ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОЙФЕН

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия, желатин, раствор сорбитола (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: прозрачные мягкие желатиновые капсулы слегка желтоватого цвета, овальной формы, с одной стороны маркировка черными чернилами «400»; содержимое капсул — прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворённый в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворённый ибупрофен.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике.

После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы с обычным высвобождением максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) натощак для лекарственной формы в таблетках составляло 90 минут, тогда как для препарата в форме мягких капсул — 40 минут. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови более 8 часов после приёма препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВП, в анамнезе.
Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
III триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
Геморрагический диатез или нарушения свёртывания крови.
Нарушения кроветворения неясной этиологии.
Тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность данных относительно экстраполяции этих результатов на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:

одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, одновременного применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: ибупрофен может усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин; при приёме антикоагулянтов следует учитывать, что длительное применение ибупрофена может увеличить риск кровотечений.

Антигипертензивные средства и диуретики: ибупрофен может ослаблять действие тиазидных диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия ибупрофена.

Кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: ибупрофен может усиливать нарушение функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: одновременный приём ибупрофена с умеренными и высокими дозами метотрексата может привести к серьёзной и летальной токсичности метотрексата. Пациенты со сниженной функцией почек могут иметь дополнительный риск токсичности от комбинации, даже при применении низких доз метотрексата (20 мг/неделю).

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: ибупрофен не следует применять в течение 8–12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить действие мифепристона.

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении ибупрофена и такролимуса.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременный приём с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови. Следует наблюдать за пациентами, длительно принимающими ибупрофен.

Антациды: некоторые антациды могут увеличивать всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Считается, что это имеет клиническое значение, особенно при длительном применении ибупрофена.

Особенности применения.

Побочные реакции при применении ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на дыхательную систему

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Метаболизм порфиринов

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (например, острой перемежающейся порфирией).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать применения высоких доз препарата (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Койнаса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Койнаса характеризуется сердечно-сосудистыми симптомами, вызванными аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки

Необходимо с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушениями функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень

Возможно нарушение функции печени.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, при длительном применении (в дозе 2400 мг в сутки и длительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, возможно, летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, в первую очередь пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на кожу

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Аллергия

Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.

Маскировка симптомов основных инфекций

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другое

Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях требуется как симптоматическая, так и специализированная терапия.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому при применении препарата рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также показатели крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации необходимо обратиться к врачу и отменить лечение. Следует подозревать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярное применение лекарственных средств от головной боли.

Постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск возникновения побочных реакций, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит сорбит. В случае выявления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности применение препарата может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности. Большинство таких побочных реакций проходили после прекращения лечения.

В течение I и II триместров беременности препарат не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если препарат применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия препарата в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять такие риски:

Риски для плода:

сердечно-легочная токсичность (характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
нарушение функции почек (см. выше).

Риски для матери в конце беременности и новорожденного:

возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов,

поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может оказать негативное влияние на грудного ребенка. Препарат Тойфен не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, испытывающие головокружение, сонливость или нарушение зрения во время приема ибупрофена, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное применение или применение в течение короткого периода времени ибупрофена, как правило, не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При условии применения в соответствии с рекомендациями по дозе и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для кратковременного применения.

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приёма пищи, не разжёвывая, запивая водой.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 400 мг ибупрофена (1 капсула). Интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет и с массой тела < 40 кг.

Передозировка.

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВП, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, проявляющиеся головокружением, сонливостью, иногда — возбуждённым состоянием, дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями функции сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышающих 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникать дополнительные побочные реакции.

Побочные реакции возникают реже, если максимальная суточная доза не превышает 1200 мг.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приведены по органам и системам органов и частоте их возникновения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания степени проявлений.

Лабораторные исследования

Очень редко: снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, стенокардия, синдром Коуниса.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может вызывать незначительное увеличение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки включают лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную слабость, необъяснимое кровотечение и синяки.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, нарушение мозгового кровообращения.

Очень редко: асептический менингит (отдельные случаи регистрировались очень редко).

Со стороны органов зрения

Очень редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия

Очень редко: шум в ушах и головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: астма, бронхоспазм, одышка и хрипы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Побочные реакции, которые наблюдаются, чаще всего связаны с ЖКТ.

Нечасто: боль в животе, вздутие живота, тошнота и диспепсия.

Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда с летальным исходом (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, язвы во рту.

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, отеки, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия и протеинурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: различные высыпания на коже.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: менингит, асептический менингит.

Со стороны сосудистой системы

Очень редко: артериальная гипертензия.

Общие расстройства

Очень редко: отеки, припухлости и периферические отеки.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм. Различные кожные реакции, включая экзфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

У пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита, таких как скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Со стороны печени

Очень редко: нарушение функции печени, гепатит и желтуха.

Психические расстройства

Очень редко: тревожность.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Софтгель Хелскер Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Севей № 20/1, Вандалур, Келамбаккам Роуд, Пудуппаккам Вилледж, Канчипурам Дистрикт, Тамил Наду, 603103, Индия.