Тиамину хлорид-дарница (витамин в1-дарница)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИАМИНА ХЛОРИД-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В1-ДАРНИЦА) (THIAMINE CHLORIDE-DARNITSA (VITAMIN B1-DARNITSA))

Состав:

действующее вещество: thiamine hydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В1. Тиамин (витамин В1).

Код АТХ А11D А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиамина хлорид-Дарница — синтетический препарат витамина В1, относится к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций. Витамин В1 играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах, оказывает ганглиоблокирующее и курареподобное действие. Препарат может ослаблять курареподобное действие деполяризующих миорелаксантов.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезёнке. Выводится через печень и почки, примерно 8–10 % — в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гипо- и авитаминоза В1, невритов, полиневритов, радикулита, невралгий, периферических параличей, энцефалопатий, неврастении, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, атонии кишечника, хронических поражений печени, дистрофии миокарда, эндартериита, дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно:

с деполяризующими миорелаксантами (хлорид суксаметония), производными холина — ослабление их терапевтического действия;

с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом — ингибирование активности тиамина;

с кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены — увеличение потребности организма в тиамине;

с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами — развитие дефицита тиамина;

с цианокобаламином, пиридоксином — затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В6) или цианокобаламином (витамином В12);

с этанолом — замедление скорости всасывания тиамина;

с адреномиметиками, симпатомиметиками — ослабление их терапевтического действия.

При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит в качестве антиоксиданта или консерванта, тиамин нестабилен.

Тиамин нестабилен в щелочных и нейтральных растворах, не рекомендуется назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, при наличии Cu²⁺, йодидом, железо-аммоний цитратом, дубильной кислотой.

Особенности применения.

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможного возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не ранее чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном — медленно.

Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора.

Суточная потребность в витамине В1: для взрослых мужчин — 1,2–2,1 мг, для лиц пожилого возраста — 1,2–1,4 мг, для женщин — 1,1–1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг — женщинам в период кормления грудью, для детей в зависимости от возраста — 0,3–0,5 мг.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диете, только в комплексе с диетотерапией.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл взрослым), и только при условии хорошей переносимости вводить более высокие дозы.

С осторожностью назначать при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо ввести тиамин.

Если выявляется аллергия на витамин В1, больному следует исключить из рациона рис, гречку, мясо, хлеб (сортов, выпеченных из муки грубого помола).

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата.

Тиамин может ослаблять действие деполяризующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.

Препарат (при приеме высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по показаниям в рекомендованных дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможным развитием побочных эффектов со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Взрослым.

Препарат назначать внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 25–50 мг (0,5–1 мл) 1 раз в сутки ежедневно. Введение начинать с малых доз — не более 25 мг (0,5 мл 5 % раствора), и только при хорошей переносимости переходить к более высоким дозам — 50 мг (1 мл 5 % раствора). Курс лечения — 10–30 инъекций.

Энцефалопатия Вернике-Корсакова: препарат назначают внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 50–100 мг (1–2 мл 5 % раствора) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать возможность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям в возрасте от 8 лет: препарат назначают в дозе 12,5 мг (0,25 мл 5 % раствора) 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10–30 инъекций.

Дети.

Детям обычно применяют 2,5 % раствор тиамина хлорида. Возможен ввод 5 % раствора детям в возрасте от 8 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушений пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения;

со стороны сосудов: коллапс;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тревожность, парестезии;

со стороны органов зрения: поражение зрительного нерва;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка;

со стороны желудочно-кишечного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит, сыпь, крапивницу, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени;

общие нарушения и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения, сыпь, зуд;

явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Тиамина хлорид не следует смешивать в одном шприце:

• с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков;
• с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина;
• с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu²⁺, йодидами, дубильной кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочных и нейтральных растворах.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.