Tiomec

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TÍOMEX (THIOMEX)

Composición:

Principio activo: tiocanazol;

1 g de crema contiene tiocanazol 10 mg;

Sustancias auxiliares: polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetostearílico, octildodecanol, ésteres célicos de cera, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco, sin grumos ni partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico. Tiocanazol. Código ATC D01A C07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tiocanazol es un agente antifúngico de amplio espectro que también posee actividad antibacteriana frente a varios microorganismos grampositivos, incluyendo Staphylococcus spp. y Streptococcus spp. En estudios in vitro, ha demostrado tener acción fungicida frente a dermatofitos, levaduras y otros hongos patógenos. El mecanismo de acción del tiocanazol consiste en la inhibición de enzimas necesarias para la síntesis de las membranas fúngicas, lo que provoca alteraciones en su permeabilidad. En estudios clínicos, el tiocanazol ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de todas las micosis cutáneas comunes, tanto antropofílicas como zoofílicas, especialmente aquellas causadas por Trichophyton rubrum y T. mentagrophytes, así como también en el tratamiento de candidiasis, pitiriasis versicolor y eritrasma, infección bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum. Con el uso de tiocanazol, la mejoría sintomática de las infecciones de la piel se observa en los primeros días de tratamiento.

Farmacocinética.

La absorción sistémica tras la aplicación tópica es mínima.

Características clínicas.

Indicaciones.

Timex está indicado:

• para el tratamiento local de las dermatomiosis (tiña de los pies, tiña de las manos, tiña versicolor) causadas por hongos sensibles al medicamento (dermatofitos y levaduras);
• para su uso en el lecho ungueal tras la extracción queratolítica en casos de onicomicosis provocada por dermatofitos.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a los antifúngicos del grupo de los imidazoles o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existe información disponible sobre interacciones.

Características de uso.

La crema Tiomex no está indicada para uso oftalmológico.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

La crema Tiomex contiene 10 mg de alcohol bencílico por cada gramo. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Se ha demostrado que la absorción sistémica tras la aplicación tópica es insignificante. No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. El tiocanazol durante el embarazo debe utilizarse únicamente si el médico considera que el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia

No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Dado que la mayoría de los fármacos atraviesan la leche materna, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con la crema Tiomex.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No existe información sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

En la mayoría de los pacientes con tiña, la duración del tratamiento suele ser de 7 días, aunque en el tratamiento de casos graves de tiña de los pies, especialmente del tipo hiperqueratósico crónico, puede ser necesaria una prolongación del tratamiento hasta 6 semanas.

La duración del tratamiento de las dermatomicosis con otras localizaciones, la candidiasis y la eritrasma suele ser de 2 a 4 semanas.

En las onicomicosis, la duración necesaria del tratamiento tras la extracción queratolítica puede alcanzar los 6 meses o incluso 1 año.

La duración del tratamiento necesaria para lograr el efecto terapéutico varía en cada paciente y depende del microorganismo causante y de la localización de la infección.

En caso de uso del medicamento Tiomex en personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal, no se requiere ajuste de la dosis ni medidas especiales de seguridad, ya que, según los datos farmacocinéticos, la absorción sistémica del tiocanazol tras la aplicación tópica es mínima (véase la sección «Farmacocinética»).

Vía de administración

La crema Tiomex debe aplicarse cuidadosamente sobre la zona afectada y las áreas adyacentes 1–2 veces al día, por la mañana y/o por la noche. En las zonas intertriginosas, la crema debe aplicarse de forma moderada y distribuirse bien para evitar la maceración de los tejidos.

Niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños.

Sobredosificación.

La sobredosificación con tiocanazol por vía tópica es poco probable, ya que la absorción sistémica es mínima. En caso de ingestión accidental por vía oral, podrían presentarse síntomas gastrointestinales. Deberán tomarse las medidas adecuadas para el lavado gástrico.

Reacciones adversas.

El tiocanazol es bien tolerado tras la aplicación tópica. El efecto adverso más frecuente es la irritación local (incluyendo reacciones alérgicas locales), que generalmente aparece durante la primera semana de tratamiento y es reversible. Las reacciones alérgicas sistémicas son infrecuentes. Sin embargo, si se producen reacciones de hipersensibilidad durante la aplicación de tiocanazol, el tratamiento debe interrumpirse y se deberá instaurar una terapia adecuada.

Las reacciones adversas se indican por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥1/100, <1/10), no frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse con la información disponible).

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo.

Frecuencia desconocida: erupciones ampollares, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, alteraciones en las uñas (incluyendo cambios en el color de las uñas, inflamación del pliegue ungueal, inflamación y dolor de las uñas), picor, irritación cutánea, descamación de la piel, urticaria, dermatitis, erupción cutánea.

Del sistema nervioso.

Frecuencia desconocida: parestesia.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración.

Frecuentes: edemas periféricos.

Frecuencia desconocida: dolor.

Período de validez.

3 años.

Después de la primera apertura del tubo, el medicamento es utilizable durante 1 año.

Condiciones de almacenamiento.

El medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 g de crema en un tubo, 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Laboratorios Basi – Industria Farmacéutica, S.A. / Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15 y 16, Mortágua, 3450-232, Portugal / Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortagua, 3450-232, Portugal.

Titular del medicamento.

UAB “Farmlyga”.

Dirección del titular.

Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, República de Lituania / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.