Thiomex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE THIOMEX (THIOMEX)

Composizione:

principio attivo: tioconazolo;

1 g di crema contiene tioconazolo 10 mg;

eccipienti: polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, esteri cetilici della cera, alcool benzilico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco, priva di grumi e di particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso topico. Tioconazolo. Codice ATC D01A C07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il tioconazolo è un agente antimicotico ad ampio spettro d'azione, con attività anche antibatterica nei confronti di diversi microrganismi Gram-positivi, inclusi Staphylococcus spp. e Streptococcus spp. Negli studi in vitro ha dimostrato un'azione fungicida nei confronti di dermatofiti, lieviti e altri funghi patogeni. Il meccanismo d'azione del tioconazolo consiste nell'inibizione degli enzimi necessari per la sintesi delle membrane fungine, con conseguente alterazione della loro permeabilità. Negli studi clinici il tioconazolo ha dimostrato efficacia nel trattamento di tutte le comuni infezioni da dermatofiti di origine antropofila e zoofila, in particolare quelle causate da Trichophyton rubrum e T. mentagrophytes, nonché della candidosi, della tigna versicolor e dell'eritrasma, infezione batterica causata da Corynebacterium minutissimum. Con l'uso del tioconazolo, un miglioramento sintomatico delle infezioni cutanee si manifesta già nei primi giorni di trattamento.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico dopo applicazione topica è trascurabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Thiomex è indicato:

• per il trattamento locale delle dermatofitosi (tinea pedis, micosi delle mani, tinea versicolor) causate da funghi sensibili al farmaco (dermatofiti e lieviti);
• per l'applicazione nella lamina ungueale dopo estrazione cheratolitica in caso di onicomicosi causata da dermatofiti.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo, agli antimicotici della classe degli imidazoli o a qualsiasi eccipiente del prodotto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili informazioni riguardo interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

La crema Thiomex non è indicata per uso oftalmologico.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

La crema Thiomex contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni grammo. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

È stato dimostrato che l'assorbimento sistemico dopo applicazione topica è trascurabile. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Il tiocanazolo durante la gravidanza deve essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio potenziale per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Periodo di allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Poiché la maggior parte dei farmaci passa nel latte materno, si raccomanda di interrompere l’allattamento durante l’uso della crema Thiomex.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili informazioni riguardo all’effetto sul tempo di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Dosaggio

Nella maggior parte dei pazienti con tigna, la durata del trattamento è generalmente di 7 giorni, ma nel trattamento dei casi gravi di dermatofitosi del piede, specialmente del tipo ipercheratosico cronico, può essere necessario prolungare il trattamento fino a 6 settimane.

La durata del trattamento delle dermatomicosi di altre localizzazioni, della candidosi e dell'eritrasma è generalmente di 2–4 settimane.

Nel caso dell'oncicomicosi, la durata del trattamento necessaria dopo l'estrazione cheratolitica può arrivare fino a 6 mesi o persino 1 anno.

La durata del trattamento necessaria per ottenere l'effetto terapeutico varia da paziente a paziente e dipende dal microrganismo responsabile e dalla localizzazione dell'infezione.

Quando si utilizza il medicinale Thiomex in soggetti di età avanzata, in pazienti con insufficienza epatica o renale, non è necessario alcun aggiustamento posologico né misure di sicurezza particolari, poiché, secondo i dati di farmacocinetica, l'assorbimento sistemico del tiocanazolo dopo applicazione topica è trascurabile (vedere la sezione «Farmacocinetica»).

Modalità d'uso

La crema Thiomex deve essere applicata con attenzione sulla zona interessata e su quella circostante da 1 a 2 volte al giorno, al mattino e/o alla sera. Sulle aree intertriginose la crema deve essere applicata in quantità moderata e ben distribuita, per evitare la macerazione dei tessuti.

Popolazione pediatrica.

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio

Uno svradosaggio con tiocanazolo per uso topico è improbabile, poiché l'assorbimento sistemico è trascurabile. In caso di ingestione accidentale possono manifestarsi sintomi gastrointestinali. Si devono adottare le opportune misure per lo svuotamento gastrico.

Effetti indesiderati.

Il tiocanazolo è generalmente ben tollerato dopo applicazione topica. L'effetto indesiderato più comune è l'irritazione locale (compresi fenomeni allergici locali), che di solito si manifesta durante la prima settimana di trattamento ed è reversibile. Le reazioni allergiche sistemiche sono rare. Tuttavia, se durante l'applicazione del tiocanazolo si verificano reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.

Gli effetti indesiderati sono elencati per sistemi e organi e in base alla frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili).

Dal sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni allergiche.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota: eruzioni bollose, dermatite da contatto, secchezza cutanea, alterazioni ungueali (inclusi cambiamenti di colore delle unghie, infiammazione della plica ungueale, infiammazione e dolore delle unghie), prurito, irritazione cutanea, desquamazione cutanea, orticaria, dermatite, eruzioni cutanee.

Dal sistema nervoso.

Frequenza non nota: pararestesia.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione.

Comune: edemi periferici.

Frequenza non nota: dolore.

Durata della validità.

3 anni.

Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale è utilizzabile entro 1 anno.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 g di crema in un tubo, 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortagua, 3450-232, Portogallo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

UAB “Farmlyga”.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Repubblica di Lituania.