Tiomeks

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tiomeks (THIOMEX)

Skład:

substancja czynna: tioconazol;

1 g kremu zawiera tioconazolu 10 mg;

substancje pomocnicze: polisorbat 60, stearynian sorbitanu, alkohol cetylo-stearylowy, oktylododekanol, estry cetylowe wosku, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem białego koloru, bez grudek i zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego. Tioconazol. Kod ATC D01A C07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tiokonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym o szerokim zakresie działania, a także wykazuje aktywność przeciwbakteryjną wobec kilku bakterii Gram-dodatnich, w tym Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. W badaniach in vitro wykazywał działanie grzybobójcze wobec grzybów niciowych, drożdżaków i innych patogennych grzybów. Mechanizm działania tiokonazolu polega na hamowaniu enzymów niezbędnych do syntezy błon grzybowych, co prowadzi do zmiany ich przepuszczalności. W trakcie badań klinicznych tiokonazol wykazał skuteczność w leczeniu wszystkich powszechnych, antropofilnych i zoofilnych dermatomycos, szczególnie wywoływanych przez Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, a także kandydozy, łupieżu zmiennego i erytrodermii bakteryjnej wywołanej przez Corynebacterium minutissimum. Po zastosowaniu tiokonazolu ulga w objawach infekcji skóry pojawia się już w pierwszych dniach leczenia.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest niewielkie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Tiomeks wskazany jest:

• do miejscowego leczenia grzybic (grzybicy stóp, grzybicy rąk, opłatkowatego liszaju), wywołanych wrażliwymi na lek grzybami (dermatofitami i drożdżakami);
• do stosowania w łożysku paznokcia po ekstrakcji keratolitycznej w przypadku grzybicy paznokci wywołanej dermatofitami.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną, leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak informacji dotyczących interakcji.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Krem Tiomeks nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.

Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Krem Tiomeks zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz nieznaczne miejscowe podrażnienie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Wykazano, że wchłanianie systemowe po zastosowaniu miejscowym jest niewielkie. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Tiokonazol w okresie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ponieważ większość leków przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią w czasie stosowania kremu Tiomeks.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Brak informacji o wpływie na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

U większości pacjentów z trądzikiem różowatym leczenie zwykle trwa 7 dni, jednak w leczeniu ciężkich przypadków grzybicy stóp, szczególnie o postaci hiperkeratotycznej przewlekłej, może być wymagane przedłużenie terapii do 6 tygodni.

Długość leczenia grzybic innych lokalizacji, kandydozy oraz erytrazmy zwykle wynosi 2–4 tygodnie.

W przypadku onychomicoza wymagana długość leczenia po keratolitycznej ekstrakcji może wynosić 6 miesięcy lub nawet 1 rok.

Długość leczenia niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy ona od mikroorganizmu wywołującego infekcję oraz jej lokalizacji.

W przypadku stosowania leku Tiomeks osobom w podeszłym wieku, pacjentom z niewydolnością wątroby oraz pacjentom z niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki ani stosowanie szczególnych środków ostrożności, ponieważ zgodnie z danymi farmakokinetycznymi, wchłanianie systemowe tiokonazolu po zastosowaniu miejscowym jest niewielkie (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Sposób stosowania

Krem Tiomeks należy ostrożnie nałożyć na zmieniony chorobowo obszar i obszar przyległy 1–2 razy dziennie, rano i/lub wieczorem. Na obszary dotknięte trądem maceracyjnym krem należy nakładać umiarkowanie i dokładnie rozprowadzić, aby uniknąć maceracji tkanek.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Przedawkowanie .

Przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu tiokonazolu jest mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie systemowe jest niewielkie. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego. Należy podjąć odpowiednie działania w celu przepłukania żołądka.

Działania niepożądane.

Tiomeks jest dobrze tolerowany po zastosowaniu miejscowym. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest podrażnienie w miejscu aplikacji (w tym miejscowe reakcje alergiczne), które zazwyczaj pojawia się w pierwszym tygodniu leczenia i jest odwracalne. Reakcje alergiczne o charakterze ogólnym występują rzadko. Jeśli podczas stosowania Tiomeks pojawią się reakcje nadwrażliwości, leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.

Działania niepożądane są wymienione według układów narządów i częstości występowania: często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji).

Zaburzenia układu odpornościowego.

Nieznana częstość: reakcje alergiczne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Nieznana częstość: wysypka pęcherzowa, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, zmiany paznokci (w tym zmiany barwy paznokci, zapalenie obrąbka paznokcia, zapalenie i ból paznokci), świąd, podrażnienie skóry, łuszczenie się skóry, pokrzywka, zapalenie skóry, wysypka.

Zaburzenia układu nerwowego.

Nieznana częstość: parestezje.

Zaburzenia ogólne i miejsca aplikacji.

Często: obrzęki obwodowe.

Nieznana częstość: ból.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu tuby lek jest nadany do stosowania przez 1 rok.

Warunki przechowywania.

Preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g kremu w tubie, 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortagua, 3450-232, Portugal.

Wnioskodawca.

UAB „Farmlyga”.

Adres wnioskodawcy.

Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.