INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Toiphen

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 miękka kapsułka zawiera ibuprofenu 400 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 600, wodorotlenek potasu, żelatyna, roztwór sorbitolu (E 420), woda oczyszczona.

Postać leku. Miękkie kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyste, lekko żółtawe, miękkie kapsułki żelatynowe, o kształcie owalnym, z jednej strony oznaczone czarnym atramentem numerem „400”; zawartość kapsułek – przeźroczysta, lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwwespolny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy podawaniu pojedynczych dawek ibuprofenu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność dotycząca ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu taki klinicznie istotny efekt uznaje się za mało prawdopodobny.

Wewnątrz kapsułki znajduje się ibuprofen rozpuszczony w rozpuszczalniku hydrofilnym. Po podaniu doustnym żelatynowa kapsułka ulega rozkładowi pod wpływem soku żołądkowego, w wyniku czego uwalnia się już rozpuszczony ibuprofen.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibuprofen jest szybko wchłaniany, częściowo już w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim.

Po metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, koniugacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane głównie z moczem (90%), a także z żółcią. Okres półwydalenia u zdrowych ochotników, tak jak u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, wynosi 1,8–3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 99%. Po doustnym podaniu postaci leku o zwykłym uwalnianiu maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga się po 1–2 godzinach. W trakcie badania farmakokinetycznego czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi (Tmax) na czczo dla postaci tabletkowej wynosił 90 minut, natomiast dla leku w postaci miękkich kapsułek – 40 minut. Ibuprofen wykrywany jest w osoczu krwi przez ponad 8 godzin po przyjęciu leku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe łagodnego i umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (ból głowy, ból zębów, bóle menstruacyjne), w tym podczas przeziębienia i gorączki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
Reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które wystąpiły wcześniej po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (LPP).
Aktywne wrzody żołądka/jelita lub krwawienie, lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z zastosowaniem LPP w wywiadzie.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA).
Trzeci trymestr ciąży.
Aktywne krwawienie mózgowe lub inne krwawienia.
Morskość krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
Niejasnego pochodzenia zaburzenia krwiotworzenia.
Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne LPP, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

kwasem acetylosalicylowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został zalecony przez lekarza.

Dane eksperymentalne wskazują, że jednoczesne stosowanie ibuprofenu może tłumić wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak ograniczona możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;

innymi LPP, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2):

jednoczesne stosowanie kilku LPP może zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień z powodu efektu synergicznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi LPP.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulanta: ibuprofen może nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; przy stosowaniu antykoagulantów należy pamiętać, że długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Leki przeciwhypertensyjne i diuretyki: ibuprofen może osłabiać działanie tiazydowych diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności ibuprofenu.

Kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): może wzrosnąć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Glikozydy nasierdziowe: ibuprofen może nasilać zaburzenia funkcji serca, obniżać funkcję filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.

Lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi.

Metotreksat: jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu z umiarkowanymi i wysokimi dawkami metotreksatu może prowadzić do poważnej i śmiertelnej toksyczności metotreksatu. Pacjenci z obniżoną funkcją nerek mogą mieć dodatkowe ryzyko toksyczności w wyniku tej kombinacji, nawet przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu (20 mg/tydzień).

Cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: ibuprofen nie powinien być stosowany w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ LPP mogą zmniejszyć działanie mifeprystonu.

Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i takrolimusu.

Zidowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i LPP. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, cierpiących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem.

Antybiotyki chinolonowe: jednoczesne przyjmowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Pacjenci przyjmujący LPP i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju drgawek.

Fenytoina: jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększyć jej stężenie w surowicy krwi. Należy obserwować pacjentów, którzy długotrwałe przyjmują ibuprofen.

Środki przeciwwskazowe (antacida): niektóre antacida mogą zwiększa ć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym (ŻKP). Uważa się, że ma to znaczenie kliniczne, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu.

Szczególne wskazania.

Skutki uboczne stosowania ibuprofenu i całej grupy NSAID można ograniczyć poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki potrzebnej do leczenia objawów przez możliwie najkrótszy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z takimi chorobami w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NSAID

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Łupież czerwony systemowy i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami toczenia rumieniowego systemowego i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Metabolizm porfiryny

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. z przebijającą porfirią).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i cerebrowaskularny

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NSAID, zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieco zwiększone ryzyko powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II-III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi należy leczyć ibuprofenem tylko po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać stosowania wysokich dawek leku (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ funkcja nerek może się pogorszyć.

Wpływ na wątrobę

Możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, przy długotrwałym stosowaniu (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz czasu leczenia dłuższego niż 10 dni), mogą pogorszyć płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na układ pokarmowy

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać. Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień, perforacji i wrzodów przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg, występujących w dowolnym okresie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń układu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, perforacji i wrzodów przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NSAID, u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od minimalnych dawek. Dla takich pacjentów, a także dla osób wymagających jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko dla układu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę terapii wspomaganej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy przekazywać informacje o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy otrzymują leki wspomagające, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), SSRI lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Wpływ na skórę

Ciężkie skórne działania niepożądane (CSDN)

Ciężkie skórne działania niepożądane (CSDN), w tym egzfoliatywne zapalenie skóry, zespół wielopostaciowej rumieniowatości, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze zapalenie naskórka (TMZ), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespołem DRESS) oraz ostrze ogólne pustularne egzantematyczne (GOPE), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmiertelnego skutku, zostały zarejestrowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość alternatywnej terapii (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć wpływu NSAID na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Alergia

Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne substancje, ponieważ u takich pacjentów istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości przy stosowaniu ibuprofenu.

U pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosowe, przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, z chorobami alergicznymi w wywiadzie, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Ibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy pozaszpitalnej pneumonii bakteryjnej i powikłaniach bakteryjnych ospy wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku, terapię należy przerwać. W takich przypadkach należy przeprowadzić leczenie objawowe i specjalistyczne.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (wpływać na agregację płytek krwi). Dlatego podczas stosowania leku zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby i nerek, a także badania krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może pogorszyć ten stan. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia tej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić leczenie. Należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Nadmierny, codzienny stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji kilku środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego zaburzenia funkcji nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). To ryzyko może być zwiększone z powodu utraty soli i odwodnienia.

Stosowanie NSAID na tle jednoczesnego spożycia alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z substancją czynną, szczególnie ze strony układu pokarmowego lub OUN.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sorbitol. W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długością terapii.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku może powodować oligohydramnię w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu terapii. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży. Większość tych działań niepożądanych ustąpiła po przerwaniu leczenia.

W I i II trymestrze ciąży lek nie powinien być przepisywany, jeśli nie ma na to potrzeby. Jeśli lek stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub kobieta w ciąży w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Monitorowanie doporodowe oligohydramnii i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie leku przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnię lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

Ryzyka dla płodu:

toksyczność sercowo-płucna (charakteryzująca się przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
dysfunkcja nerek (patrz wyżej).

Ryzyka dla matki na końcu ciąży i noworodka:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwagregacyjny, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu,

dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskim stężeniu, dlatego mało prawdopodobne, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią. Lek Toiphen nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Płodność.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń.

Pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia w czasie przyjmowania ibuprofenu, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami. Jednorazowe stosowanie lub stosowanie przez krótki okres ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności. Dotyczy to głównie jednoczesnego stosowania leku z alkoholem.

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki i czasu leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 12. roku życia o masie ciała > 40 kg. Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Kapsułki należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po spożyciu posiłku, nie żuć, popijać wodą.

Dawka pojedyncza dla dzieci od 12. roku życia o masie ciała > 40 kg i dorosłych wynosi 400 mg ibuprofenu (1 kapsułka). Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg (3 kapsułki na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają specjalnego doboru dawki, z wyjątkiem przypadków wyraźnej niewydolności nerek lub wątroby.

Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i dostosowania schematu leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Niepożądane skutki można minimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom poniżej 12. roku życia oraz o masie ciała < 40 kg.

Przedawkowanie.

Zastosowanie leku u dzieci w dawce powyżej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyrażony. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków NSAID, rozwijała się jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, bardzo rzadko – biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia OUN, objawiające się jako zawroty głowy, senność, czasem pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów obserwuje się drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może rozwinąć się hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, może być obserwowane wydłużenie czasu protrombinowego / wzrost wskaźnika protrombinowego, możliwe wskutek wpływu na czynniki krzepnięcia krwi krążącej. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz cyjanоз. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu choroby.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz obserwację wskaźników czynności serca i funkcji życiowych aż do normalizacji stanu. Zaleca się doustne stosowanie węgla aktywowanego lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy stosować diazepam lub lorazepam dożylnie. W celu leczenia nasilenia astmy oskrzelowej należy stosować leki rozkurczowe oskrzeli.

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione efekty uboczne obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania dawek ibuprofenu nieprzekraczających 1200 mg na dobę. W przypadku leczenia chorób przewlekłych oraz długotrwałego stosowania mogą występować dodatkowe efekty uboczne.

Efekty uboczne występują rzadziej, jeśli maksymalna dzienna dawka nie przekracza 1200 mg.

Efekty uboczne występujące podczas stosowania ibuprofenu są wymienione według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość efektów ubocznych określana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości efekty uboczne wymienione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zespół Koyna.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), może powodować nieznaczny wzrost ryzyka zjawisk trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone wyczerpanie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Nieczo: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia krążenia mózgowego.

Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu niebakteryjne (pojedyncze przypadki odnotowano bardzo rzadko).

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Bardzo rzadko: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ze strony narządów słuchu i równowagi

Bardzo rzadko: szumy w uszach i zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świsty.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Obserwowane efekty uboczne najczęściej związane są z przewodem pokarmowym.

Nieczo: ból brzucha, wzdęcia, nudności i niestrawność.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty.

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa, perforacje lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, melena, wymioty z krwią, czasem zakończone śmiercią (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana: nasilenie objawów kolitu i choroby Crohna.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związana ze wzrostem stężenia mocznika we krwi oraz obrzęk, zapalenie nerek międzywątkowe, zespół nerczycowy, hematuria i białkomocz.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Nieczo: różne wysypki skórne.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne efekty uboczne (CSEU) (w tym wielopostaciowa rumień, odłupiaste zapalenie skóry, zespół Stevensa–Johnsona i toksyczny nekroliz epidermy).

Częstość nieznana: indukowana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrze ogólne pustularne egzantematyczne (OGPE), reakcje fotosensytyzujące.

Zakażenia i choroby pasożytnicze

Częstość nieznana: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, oponowe zapalenie mózgu niebakteryjne.

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: obrzęki, opuchlizna i obrzęki obwodowe.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Nieczo: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs.

Częstość nieznana: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli. Różne reakcje skórne, w tym odłupiaste i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym nekroliz epidermy i wielopostaciowy rumień).

U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia mózgu niebakteryjnego, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia ze strony wątroby

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: pobudzenie.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 1 lub po 2 blisterach w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Softgel Healthcare Pvt. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Severy No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheepuram District, Tamil Nadu, 603103, Indie.