Cloruro de tiamina-Darnitsa (vitamina B1-Darnitsa)

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE TIAMINA-DARNITSA (VITAMINA B1-DARNITSA) (THIAMINE CHLORIDE-DARNITSA (VITAMIN B1-DARNITSA))

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tiamina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de tiamina 50 mg;

Sustancias auxiliares: unithiol, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitamina B1. Tiamina (vitamina B1).

Código ATC A11D A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Clorhidrato de tiamina-Darnitsia es un medicamento sintético de vitamina B1, perteneciente a las vitaminas hidrosolubles. En el organismo humano, mediante procesos de fosforilación, se transforma en cocarboxilasa, que actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas. La vitamina B1 desempeña un papel importante en el metabolismo de sustancias y en la regulación neurorefleja, influye en la transmisión del impulso nervioso en las sinapsis y posee efecto gangliopléjico y curariforme. El medicamento puede reducir el efecto curariforme de los relajantes musculares despolarizantes.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe bien. La fosforilación tiene lugar en el hígado. Se acumula en el hígado, corazón, cerebro, riñones y bazo. Se elimina por hígado y riñones, aproximadamente un 8-10 % en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina B1, neuritis, polineuritis, radiculitis, neuralgias, parálisis periféricas, encefalopatías, neurastenia, úlcera gástrica y duodenal, atonía intestinal, lesiones hepáticas crónicas, distrofia miocárdica, endarteritis, dermatosis de origen neurológico, piodermitis, eccema, psoriasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; enfermedades alérgicas; idiosincrasia; período preclimacérico y climacérico en mujeres.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar conjuntamente este medicamento con otros fármacos, pueden producirse los siguientes efectos:

con relajantes musculares despolarizantes (cloruro de suxametonio), derivados del colina: disminución de su efecto terapéutico;

con tiocarbazona, 5-fluorouracilo: inhibición de la actividad de la tiamina;

con cafeína, medicamentos que contienen azufre y estrógenos: aumento de la necesidad orgánica de tiamina;

con medicamentos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), digoxina, indometacina, antiácidos: desarrollo de déficit de tiamina;

con cianocobalamina, piridoxina: dificultad en la transformación de la tiamina en su forma biológicamente activa fosforilada y potenciación de su efecto alergizante. No se recomienda la administración parenteral simultánea de tiamina con piridoxina (vitamina B6) o cianocobalamina (vitamina B12);

con etanol: disminución de la velocidad de absorción de la tiamina;

con adrenomiméticos, simpaticomiméticos: disminución de su efecto terapéutico.

La tiamina es inestable cuando se administra por vía intravenosa conjuntamente con soluciones que contienen hidrosulfito de sodio como antioxidante o conservante.

La tiamina es inestable en soluciones alcalinas y neutras; no se recomienda su administración conjunta con carbonatos, citratos, barbitúricos, ni con Cu2+, yoduro, citrato férrico amónico ni ácido tánico.

Características de uso.

Antes de la administración parenteral de la solución de clorhidrato de tiamina, es obligatorio realizar una prueba cutánea para determinar la sensibilidad individual al medicamento. Tras la inyección, se requiere un control durante 30 minutos debido al riesgo de reacciones alérgicas graves.

Las reacciones anafilácticas ocurren con mayor frecuencia tras la administración intravenosa en dosis altas.

Las inyecciones de tiamina deben realizarse no antes de 12 horas después de la inyección de piridoxina.

La administración intramuscular debe realizarse profundamente en el músculo; la administración intravenosa debe ser lenta.

Las inyecciones intramusculares y subcutáneas pueden ser dolorosas debido al bajo pH de la solución.

Necesidad diaria de vitamina B1: en hombres adultos – 1,2-2,1 mg; en personas de edad avanzada – 1,2-1,4 mg; en mujeres – 1,1-1,5 mg, con un incremento de 0,4 mg durante el embarazo y de 0,6 mg durante la lactancia; en niños, según la edad – 0,3-0,5 mg.

El medicamento no debe utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada, sino únicamente como complemento de la terapia dietética.

La forma inyectable del medicamento debe emplearse en el tratamiento de pacientes con alteraciones en la absorción intestinal o con resección gástrica, cuando no sea posible la administración de tiamina en forma de comprimidos (por náuseas, vómitos, período preoperatorio o posoperatorio), así como en formas graves de enfermedad o al inicio del tratamiento para lograr un efecto terapéutico más rápido.

Se recomienda iniciar la administración parenteral con dosis bajas (no más de 0,5 ml en adultos); solo si se tolera bien, se pueden administrar dosis más altas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con hiperexcitabilidad del sistema nervioso y en formas con hiperacidez de la úlcera gástrica y duodenal.

En la encefalopatía de Wernicke, antes de administrar glucosa es necesario administrar tiamina.

Si se detecta alergia a la vitamina B1, al paciente se le debe prohibir el consumo de arroz, trigo sarraceno, carne y pan (especialmente variedades horneadas con harina de molienda gruesa).

En pacientes con alcoholismo, es posible un aumento de los síntomas de efectos adversos del medicamento.

La tiamina puede reducir el efecto de los relajantes musculares despolarizantes, agentes adrenolíticos y simpaticomiméticos.

El medicamento (cuando se toma en dosis altas) puede alterar los resultados del análisis de teofilina en suero mediante espectrofotometría y de urobilinógeno mediante el reactivo de Ehrlich.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible según indicaciones y en las dosis recomendadas.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja debido al riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Adultos.

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular (profundo en el músculo) en dosis de 25-50 mg (0,5-1 ml) una vez al día, diariamente. La administración debe iniciarse con dosis bajas: no más de 25 mg (0,5 ml de solución al 5 %), y solo si se tolera bien, administrar dosis más altas: 50 mg (1 ml de solución al 5 %). La duración del tratamiento es de 10 a 30 inyecciones.

Encefalopatía de Wernicke-Korsakoff: el medicamento debe administrarse por vía intramuscular (profundo en el músculo) en dosis de 50-100 mg (1-2 ml de solución al 5 %) dos veces al día hasta lograr mejoría clínica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas tras la administración de vitamina B1.

Niños a partir de 8 años: el medicamento debe administrarse en dosis de 12,5 mg (0,25 ml de solución al 5 %) una vez al día, diariamente. La duración del tratamiento es de 10 a 30 inyecciones.

Niños.

En niños, generalmente se recomienda utilizar la solución al 2,5 % de cloruro de tiamina. La administración de la solución al 5 % es posible en niños a partir de 8 años.

Sobredosis.

Síntomas: puede aumentar la intensidad de los efectos adversos del medicamento. No se descarta el desarrollo de hipocoagulación o alteraciones del metabolismo de las purinas.

Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza el medicamento, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones;

Del sistema vascular: colapso;

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, inquietud, parestesias;

De los órganos de la vista: lesión del nervio óptico;

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: dificultad respiratoria, disnea;

Del tracto gastrointestinal: disfagia, náuseas, hemorragias intestinales;

De la piel y tejido subcutáneo: hiperemia, prurito;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatitis, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (edema de Quincke), síndrome broncoespástico con convulsiones, shock anafiláctico;

Del sistema hepatobiliar: alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas;

Alteraciones generales y en el lugar de administración: sudoración excesiva, escalofríos, temblor, debilidad general, edemas, fiebre; reacciones en el lugar de administración, erupciones cutáneas, prurito.

Fenómeno de sinaptooplejía: la capacidad de la tiamina para formar complejos con diversos mediadores puede ir acompañada de descenso de la presión arterial, aparición de arritmias cardíacas, alteración de la contracción de los músculos esqueléticos (incluidos los músculos respiratorios), depresión del sistema nervioso central; el clorhidrato de tiamina favorece el desarrollo de resistencia del estafilococo a los antibióticos.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El clorhidrato de tiamina no debe mezclarse en la misma jeringa:

• con bencilpenicilina o estreptomicina, ya que esto provocaría la destrucción de los antibióticos;
• con ácido nicotínico o soluciones que contengan sulfitos, ya que esto provocaría la destrucción de la tiamina;
• con carbonatos, citratos, barbitúricos, con Cu2+, yoduros, ácido tánico, ya que la tiamina es inestable en soluciones alcalinas y neutras.

Envase.

1 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Empresa farmacéutica «Darnitsa», S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Borispilska, 13, 02093, Kiev, Ucrania.