismo agudo o crónico puede aumentar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Esto facilita el paso de la sustancia de contraste a los tejidos cerebrales, lo que puede provocar reacciones en el SNC. Debe prestarse especial atención a pacientes con dependencia al alcohol o a drogas, debido a la posibilidad de un umbral convulsivo reducido.

• Coagulación

Los agentes de contraste yodados iónicos tienen una mayor actividad anticoagulante in vitro que los agentes de contraste no iónicos. Sin embargo, el personal médico que realiza la cateterización vascular debe tener en cuenta que, además de la sustancia de contraste, numerosos factores pueden contribuir al desarrollo de fenómenos tromboembólicos, incluyendo la duración del procedimiento, el número de inyecciones, el material del catéter y de la jeringa, el estado de la enfermedad de base y los fármacos concomitantes. Por tanto, durante la realización de la angiografía se debe prestar especial atención a la técnica, lavar frecuentemente el catéter con solución fisiológica (si es posible, con heparina añadida) y reducir la duración del procedimiento con el fin de minimizar el riesgo de trombosis y embolia asociadas al procedimiento.

Se ha informado que el uso de jeringas de plástico en lugar de vidrio disminuye, aunque no elimina, la probabilidad de coagulación in vitro.

Se recomienda prestar especial atención a pacientes con homocistinuria, debido al mayor riesgo de trombosis y embolia.

Aplicar con precaución en pacientes con anemia falciforme.

Administración en cavidades corporales

Antes de realizar una histerosalpingografía, se debe descartar la posibilidad de embarazo.

La inflamación de los conductos biliares y de las trompas de Falopio puede aumentar el riesgo de reacciones tras procedimientos de colangiografía, CPRE y histerosalpingografía.

El fármaco no debe usarse para realizar mielografía, ventriculografía o cisternografía, ya que pueden aparecer fenómenos neurotóxicos durante estos exámenes.

Instrucciones de uso

TRAZOGRAF® 76 % listo para el examen es una solución transparente incolora o de color amarillo pálido. No debe usarse el fármaco si cambia el color de la solución, aparecen partículas visibles o se rompe la integridad de las ampollas. La sustancia de contraste debe aspirarse en la jeringa inmediatamente antes del inicio del examen.

Los restos no utilizados del agente de contraste no deben reutilizarse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha demostrado la seguridad del uso de TRAZOGRAF® 76 % en mujeres embarazadas. Por tanto, debe evitarse la exposición a radiaciones durante el embarazo, evaluando cuidadosamente la relación beneficio-riesgo de cualquier examen radiológico (con o sin contraste) y los posibles riesgos.

Lactancia.

Los agentes de contraste, similares a TRAZOGRAF® 76 %, que se eliminan por los riñones, pasan en cantidades muy pequeñas a la leche materna, por lo que el riesgo de daño al niño es bajo. Sin embargo, antes de administrar el fármaco durante la lactancia, debe considerarse el posible peligro para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Tras la administración del fármaco, en casos aislados puede presentarse una disminución de las reacciones psicomotoras. Se debe evitar conducir vehículos o manejar maquinaria durante las 24 horas siguientes a la administración del fármaco.

Vía de administración y dosis.

Trazograf® 76 % se administra por vía intravascular.

Normas generales

• Recomendaciones dietéticas

Para facilitar el diagnóstico, se recomienda realizar la angiografía abdominal y la urografía con el intestino vacío. Por este motivo, durante los dos días previos al examen, se debe evitar el consumo de alimentos que causen meteorismo, como legumbres, ensaladas, frutas, pan negro y pan fresco, así como cualquier tipo de verdura cruda. La última comida debe tomarse como máximo a las 18:00 horas del día anterior al examen. Además, es conveniente tomar un laxante por la noche. Sin embargo, en recién nacidos y niños pequeños no se debe prolongar excesivamente el intervalo entre comidas ni administrar laxantes.

• Hidratación

Antes y después de la administración intravascular e intratecal de un agente de contraste, es necesario garantizar una adecuada hidratación. Esto es especialmente importante en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus con nefropatía, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como en recién nacidos, lactantes, niños pequeños y pacientes de edad avanzada. Si existen alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico antes del examen, estas deben corregirse previamente.

Recién nacidos y niños pequeños (de 1 mes a 2 años).

Los niños menores de 1 año, y especialmente los recién nacidos, son sensibles al desequilibrio electrolítico y a las alteraciones hemodinámicas. Se debe calcular cuidadosamente la dosis del agente de contraste a administrar, la técnica del procedimiento radiológico y el estado del paciente.

• Estado de agitación

Los estados intensos de excitación, ansiedad y dolor pueden aumentar el riesgo de efectos adversos y agravar las reacciones asociadas a la administración del agente de contraste. En estos pacientes se recomienda administrar sedantes.

• Prueba de tolerancia

No se recomienda realizar pruebas previas de sensibilidad con dosis pequeñas del fármaco, debido a la falta de valor predictivo y al riesgo de provocar reacciones graves de hipersensibilidad.

• Calentamiento antes de su uso

Los agentes de contraste calentados a temperatura corporal antes de su administración son mejor tolerados y más fáciles de inyectar debido a la disminución de la viscosidad. Mediante un termostato, calentar la cantidad necesaria de ampollas, exclusivamente para los exámenes del día, hasta 37 °C. Si se protege de la luz solar directa, la pureza química no se altera. No obstante, no se debe superar un período de tres meses.

Dosis para administración intravascular

La administración intravascular del agente de contraste debe realizarse preferiblemente con el paciente en posición supina. Tras la inyección, se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren en este período.

La dosis puede variar según la edad, el peso corporal, el gasto cardíaco y el estado general del paciente.

En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca grave, así como en aquellos con estado general comprometido, se debe utilizar la dosis más baja posible del agente de contraste. En estos pacientes se recomienda realizar un seguimiento de la función renal durante al menos 3 días tras la administración del fármaco.

Entre inyecciones sucesivas, debe dejarse suficiente tiempo para permitir la eliminación del líquido intersticial con el fin de compensar el aumento de la osmolaridad plasmática. En pacientes adecuadamente hidratados, este período es de 10-15 minutos. Si es necesario, en casos individuales, superar la dosis total de 300-350 ml de agente de contraste por estudio, se recomienda administrar a los adultos una cantidad adicional de agua y, posiblemente, electrolitos.

Dosis recomendadas

Urografía intravenosa

• Inyección

La velocidad de administración intravascular es normalmente de 20 ml/min. En pacientes con insuficiencia cardíaca a los que se administra una dosis de 100 ml o más, se recomienda un tiempo de inyección de al menos 20-30 minutos.

Dosis

Para adultos

La dosis del fármaco Trazograf® 76 % es de 20 ml. Aumentar la dosis de Trazograf® 76 % hasta 50 ml mejora significativamente la probabilidad de un diagnóstico más preciso. Puede aumentarse aún más si las indicaciones clínicas lo requieren.

Para niños

Debido a la menor capacidad fisiológica de concentración del nefrón aún inmaduro, los niños requieren dosis relativamente altas del fármaco Trazograf® 76 %:

niños menores de 1 año: 7-10 ml;

de 1 a 2 años: 10-12 ml;

de 2 a 6 años: 12-15 ml;

de 6 a 12 años: 15-20 ml;

a partir de 12 años: como en adultos.

Momento de la toma de imágenes

La mejor visualización del parénquima renal se obtiene si se realiza la imagen inmediatamente después de finalizar la inyección del agente de contraste.

Para visualizar la pelvis renal y las vías urinarias, la primera imagen debe tomarse a los 3-5 minutos y la segunda a los 10-12 minutos tras la inyección del agente de contraste. En pacientes jóvenes se debe considerar el límite inferior del intervalo, y en pacientes de edad avanzada, el límite superior.

En recién nacidos y niños pequeños, la primera imagen se recomienda realizar ya a los 2 minutos tras la inyección del agente de contraste. Si las imágenes resultan poco contrastadas, puede ser necesario realizar imágenes posteriores.

Angiografía

El fármaco puede utilizarse también para estudios angiográficos. Se recomienda el uso de la solución al 76 % cuando es fundamental una concentración especialmente alta de yodo, por ejemplo en aortografía, angiocardiografía o coronariografía. La dosis debe ajustarse según el objetivo diagnóstico, la técnica del estudio, la naturaleza y extensión del segmento vascular examinado.

Administración en cavidades corporales

Urografía retrógrada

Puede utilizarse el fármaco con una concentración del 60 %. A pesar de su alta concentración, los síntomas de irritación son extremadamente raros. Para evitar el espasmo ureteral provocado por la baja temperatura de la solución, se recomienda calentar el agente de contraste a temperatura corporal.

Otras cavidades corporales

Durante la artrografía, histerosalpingografía y especialmente en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), las inyecciones del agente de contraste deben realizarse bajo control radioscópico.

Niños

Debido a la menor capacidad fisiológica de concentración del nefrón aún inmaduro, los niños requieren dosis relativamente altas del fármaco. Por ello, en general se debe utilizar Trazograf® 76 % en niños.

Los lactantes (menores de 1 año), y especialmente los recién nacidos, son sensibles a los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y a las alteraciones hemodinámicas. Se debe calcular cuidadosamente la dosis del agente de contraste a administrar, realizar el procedimiento radiológico con precaución y considerar el estado del paciente.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, pueden intensificarse las manifestaciones de las reacciones adversas.

En caso de sobredosificación accidental por vía intravascular, se debe compensar la pérdida de agua y electrolitos mediante infusión. La función renal debe vigilarse durante al menos tres días posteriores.

Si es necesario, para eliminar la mayor parte del agente de contraste de la circulación sistémica, puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema cardíaco: alteraciones de la frecuencia cardíaca; alteraciones del ritmo cardíaco; taquicardia, incluyendo taquicardia refleja; bradicardia; cianosis; alteraciones de la función cardíaca; cambios transitorios en el electrocardiograma; fibrilación ventricular; asistolía; paro cardíaco; fenómenos tromboembólicos graves que conducen a infarto de miocardio.

Del sistema vascular: alteraciones de la circulación sanguínea acompañadas de vasodilatación periférica e hipotensión subsiguiente, colapso, sensación de sofoco, posible aumento de la presión arterial, vasculitis.

De la sangre y sistema linfático: supresión de la coagulación sanguínea y agregación plaquetaria, coagulación intravascular diseminada, trombocitopenia, hemólisis, microangiopatía plaquetaria.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, excitación, amnesia, edema subcortical, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis, alteraciones del habla, alteraciones visuales, alteraciones auditivas, fotofobia, pérdida temporal de la vista, temblor, convulsiones, crisis epilépticas, coma, desorientación, somnolencia, parálisis/paresia, confusión, pérdida de conciencia, fenómenos tromboembólicos graves que conducen a accidente cerebrovascular.

Del sistema urinario: alteraciones de la función renal, insuficiencia renal reversible (incluyendo la forma aguda).

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas/reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, conjuntivitis, aumento de la secreción lagrimal, tos, rinitis, estornudos.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento/eritema con vasodilatación, palidez de la piel, urticaria, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Del sistema respiratorio: alteración transitoria de la frecuencia respiratoria, disnea, trastorno de la respiración externa, tos, broncoespasmo, espasmo/edema de la laringe, paro respiratorio, edema pulmonar.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor abdominal, sabor metálico en la boca.

Trastornos generales: sensación de calor, debilidad, malestar general, escalofríos, reacciones vagovasculares, sudoración, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las glándulas salivales.

Reacciones locales: alteraciones en el sitio de administración, incluyendo dolor, hinchazón, inflamación, posible desarrollo de flebitis y trombosis; si el fármaco se extravasa, puede aumentar el dolor, la hinchazón y producir necrosis tisular.

Administración intravascular

Los efectos adversos asociados con la administración intravascular de agentes de contraste yodados son generalmente de grado leve o moderado y transitorios. Sin embargo, se han notificado reacciones graves, potencialmente mortales, así como reacciones con desenlace letal. Se ha demostrado que la frecuencia de reacciones adversas en pacientes que recibieron agentes de contraste iónicos es superior al 12 %, en comparación con más del 3 % en el caso de agentes de contraste no iónicos.

Las reacciones más frecuentes durante la administración intravascular son náuseas, vómitos, sensación de dolor y sensación general de calor.

Administración en otras cavidades corporales

Después de la administración del agente de contraste en cavidades corporales, las reacciones adversas son raras. La mayoría de ellas se desarrollan varias horas después de la administración, debido a la lenta absorción desde el sitio de inyección y distribución en todo el cuerpo, principalmente mediante un proceso de difusión controlada.

Tras la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica), es común un ligero aumento del nivel de amilasa. Se ha demostrado que el contraste acinar está asociado con un mayor riesgo de pancreatitis tras la CPRE. Se han descrito casos aislados de pancreatitis necrotizante.

Las reacciones vagovasculares asociadas con la histerosalpingografía son fenómenos infrecuentes.

Reacciones anafilácticas/hipersensibilidad

La hipersensibilidad sistémica se desarrolla raramente, principalmente de grado leve, y suele manifestarse como reacciones cutáneas. Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad graves. Para obtener una descripción completa de las reacciones anafilácticas, véanse las secciones correspondientes: «Del sistema inmunitario», «Del sistema vascular», «Del sistema respiratorio».

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz y de los rayos X secundarios. Mantener fuera del alcance de los niños. No congelar.

Incompatibilidades.

Los agentes de contraste no deben mezclarse con otros medicamentos para evitar posibles incompatibilidades.

Envase.

20 ml del producto en ampolleta, 5 ampolletas empaquetadas en una bandeja de poliestireno expandido (telgopor). Una bandeja por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

«Uniq Pharmaceutical Laboratories» (dependiente de la empresa «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Lote n.º 4, Fase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, ciudad de Panoli - 394 116, distrito de Bharuch, India.