Тиомекс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТИОМЕКС (THIOMEX)

Состав:

действующее вещество: тиоконазол;

1 г крема содержит тиоконазола 10 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитанстеарат, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, цетиловые эфиры воска, бензиловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета, без комочков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Тиоконазол. Код АТХ D01AC07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоконазол является противогрибковым средством широкого спектра действия, а также обладает антибактериальной активностью в отношении нескольких грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus spp., Streptococcus spp. В in vitro исследованиях он проявлял фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжей и других патогенных грибов. Механизм действия тиоконазола заключается в угнетении ферментов, необходимых для синтеза грибковых мембран, что приводит к изменению их проницаемости. В ходе клинических исследований тиоконазол показал свою эффективность при лечении всех распространённых антропофильных и зоофильных дерматомикозов, особенно вызванных Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, а также кандидоза, разноцветного лишая и эритразмы — бактериальной инфекции, вызванной Corynebacterium minutissimum. При применении тиоконазола симптоматическое облегчение кожных инфекций наступает в первые дни лечения.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция при наружном применении незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Тиомекс показан:

• для местного лечения дерматомикозов (микоз стоп, микоз кистей рук, разноцветный лишай), вызванных чувствительными к препарату грибками (дерматофитами и дрожжами);
• для применения в ногтевом ложе после кератолитической экстракции при онихомикозе, вызванном дерматофитами.

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу, противогрибковым средствам группы имидазолов или к любой вспомогательной субстанции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация о взаимодействии отсутствует.

Особенности применения.

Крем Тиомекс не предназначен для офтальмологического применения.

Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Крем Тиомекс содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Показано, что системная абсорбция при местном применении незначительна. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Тиоконазол во время беременности следует применять только в том случае, если врач считает, что потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов проникают в грудное молоко, следует прекратить кормление грудью на время применения крема Тиомекс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозировка

У большинства пациентов с отрубевидным лишаем продолжительность лечения обычно составляет 7 дней, однако при лечении тяжелых случаев дерматофитии стоп, особенно хронической гиперкератотической формы, может потребоваться продление терапии до 6 недель.

Продолжительность лечения дерматомикозов другой локализации, кандидоза и эритразмы обычно составляет 2–4 недели.

При онихомикозах необходимая продолжительность лечения после кератолитической экстракции может составлять 6 месяцев или даже 1 год.

Продолжительность лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, варьируется у каждого пациента и зависит от возбудителя-микроорганизма и локализации инфекции.

При применении лекарственного средства Тиомекс пожилым людям, пациентам с печеночной недостаточностью и пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы и применение специальных мер безопасности не требуется, поскольку, согласно фармакокинетическим данным, системная абсорбция тиоконазола при наружном применении незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения

Крем Тиомекс следует осторожно наносить на поражённые и прилегающие участки 1–2 раза в сутки утром и/или вечером. На интертригинозные участки крем следует наносить умеренно и хорошо распределять, чтобы избежать мацерации тканей.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей не установлена.

Передозировка .

Передозировка при местном применении тиоконазола маловероятна, поскольку системная абсорбция незначительна. В случае случайного перорального приёма могут возникать желудочно-кишечные симптомы. Следует принять соответствующие меры по промыванию желудка.

Побочные реакции.

Тиоконазол хорошо переносится после местного применения. Наиболее частым побочным явлением является местное раздражение (включая местные аллергические реакции), которое обычно возникает в первую неделю лечения и является обратимым. Системные аллергические реакции возникают редко. Однако если при применении тиоконазола появляются реакции повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Побочные реакции приведены по органо-системным классификациям и по частоте: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: буллёзные высыпания, контактный дерматит, сухость кожи, изменения ногтей (включая изменение цвета ногтей, воспаление околоногтевого валика, воспаление и боль ногтей), зуд, раздражение кожи, шелушение кожи, крапивница, дерматит, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: парестезия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Часто: периферические отёки.

Частота неизвестна: боль.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия тубы лекарственное средство пригодно для применения в течение 1 года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лабораториос Баси – Индустрия Фармацевтика, С.А. / Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленный парк Мануэля Лоренсу Феррейры, участки 8, 15 и 16, Мортагуа, 3450-232, Португалия / Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortagua, 3450-232, Portugal.

Заявитель.

УАБ «Фармлига» / UAB “Farmlyga”.

Местонахождение заявителя.

ул. Антакальнё, д. 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.