Tiaminu chloryd-Darnytsia (witamina B1-Darnytsia)

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Tiaminu chloryd-Darnytsia (witamina B1-Darnytsia) (THIAMINE CHLORIDE-DARNITSA (VITAMIN B1-DARNITSA))

Skład:

substancja czynna: thiamine hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera thiaminę hydrochloride 50 mg;

substancje pomocnicze: unithiol, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna lub łącznie żółtawa ciecz o łąkko charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste przygotowania witaminy B1. Tiamina (witamina B1).

Kod ATC A11D A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tiaminu chloryd-Darnytsia (witamina B1-Darnytsia) – syntetyczny preparat witaminy B1, należący do witamin rozpuszczalnych w wodzie. W organizmie człowieka w wyniku fosforylacji przekształca się w koenzym karboksylazę, który jest kofaktorem wielu reakcji enzymatycznych. Witamina B1 odgrywa ważną rolę w przemianie materii oraz w nerwowo-refleksyjnej regulacji, wpływa na przewodzenie pobudzenia nerwowego w synapsach, wykazuje działanie ganglioblokujące i kurarepodobne. Preparat może osłabiać działanie kurarepodobne relaksantów mięśniowych o mechanizmie depolaryzującym.

Farmakokinetyka.

Preparat jest dobrze wchłaniany. Fosforylacja zachodzi w wątrobie. Gromadzi się w wątrobie, sercu, mózgu, nerkach i śledzionie. Wydalany jest przez wątrobę i nerki, około 8–10 % w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie hipowitaminozy i awitaminozy B1, neuritis, polineuritis, radiculitis, neuralgii, porażenia nerwów obwodowych, encefalopatii, neurastenii, choroby wrzodowej żołądka i dwunastniczy, atoni jelit, przewlekłych zmian wątroby, dystrofii mięśnia sercowego, zapalenia tętnic, dermatозów o pochodzeniu neurogennym, pyodermitis, egzemy, łuszczycy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; choroby alergiczne; idiosyncrazja; okres przedmenopauzalny i menopauzalny u kobiet.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami możliwe są:

z miorelaksantami depolaryzującymi (chlorek suksymetoninowy), pochodnymi choliny – osłabienie ich działania terapeutycznego;

z tiosemikarbozonom, 5-fluorouracylem – hamowanie aktywności tiaminy;

z kofeiną, lekami zawierającymi siarkę i estrogeny – zwiększenie zapotrzebowania organizmu na tiaminę;

z lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), digoksyną, indometacyną, lekami przeciwwstrętnymi – rozwój niedoboru tiaminy;

z cyjanokobalamina, pirydoksyną – utrudnienie przekształcania tiaminy w fosforylowaną, biologicznie aktywną formę oraz nasilenie jej działania uczulającego. Nie zaleca się jednoczesnego podania dożylnego tiaminy z pirydoksyną (witamina B6) lub cyjanokobalamina (witamina B12);

z etanolem – spowolnienie szybkości wchłaniania tiaminy;

z adrenomimetykami, sympatykomimetykami – osłabienie ich działania terapeutycznego.

Podczas dożylnej infuzji jednoczesnego podania z roztworami zawierającymi jako antyoksydant lub środek konserwujący sodu hydrogensiarczan, tiamina jest niestabilna.

Tiamina jest niestabilna w roztworach alkalicznych i obojętnych, nie zaleca się stosowania z węglanami, cytrynianami, barbituranami, z Cu2+, jodkiem, żelazo-amonowym cytrynianem, kwasem taninowym.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed podaniem parenteralnym roztworu tiaminu chlorydu konieczne jest wykonanie próby skórnej w celu wykrycia indywidualnej wrażliwości na lek. Po wykonaniu zastrzyku należy prowadzić obserwację przez 30 minut ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.

Reakcje anafilaktyczne pojawiają się częściej po wstrzyknięciu dożylnym w wysokich dawkach.

Zastrzyki tiaminu zaleca się wykonywać nie wcześniej niż po upływie 12 godzin od zastrzyku pirydoksyny.

Przy podawaniu do mięśnia lek należy wprowadzać głęboko do tkanki mięśniowej, przy podawaniu dożylnej – powoli.

Zastrzyki domięśniowe i podskórne mogą powodować ból ze względu na niskie pH roztworu.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B1: u dorosłych mężczyzn – 1,2–2,1 mg, u osób starszych – 1,2–1,4 mg, u kobiet – 1,1–1,5 mg, z dodatkowym 0,4 mg dla kobiet w ciąży oraz 0,6 mg dla kobiet karmiących piersią, u dzieci w zależności od wieku – 0,3–0,5 mg.

Nie można stosować leku jako zamiennika zbilansowanej diety, tylko w połączeniu z leczeniem dietetycznym.

Postać do wstrzykiwań należy stosować w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wchłaniania w jelitach lub po resekcji żołądka, przy niemożności przyjmowania tiaminu w postaci tabletów (nudności, wymioty, okres przed- i pooperacyjny), a także w ciężkich formach choroby lub na początku leczenia w celu szybszego osiągnięcia efektu terapeutycznego.

Wprowadzanie parenteralne należy rozpoczynać od małych dawek (nie więcej niż 0,5 ml dla dorosłych), a wyższe dawki podawać dopiero po stwierdzeniu dobrej tolerancji.

Z ostrożnością należy przepisywać lek u osób z podwyższoną pobudliwością układu nerwowego oraz u chorych z nadkwasotą w przebiegu choroby wrzodowej dwunastnicy.

W przypadku encefalopatii Wernekego przed podaniem glukozy należy podać tiamin.

W przypadku stwierdzenia alergii na witaminę B1 pacjentowi należy wykluczyć z diety ryż, kaszę gryczaną, mięso, pieczywo (gatunki wypiekane z mąki gruboziarnistej).

U pacjentów z alkoholizmem możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych leku.

Tiamin może osłabiać działanie miorelaksantów depolaryzujących, leków adrenolitycznych oraz sympatykomimetyków.

Lek (przy stosowaniu wysokich dawek) może zaburzać wyniki oznaczania teofiliny w osoczu krwi metodą spektrofotometryczną oraz urobilinogenu za pomocą odczynnika Ehrlicha.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwe jest stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią wskazane w zalecanych dawkach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów oraz pracy z złożonymi mechanizmami ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym.

Lek należy podawać w sposób wewnątrzmięśniowy (głęboko do mięśnia) w dawce 25–50 mg (0,5–1 ml) 1 raz na dobę, codziennie. Wprowadzenie należy rozpocząć od małych dawek – nie więcej niż 25 mg (0,5 ml roztworu 5 %) i dopiero przy dobrej tolerancji podawać wyższe dawki – 50 mg (1 ml roztworu 5 %). Cykl leczenia – 10–30 wstrzyknięć.

Encefalopatia Wernickego-Korsakowa: lek podaje się w sposób wewnątrzmięśniowy (głęboko do mięśnia) w dawce 50–100 mg (1–2 ml roztworu 5 %) 2 razy na dobę do uzyskania poprawy klinicznej. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na podanie witaminy B1.

Dzieci w wieku od 8 lat: lek podaje się w dawce 12,5 mg (0,25 ml roztworu 5 %) 1 raz na dobę, codziennie. Cykl leczenia – 10–30 wstrzyknięć.

Dzieci.

U dzieci zazwyczaj stosuje się roztwór 2,5 % chlorku tiaminy. Możliwe podanie roztworu 5 % dzieciom w wieku od 8 lat.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych leku. Nie wyklucza się rozwoju hiperkoagulacji, zaburzeń przemiany purynowej.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku możliwe są następujące działania niepożądane:

z udziałem serca: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca;

z udziałem naczyń: kolaps;

z udziałem układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, niepokój, parestezje;

z udziałem narządów wzroku: uszkodzenie nerwu wzrokowego;

z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: trudności w oddychaniu, duszność;

z udziałem przewodu pokarmowego: trudności w połykaniu, nudności, krwawienia jelitowe;

z udziałem skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, świąd;

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym dermatyt, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, zespół oskrzelowy z drgawkami, wstrząs anafilaktyczny;

z udziałem układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych;

ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: nadmierne pocenie się, dreszcze, drżenie, osłabienie ogólne, obrzęki, gorączka; reakcje w miejscu podania, wysypka, świąd;

zjawisko synaptoplegii – zdolność tiaminy do tworzenia kompleksów z różnymi mediatorami może towarzyszyć obniżeniu ciśnienia tętniczego, wystąpieniu arytmii serca, zaburzeniom skurczów mięśni szkieletowych (w tym mięśni oddechowych), zahamowaniu układu nerwowego środkowego; tiaminu chloryd sprzyja powstawaniu oporności stafilokoków na antybiotyki.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Tiaminu chloryd nie należy mieszać w jednej strzykawce:

• z benzylpenicyliną lub streptomycyną, ponieważ prowadzi to do niszczenia antybiotyków;
• z kwasem nikotynowym lub roztworami zawierającymi siarczany, ponieważ prowadzi to do niszczenia tiaminy;
• z węglanami, cytrynianami, barbituranami, z Cu2+, jodkami, kwasem taninowym, ponieważ tiamina jest niestabilna w roztworach zasadowych i obojętnych.

Opakowanie.

Po 1 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Firma Farmaceutyczna Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.