Тетрациклин некстфарм
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Тетрациклин Некстфарм (Tetracyclin Nextpharm)
Состав:
действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид;
1 г мази содержит тетрациклина гидрохлорида 10 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), масло минеральное, парафин, ланолин, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма. Мазь глазная.
Основные физико-химические свойства: мазь однородной консистенции от жёлтого до тёмно-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.
Код АТС S01A A09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тетрациклин является бактериостатическим антибиотиком (при высоких дозах оказывает также бактерицидное действие) широкого спектра действия из группы тетрациклинов и активен в отношении микроорганизмов, находящихся как вне клеток, так и внутри них. Тетрациклин подавляет синтез белков у микроорганизмов, препятствуя связыванию аминоацил-тРНК с 30S-субъединицей рибосом. Тетрациклин активен в отношении большого количества бактерий, включая грамположительные и грамотрицательные, аэробные и анаэробные микроорганизмы. Он активен в отношении спирохет, микоплазм, риккетсий, хламидий и некоторых простейших, которые часто являются патогенами, вызывающими глазные инфекции.
Антибиотик также применяют для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes и некоторыми анаэробными стрептококками, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae.
Также к группе чувствительных к препарату грамотрицательных анаэробных микроорганизмов относятся Fusobacterium и некоторые штаммы Bacteroides. Однако большинство штаммов B. fragilis устойчивы к тетрациклину.
Тетрациклины входят в группу препаратов выбора при инфекциях, вызванных Mycoplasma pneumoniae и Ureaplasma urealyticum, хламидиями (C. trachomatis, C. psitacci, С. pneumoniae) и риккетсиями (R. akari, R. ricketsii, R. prowazeki, Coxiella burnetii). При местном применении проявляется активность также в отношении Proteus spp. и Pseudomonas aeruginosa. Тетрациклин, как правило, подавляет чувствительные микроорганизмы в концентрации 4 мкг/мл. У стафилококков существует перекрестная устойчивость ко всем тетрациклинам, за исключением миномицина. Бактериальная устойчивость к тетрациклинам, применяемым в клинической практике, в большинстве случаев приобретённая. Известны следующие механизмы устойчивости бактерий к тетрациклинам:
- образование цитоплазматического белка, который защищает рибосомы и делает их нечувствительными к действию препарата;
- выделение фермента (ферментов), которые модифицируют антибиотик;
- изменение проницаемости бактерий для агента.
Для тетрациклинов наиболее распространёнными являются второй и третий механизмы. Генетическая информация об этой устойчивости часто содержится в внекромосомных элементах ДНК (плазмидах).
Установлен синергизм при комбинированном применении тетрациклина и макролидов (эритромицин, олеандомицин), а также стрептомицина.
Фармакокинетика.
При местном применении тетрациклины всасываются через конъюнктиву и достигают адекватных уровней для подавления наиболее частых этиологических возбудителей поверхностных глазных инфекций: конъюнктивита, блефарита, розацеа, трахомы и других заболеваний, вызванных хламидиями, дакриоцистита, язв роговицы.
Клинические характеристики.
Показания.
Местное лечение поверхностных глазных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклину: Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.
Применяют при лечении блефарита, конъюнктивита, кератита, дакриоцистита, ячменя, трахомы, а также в составе до- и послеоперационной профилактики в офтальмохирургии.
Лекарственное средство также применяют для профилактики бленореи новорождённых (Neisseria gonorrhoeae).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства или к другим антибактериальным средствам тетрациклинового ряда.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При местном офтальмологическом применении тетрациклина следует учитывать, что его бактериостатическое действие может мешать бактерицидному действию пенициллинов, цефалоспоринов и аминогликозидов. Рекомендуется избегать их одновременного применения, как местного, так и системного.
Применение тетрациклина у пациентов, пользующихся раствором для контактных линз, содержащим 0,004 % тиомерсала, связано с различными по степени тяжести глазными реакциями (покраснение глаз, раздражение, блефарит), поэтому следует избегать их одновременного применения.
Следует избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).
Не следует использовать косметические средства, содержащие ретиноиды, во время применения тетрациклина.
У некоторых пациентов, применяющих тетрациклин, возникало воспаление глаз после одновременного применения глазных препаратов, содержащих консервант тиомерсал.
Особенности применения.
Следует избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (дексаметазон, преднизолон и гидрокортизон) из-за возможности маскировки клинических признаков бактериальных, вирусных или грибковых инфекций. Кортикостероиды могут подавлять реакции гиперчувствительности к тетрациклину.
Как и другие антибактериальные лекарственные средства, при длительном применении тетрациклин может вызвать избыточный рост нечувствительных штаммов или грибков. В случае появления суперинфекции рекомендуется проведение соответствующего лечения.
Необходимо проводить лабораторное подтверждение чувствительности микроорганизмов к действующему веществу, включая культивирование in vitro, в образцах, собранных до начала лечения.
Из-за возможного развития фотодерматозов (повышенной фоточувствительности при применении антибиотиков класса тетрациклинов) препарат не следует применять при нахождении на солнечном свете или под воздействием УФ-облучения.
Применение тетрациклина следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний или других признаков реакций гиперчувствительности.
При наличии инфекции глаз пациенты не должны носить контактные линзы.
Поскольку лекарственное средство содержит вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), оно может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Вспомогательное вещество ланолин может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Достаточных и хорошо контролируемых исследований офтальмологического применения тетрациклина во время беременности до настоящего времени не проводилось. По этой причине в течение II и III триместров беременности лекарственное средство следует применять с особой осторожностью и только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск, поскольку возможен нежелательное влияние на развитие скелета и рост костей плода. Также возможны серьезные нарушения дентина и эмали зубов, что может привести к стойкому желто-коричневому окрашиванию зубов и гипоплазии эмали.
Период кормления грудью
После перорального применения тетрациклин выделяется в грудное молоко. Данные исследований о проникновении тетрациклина для офтальмологического применения в грудное молоко отсутствуют, поэтому в период кормления грудью его следует применять только после оценки врачом соотношения польза/риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Как и при применении всех средств для офтальмологического применения, возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. До восстановления четкости зрения пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Дозировка
В зависимости от тяжести состояния полоску глазной мази длиной 1–1,5 см наносят в конъюнктивальный мешок нижнего века 3–4 раза в сутки, в более тяжелых случаях — до 6 раз в сутки.
Продолжительность лечения определяет врач, обычно она составляет от 5 до 7 дней. После улучшения симптомов лечение следует продолжать еще 2–3 дня. При более тяжелых инфекциях глаз, острой или хронической трахоме курс лечения может продолжаться до 1–2 месяцев, при этом тетрациклин можно сочетать с пероральным применением антибиотика.
Для профилактики бленнореи новорожденных полоску глазной мази длиной 0,5–1 см наносят в конъюнктивальный мешок нижнего века новорожденного в течение 1 часа после родов.
Для каждого новорожденного применяют новый тюбик мази.
При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между нанесениями должен составлять не менее 10 минут, глазную мазь следует наносить последней.
Очень важно соблюдать гигиену при нанесении глазной мази, поэтому наконечником тюбика нельзя касаться глаз или окружающих поверхностей.
Способ применения
- Перед первым открытием защитная полоска между колпачком и тюбиком не должна быть повреждена.
- Полоску глазной мази (1–1,5 см) осторожно наносят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза так, чтобы наконечник тюбика не касался века или окружающих поверхностей.
- Веки закрывают на 1–2 минуты и движениями глазного яблока в разные стороны распределяют мазь по всей поверхности.
- Чистой салфеткой удаляют излишки мази с век и ресниц. Другой чистой салфеткой протирают наконечник тюбика и плотно закрывают колпачком.
- Если необходимо нанести тетрациклин и на другой глаз, повторяют все описанные шаги.
Дети.
Лекарственное средство применяют новорожденным только для профилактики бленнореи. Препарат нельзя назначать детям в возрасте до 8 лет.
Передозировка.
Нет данных о случаях передозировки тетрациклина при местном применении.
Нет данных о передозировке в результате случайного или преднамеренного проглатывания лекарственного средства.
Побочные реакции.
Сообщалось о таких побочных реакциях умеренной степени тяжести, которые быстро исчезают после прекращения лечения:
Со стороны органов зрения: помутнение зрения, ощущение жжения, острой боли, зуда глаз или век, гиперемия конъюнктивы, отек век, усиленное слезотечение и боль в глазах.
Со стороны иммунной системы: местные аллергические реакции — дерматит, сыпь, зуд, фотодерматит (повышенная чувствительность к солнечному свету и УФ-облучению); генерализованные аллергические реакции — сыпь, зуд/отек лица, языка, горла, головокружение, одышка.
Тетрациклина Некстфарм, мазь глазная для местного применения, не оказывает системного действия; в отдельных случаях может вызывать раздражение слизистой оболочки век. Возможное развитие кандидоза, главным образом вследствие избыточного роста Candida albicans; а также может наблюдаться избыточный рост устойчивых к тетрациклину колиформных микроорганизмов, таких как виды Pseudomonas и Proteus.
Близорукость у пациентов, принимающих тетрациклины, может быть обусловлена временной гидратацией хрусталика.
Сообщалось о случаях усиления мышечной слабости у пациентов с миастенией и обострении системной красной волчанки при длительном применении тетрациклина.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности. 2 года.
После первого открытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 °С.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 5 г в тюбике; по 1 тюбику в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Бул. Априлско васание 68, Разград 7200, Болгария / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.