Tiamina cloruro-Darnytsia (vitamina B1-Darnytsia)

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Tiamina cloruro-Darnytsia (vitamina B1-Darnytsia) (THIAMINE CHLORIDE-DARNITSA (VITAMIN B1-DARNITSA)

Composizione:

sostanza attiva: thiaminе hydrochloride;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di tiamina 50 mg;

sostanze ausiliarie: unithiol, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore debole e caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di vitamina B1. Tiamina (vitamina B1).

Codice ATC A11D A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Tiamina cloruro-Darnytsia (vitamina B1-Darnytsia) è un preparato sintetico della vitamina B1, appartenente alle vitamine idrosolubili. Nell'organismo umano, grazie ai processi di fosforilazione, si trasforma in cocarbossilasi, che funge da coenzima in numerose reazioni enzimatiche. La vitamina B1 svolge un ruolo importante nel metabolismo e nella regolazione neuro-riflessa, influisce sulla conduzione dell'eccitazione nervosa nelle sinapsi, ha effetto gangliobloccante e curariforme. Il preparato può attenuare l'effetto curariforme dei miorilassanti depolarizzanti.

Farmacocinetica.

Il preparato viene ben assorbito. La fosforilazione avviene nel fegato. Si accumula nel fegato, cuore, cervello, reni e milza. Viene escreto attraverso il fegato e i reni; circa l'8-10% viene escreto in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'ipovitaminosi e avitaminosi di vitamina B1, nevriti, polinevriti, radicolite, nevralgie, paralisi periferiche, encefalopatie, nevrosi, ulcera gastrica e duodenale, atonia intestinale, affezioni epatiche croniche, distrofia miocardica, endoarterite, dermatosi di origine neurogena, piodermiti, eczema, psoriasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; malattie allergiche; idiosincrasia; periodi premestruale e climaterico nelle donne.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, possono verificarsi i seguenti effetti:

con miorilassanti depolarizzanti (cloruro di succinildicolina), derivati della colina – riduzione del loro effetto terapeutico;

con tiosemicarbazone, 5-fluorouracile – inibizione dell'attività della tiamina;

con caffeina, farmaci contenenti zolfo ed estrogeni – aumento del fabbisogno corporeo di tiamina;

con farmaci anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), digossina, indometacina, farmaci antiacidi – sviluppo di carenza di tiamina;

con cianocobalamina, piridossina – difficoltà nella trasformazione della tiamina nella sua forma fosforilata biologicamente attiva e potenziamento del suo effetto allergizzante. Non è raccomandata la somministrazione parenterale contemporanea di tiamina con piridossina (vitamina B6) o cianocobalamina (vitamina B12);

con etanolo – rallentamento della velocità di assorbimento della tiamina;

con adrenomimetici, simpaticomimetici – riduzione del loro effetto terapeutio.

La tiamina è instabile quando somministrata per via endovenosa insieme a soluzioni contenenti idrosolfito di sodio come antiossidante o conservante.

La tiamina è instabile in soluzioni alcaline e neutre; non è raccomandata la somministrazione con carbonati, citrati, barbiturici, ioni Cu2+, ioduro, citrato ferro-ammonico, acido tannico.

Caratteristiche d'uso.

Prima dell'applicazione parenterale della soluzione di cloruro di tiamina è obbligatorio effettuare un test cutaneo per verificare la sensibilità individuale al farmaco. Dopo l'iniezione è necessario un controllo per 30 minuti a causa della possibile insorgenza di reazioni allergiche gravi.

Le reazioni anafilattiche si sviluppano più spesso dopo somministrazione endovenosa in dosi elevate.

Le iniezioni di tiamina vanno effettuate non prima di 12 ore dopo l'iniezione di piridossina.

Per la somministrazione intramuscolare il farmaco deve essere iniettato in profondità nel muscolo; per la somministrazione endovenosa, deve essere somministrato lentamente.

Le iniezioni intramuscolari e sottocutanee sono dolorose a causa del basso pH della soluzione.

Il fabbisogno giornaliero di vitamina B1: negli adulti di sesso maschile – 1,2-2,1 mg; negli anziani – 1,2-1,4 mg; nelle donne – 1,1-1,5 mg, con aggiunta di 0,4 mg durante la gravidanza e di 0,6 mg durante l'allattamento; nei bambini, in base all'età – 0,3-0,5 mg.

Il farmaco non deve essere utilizzato come sostituto di una dieta equilibrata, ma solo in associazione con una terapia dietetica.

La forma iniettabile del farmaco deve essere utilizzata nel trattamento di pazienti con alterazioni dell'assorbimento intestinale o con resezione gastrica, quando non è possibile assumere la tiamina in forma di compresse (nausea, vomito, periodo pre- e post-operatorio), nonché nelle forme gravi della malattia o all'inizio del trattamento, per ottenere più rapidamente un effetto terapeutico.

La somministrazione parenterale deve essere iniziata con dosi ridotte (non più di 0,5 ml negli adulti); solo in caso di buona tolleranza si possono somministrare dosi più elevate.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipereccitabilità del sistema nervoso e nelle forme iperacide di ulcera duodenale.

Nell'encefalopatia di Wernicke, prima della somministrazione di glucosio è necessario assumere tiamina.

In caso di allergia alla vitamina B1, al paziente si deve sconsigliare il consumo di riso, grano saraceno, carne e pane (tipi cotti con farina integrale).

Nei pazienti affetti da alcolismo è possibile un'intensificazione dei sintomi degli effetti collaterali del farmaco.

La tiamina può ridurre l'efficacia dei miorilassanti depolarizzanti, degli adrenolitici e dei simpaticomimetici.

Il farmaco (quando assunto in dosi elevate) può alterare i risultati dell'analisi dello teofillina nel siero mediante metodo spettrofotometrico e dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

È possibile utilizzare il farmaco durante la gravidanza o l'allattamento, se indicato, alle dosi raccomandate.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di altre macchine.

Durante il trattamento si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nel lavoro con macchinari complessi, a causa della possibile insorgenza di effetti collaterali a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti.

Il medicinale va somministrato per via intramuscolare (in profondità nel muscolo) alla dose di 25-50 mg (0,5-1 ml) una volta al giorno, ogni giorno. Iniziare con dosi basse – non più di 25 mg (0,5 ml di soluzione al 5 %) e solo in caso di buona tollerabilità somministrare dosi più elevate – 50 mg (1 ml di soluzione al 5 %). La durata del trattamento è di 10-30 iniezioni.

Encefalopatia di Wernicke-Korsakoff: il medicinale va somministrato per via intramuscolare (in profondità nel muscolo) alla dose di 50-100 mg (1-2 ml di soluzione al 5 %) due volte al giorno fino al miglioramento clinico. Si deve tenere presente la possibilità di sviluppare reazioni allergiche in seguito alla somministrazione della vitamina B1.

Nei bambini a partire dagli 8 anni: il medicinale va somministrato alla dose di 12,5 mg (0,25 ml di soluzione al 5 %) una volta al giorno, ogni giorno. La durata del trattamento è di 10-30 iniezioni.

Bambini.

Nei bambini si utilizza generalmente una soluzione al 2,5 % di cloruro di tiamina. La somministrazione della soluzione al 5 % è possibile nei bambini a partire dagli 8 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile potenziamento degli effetti collaterali del medicinale. Non può essere escluso lo sviluppo di ipercoagulazione, alterazioni del metabolismo delle purine.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Nell’uso del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

cardiovascolari: tachicardia, palpitazioni;

vascolari: collasso;

sistema nervoso: cefalea, vertigini, ansia, parestesie;

organi della vista: lesioni del nervo ottico;

apparato respiratorio, torace e mediastino: dispnea, affanno;

apparato gastrointestinale: disfagia, nausea, emorragie intestinali;

pelle e tessuto sottocutaneo: iperemia, prurito;

sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese dermatite, eruzioni cutanee, orticaria, edema di Quincke, sindrome broncospastica con convulsioni, shock anafilattico;

sistema epatobiliare: alterazioni dell’attività degli enzimi epatici;

disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: sudorazione aumentata, brividi, tremore, debolezza generale, edemi, febbre; reazioni nel sito di somministrazione, eruzioni cutanee, prurito;

fenomeno di sinaptopelessia – la capacità della tiamina di formare complessi con diversi mediatori può essere accompagnata da abbassamento della pressione arteriosa, insorgenza di aritmie cardiache, alterazioni della contrazione dei muscoli scheletrici (inclusi quelli respiratori), depressione del sistema nervoso centrale; il cloruro di tiamina favorisce lo sviluppo della resistenza dello stafilococco agli antibiotici.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il cloruro di tiamina non deve essere miscelato nella stessa siringa:

• con benzilpenicillina o streptomicina, poiché ciò comporta la distruzione degli antibiotici;
• con acido nicotinico o soluzioni contenenti solfiti, poiché ciò comporta la distruzione della tiamina;
• con carbonati, citrati, barbiturici, Cu2+, ioduri, acido tannico, poiché la tiamina è instabile in soluzioni alcaline e neutre.

Confezione.

1 ml in fiala; 5 fiale in una confezione alveolata; 2 confezioni alveolate in un astuccio.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.