Тивомакс-дарница
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИВОМАКС-ДАРНИЦА (TIVOMAX-DARNITSA)
Состав:
действующее вещество: arginine hydrochloride;
1 мл раствора содержит аргинина гидрохлорида 42 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид.
Код АТХ В05Х В01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Аргинин — аминокислота, относящаяся к классу условно незаменимых и являющаяся активным и многосторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, проявляет важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.
Лекарственное средство проявляет антигипоксическую, мембраностабилизирующую, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, детоксикационную активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определённую роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, участвует в синтезе пролина, полиаминов, агматина, включается в процессы фибринолиза, сперматогенеза, оказывает мембранодеполяризующее действие.
Аргинин является одним из субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект лекарственного средства реализуется путём активации превращения аммиака в мочевину. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.
Лекарственное средство является субстратом для NO-синтазы — фермента, катализирующего синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Лекарственное средство активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфата в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, подавляет синтез белков адгезии VCAM-1 и MCP-1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, подавляет синтез эндотелина-1, который является мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Лекарственное средство также подавляет синтез асимметричного диметиларгинина — мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Лекарственное средство стимулирует работу тимуса, продуцирующего Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Оказывает кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.
Фармакокинетика.
При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация гидрохлорида аргинина в плазме крови наблюдается через 20–30 минут от начала введения. Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.
Клинические характеристики.
Показания.
Метаболический алкалоз, гипераммониемия, атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, хронические обструктивные заболевания лёгких, лёгочная гипертензия, задержка развития плода и преэклампсия — в составе комплексной терапии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к лекарственному средству.
Аллергические реакции в анамнезе.
Тяжёлые нарушения функции почек, гипохлоремический ацидоз.
Применение калийсберегающих диуретиков, спиронолактона.
Инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Калийсберегающие диуретики, спиронолактон. При применении лекарственного средства необходимо учитывать, что оно может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у пациентов, принимающих или принимавших спиронолактон. Предшествующее применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению концентрации калия в крови.
Аминофиллин. При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови.
Аргинин несовместим с тиопенталом.
Особенности применения.
У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку лекарственное средство может способствовать развитию гиперкалиемии.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять при нарушении функции эндокринных желез. Лекарственное средство может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста. При появлении сухости во рту необходимо проверить уровень сахара в крови.
Следует осторожно применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек.
Если на фоне приема лекарственного средства нарастают симптомы астении, лечение необходимо прекратить.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов со стенокардией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Лекарственное средство проникает через плаценту, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные по применению лекарственного средства в период кормления грудью отсутствуют.
На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство может вызвать головокружение, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Лекарственное средство вводят внутривенно капельно со скоростью 10 капель в минуту в течение первых 10–15 минут, затем скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту.
Суточная доза лекарственного средства — 100 мл раствора.
При тяжёлых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астенических состояниях дозу лекарственного средства можно увеличить до 200 мл в сутки.
Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/ч.
Для детей в возрасте до 12 лет доза лекарственного средства составляет 5–10 мл на 1 кг массы тела в сутки.
Для лечения метаболического алкалоза дозу можно рассчитать следующим образом:
гидрохлорид аргинина (ммоль)
______________________________________× 0,3 × масса тела (кг)
избыток щелочей (Ве) (ммоль/л)
Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможную дополнительную коррекцию необходимо проводить после получения результатов повторного анализа кислотно-щелочного баланса.
Способ применения
Не вставлять иглу(-ы) в не предназначенные для этого места полимерного флакона, а только в стерильные порты!
Для проведения инфузионной терапии необходимо соблюдать следующий алгоритм:
- Снять защитную пластиковую крышку с контрольным элементом первого вскрытия (если имеется).
- Сорвать защитный(-е) клапан(-ы) № 1, как показано на рис. 1 и 2 (производитель может использовать различные типы и материалы защитных клапанов).
- Снять колпачок с иглы и вставить её в любой из специальных портов № 2 флакона с инфузионным лекарственным средством (см. рис. 1 и 2).
- Другой стерильный порт может использоваться для введения в инфузионный флакон других лекарственных средств (№ 4, см. рис. 3) или, в случае недостаточной скорости потока, для иглы-воздуховода (№ 4, см. рис. 3).
- Подвесить флакон с раствором, используя специальное кольцо № 3, расположенное на дне флакона (см. рис. 3).
Дети.
Лекарственное средство можно применять детям с 3 лет.
Передозировка.
Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.
Лечение. При передозировке инфузию лекарственного средства необходимо прекратить. Проводить мониторинг физиологических реакций и поддержание жизненно важных функций организма. При необходимости вводить средства, вызывающие щелочение (алкализирующие агенты), средства для нормализации диуреза (диуретики), растворы электролитов (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы).
Побочные реакции.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, слабость, судороги, тремор — чаще при превышении скорости введения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, нарушения сердечного ритма, боль в области сердца.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах.
Общие расстройства: гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.
Изменения в месте введения: изменения в месте введения, включая гиперемию, зуд, побледнение кожи, вплоть до акроцианоза.
Изменения лабораторных показателей: гиперкалиемия.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Лекарственное средство несовместимо с тиопенталом.
Упаковка.
По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке; по 100 мл во флаконах.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма „Дарница“».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.