Tivomax-Darnitsa
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIVOMAX-DARNITSA (TIVOMAX-DARNITSA)
Composición:
principio activo: clorhidrato de arginina;
1 ml de solución contiene clorhidrato de arginina 42 mg;
sustancia auxiliar: agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento-marrón.
Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones adicionales para administración intravenosa. Aminoácidos. Clorhidrato de arginina.
Código ATC B05XB01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La arginina es un aminoácido que pertenece a la clase de los esencialmente no esenciales y actúa como un regulador celular activo y multifacético de numerosas funciones vitales del organismo, mostrando importantes efectos protectoros en estados críticos.
El medicamento ejerce actividad antihipóxica, estabilizadora de membranas, citoprotectora, antioxidante, antirradicalaria y desintoxicante; se manifiesta como un regulador activo del metabolismo intermedio y de los procesos de producción energética, desempeñando un papel importante en el mantenimiento del equilibrio hormonal en el organismo. Se sabe que la arginina aumenta en sangre los niveles de insulina, glucagón, hormona del crecimiento y prolactina, participa en la síntesis de prolina, poliaminas y agmatina, interviene en los procesos de fibrinólisis y espermatogénesis, y ejerce un efecto despolarizante sobre las membranas.
La arginina es uno de los sustratos en el ciclo de síntesis de la urea en el hígado. El efecto hiponitrogenémico del medicamento se logra mediante la activación de la transformación del amoníaco en urea. Ejerce acción hepatoprotectora gracias a su actividad antioxidante, antihipóxica y estabilizadora de membranas, influyendo positivamente en los procesos de producción energética en los hepatocitos.
El medicamento es sustrato de la NO-sintasa, enzima que cataliza la síntesis del óxido nítrico en los endotelioctitos. El medicamento activa la guanilato ciclasa y aumenta el nivel de guanosina monofosfato cíclico en el endotelio vascular, reduce la activación y adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio, suprime la síntesis de las proteínas de adhesión VCAM-1 y MCP-1, previniendo así la formación y progresión de placas ateroscleróticas. Además, inhibe la síntesis de endotelina-1, un potente vasoconstrictor y estimulador de la proliferación y migración de los miocitos lisos de la pared vascular. El medicamento también inhibe la síntesis de la dimetilarginina asimétrica, un potente estimulador endógeno del estrés oxidativo. Estimula la función del timo, productor de linfocitos T, regula el contenido de glucosa en sangre durante el ejercicio físico. Ejerce un efecto acidificante y favorece la corrección del equilibrio ácido-base.
Farmacocinética.
Tras una infusión intravenosa continua, la concentración máxima de clorhidrato de arginina en el plasma sanguíneo se observa a los 20-30 minutos desde el inicio de la administración. El medicamento atraviesa la barrera placentaria, se filtra en los glomérulos renales, pero es prácticamente reabsorbido en su totalidad en los túbulos renales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Alcalosis metabólica, hiperamonemia, aterosclerosis de los vasos del corazón y del cerebro, aterosclerosis de los vasos periféricos, incluyendo manifestaciones de claudicación intermitente, angiopatía diabética, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, hipercolesterolemia, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, hipertensión pulmonar, retardo del desarrollo fetal y preeclampsia – como parte del tratamiento complejo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al medicamento.
Antecedentes de reacciones alérgicas.
Alteraciones graves de la función renal, acidosis hipoclorémica.
Uso de diuréticos ahorradores de potasio, espironolactona.
Infarto de miocardio (incluso en antecedentes).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Diuréticos ahorradores de potasio, espironolactona. Al utilizar el medicamento, debe tenerse en cuenta que puede provocar una hiperaldosteronemia marcada y persistente en el contexto de insuficiencia renal en pacientes que toman o han tomado espironolactona. La administración previa de diuréticos ahorradores de potasio también puede favorecer el aumento de la concentración sérica de potasio.
Aminofilina. Al administrarse simultáneamente con aminofilina, es posible un aumento del nivel de insulina en sangre.
La arginina es incompatible con tiopental.
Características de uso.
En pacientes con insuficiencia renal, antes de iniciar la infusión se debe verificar el diuresis y el nivel de potasio en el plasma sanguíneo, ya que el medicamento puede favorecer el desarrollo de hiperkalemia.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función de las glándulas endocrinas. El medicamento puede estimular la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento. En caso de aparición de sequedad bucal, se debe comprobar el nivel de glucosa en sangre.
Debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos del metabolismo de electrolitos y enfermedades renales.
Si durante el tratamiento empeoran los síntomas de astenia, el tratamiento debe interrumpirse.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con angina de pecho.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento atraviesa la placenta, por lo tanto, durante el embarazo solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
No existen datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia.
Durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento puede provocar mareo, por lo tanto, se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota, a una velocidad de 10 gotas por minuto durante los primeros 10-15 minutos; posteriormente, la velocidad de infusión puede aumentarse hasta 30 gotas por minuto.
La dosis diaria del medicamento es de 100 ml de solución.
En casos de alteraciones graves de la circulación sanguínea en los vasos centrales y periféricos, en presencia de marcados signos de intoxicación, hipoxia o estados asténicos, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 200 ml por día.
La velocidad máxima de infusión de la solución no debe superar los 20 mmol/h.
En niños menores de 12 años, la dosis del medicamento es de 5-10 ml por kg de peso corporal al día.
Para el tratamiento de la alcalosis metabólica, la dosis puede calcularse de la siguiente manera:
clorhidrato de arginina (mmol)
______________________________________ × 0,3 × peso corporal (kg)
exceso de bases (BE) (mmol/l)
La infusión debe iniciarse con la mitad de la dosis calculada. Cualquier ajuste adicional deberá realizarse tras obtener los resultados actualizados del equilibrio ácido-base.
Vía de administración
No insertar la(s) aguja(s) en zonas del frasco de polímero no destinadas para ello, sino únicamente en las entradas estériles.
Para realizar el tratamiento por infusión, debe seguirse el siguiente algoritmo:
- Retirar la tapa plástica protectora con indicador de primera apertura (si está presente).
- Romper la(s) válvula(s) protectora(s) Nº 1, tal como se muestra en las figuras 1 y 2 (el fabricante puede utilizar diferentes tipos y materiales para las válvulas protectoras).
- Retirar la tapa de la aguja e insertarla en cualquiera de los puertos especiales Nº 2 del frasco con el medicamento para infusión (véanse figuras 1 y 2).
- El otro puerto estéril puede utilizarse para añadir otros medicamentos al frasco de infusión (Nº 4, véase figura 3), o, si la velocidad de flujo es insuficiente, para una aguja de ventilación (Nº 4, véase figura 3).
- Colgar el frasco con la solución utilizando el anillo especial Nº 3 situado en la base del frasco (véase figura 3).
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.
Sobredosificación.
Síntomas: insuficiencia renal, hipoglucemia, acidosis metabólica.
Tratamiento. En caso de sobredosificación, se debe interrumpir inmediatamente la infusión del medicamento. Se debe realizar monitoreo de las respuestas fisiológicas y mantener las funciones vitales. Si es necesario, administrar agentes alcalinizantes y fármacos para regular la diuresis (diuréticos saluréticos), así como soluciones electrolíticas (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %).
Reacciones adversas.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.
Del sistema gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, vómitos.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, sensación de miedo, debilidad, convulsiones, temblor – más frecuentemente al exceder la velocidad de administración.
Del sistema cardiovascular: fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, dolor en la zona del corazón.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico, shock anafiláctico.
Del sistema osteomuscular: dolor articular.
Trastornos generales: hipertermia, sensación de calor, malestar general.
Alteraciones en el lugar de administración: cambios en el lugar de inyección, incluyendo hiperemia, picor, palidez de la piel, hasta acrocianosis.
Alteraciones en los parámetros de laboratorio: hiperaldosteronemia.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento es incompatible con tiopental.
Envase.
100 ml en frasco; 1 frasco por envase; 100 ml en frascos.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Sociedad Anónima Abierta «Empresa Farmacéutica Darница».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.