Tetraciclina NextPharm
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TETRACICLINA NEXTPHARM (TETRACYCLIN NEXTPHARM)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de tetraciclina;
1 g de pomada contiene clorhidrato de tetraciclina 10 mg;
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aceite mineral, parafina, lanolina, parafina blanca blanda.
Forma farmacéutica. Pomada oftálmica.
Propiedades físico-químicas principales: pomada de consistencia homogénea, de color amarillo a amarillo oscuro.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre los órganos de los sentidos. Agentes utilizados en oftalmología. Agentes antimicrobianos. Antibióticos.
Código ATC S01A A09.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
La tetraciclina es un antibiótico bacteriostático (a dosis altas también ejerce acción bactericida) de amplio espectro perteneciente al grupo de las tetraciclinas, y es activa frente a microorganismos tanto extracelulares como intracelulares. La tetraciclina inhibe la síntesis de proteínas en los microorganismos al interferir con la unión del aminoacil-ARNt a la subunidad 30S de los ribosomas. Es activa frente a un gran número de bacterias, incluyendo microorganismos grampositivos y gramnegativos, aerobios y anaerobios. Asimismo, es activa frente a espiroquetas, micoplasmas, rickettsias, clamidias y algunos protozoos que frecuentemente son patógenos causantes de infecciones oculares.
El antibiótico también se utiliza para el tratamiento de infecciones provocadas por Streptococcus pyogenes y algunos estreptococos anaerobios, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae.
También pertenecen al grupo de microorganismos anaerobios gramnegativos sensibles al fármaco Fusobacterium y algunas cepas de Bacteroides. Sin embargo, la mayoría de las cepas de B. fragilis son resistentes a la tetraciclina.
Las tetraciclinas forman parte del grupo de fármacos de elección para el tratamiento de infecciones provocadas por Mycoplasma pneumoniae y Ureaplasma urealyticum, clamidias (C. trachomatis, C. psittaci, C. pneumoniae) y rickettsias (R. akari, R. rickettsii, R. prowazekii, Coxiella burnetii). Con la administración local también se observa actividad frente a Proteus spp. y Pseudomonas aeruginosa. La tetraciclina generalmente inhibe los microorganismos sensibles a una concentración de 4 mcg/ml. En los estafilococos existe resistencia cruzada a todas las tetraciclinas, excepto a la minociclina. La resistencia bacteriana a las tetraciclinas utilizadas en la práctica clínica es en su mayoría adquirida. Se conocen los siguientes mecanismos de resistencia bacteriana a las tetraciclinas:
- formación de una proteína citoplasmática que protege los ribosomas y los hace insensibles al fármaco;
- producción de enzima(s) que modifican el antibiótico;
- alteración de la permeabilidad bacteriana al agente.
Para las tetraciclinas, los mecanismos segundo y tercero son los más comunes. La información genética responsable de esta resistencia frecuentemente se encuentra en elementos extracromosómicos de ADN (plásmidos).
Se ha demostrado sinergismo con la administración combinada de tetraciclina y macrólidos (eritromicina, oleandomicina), así como con estreptomicina.
Farmacocinética.
Tras la administración local, las tetraciclinas son absorbidas a través de la conjuntiva y alcanzan niveles adecuados para inhibir los agentes etiológicos más frecuentes de infecciones oculares superficiales: conjuntivitis, blefaritis, rosácea, tracoma y otras enfermedades causadas por clamidias, dacriocistitis y úlceras corneales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento local de infecciones oculares superficiales causadas por microorganismos sensibles a la tetraciclina: Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.
Se utiliza en el tratamiento de blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, orzuelo, tracoma, así como en la profilaxis preoperatoria y postoperatoria en cirugía oftálmica.
El medicamento también se emplea en la profilaxis de la blenorrea del recién nacido (Neisseria gonorrhoeae).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros componentes del medicamento o a otros agentes antibacterianos de la serie de las tetraciclinas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Al aplicar la tetraciclina por vía oftálmica tópica, debe tenerse en cuenta que su acción bacteriostática puede interferir con la acción bactericida de las penicilinas, cefalosporinas y aminoglucósidos. Se recomienda evitar su uso simultáneo, tanto tópico como sistémico.
El uso de tetraciclina en pacientes que emplean soluciones para lentes de contacto que contienen 0,004 % de tionina de mercurio (tiosalato de mercurio) se ha asociado con reacciones oculares de diversa gravedad (enrojecimiento ocular, irritación, blefaritis); por lo tanto, debe evitarse su uso simultáneo.
Debe evitarse el uso simultáneo de tetraciclina y corticosteroides tópicos por vía oftálmica (ver sección «Precauciones de uso»).
No deben utilizarse productos cosméticos que contengan retinoides durante el tratamiento con tetraciclina.
En algunos pacientes que han usado tetraciclina, se ha observado inflamación ocular tras la administración simultánea de medicamentos oftálmicos que contienen el conservante tionina de mercurio (tiosalato de mercurio).
Características de uso.
Se debe evitar la administración oftálmica simultánea de tetraciclina y corticosteroides tópicos (dexametasona, prednisolona e hidrocortisona) debido al riesgo de enmascarar signos clínicos de infecciones bacterianas, virales o fúngicas. Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones de hipersensibilidad a la tetraciclina.
Como con otros medicamentos antibacterianos, el uso prolongado de tetraciclina puede provocar el crecimiento excesivo de cepas resistentes o de hongos. En caso de aparición de superinfección, se recomienda iniciar el tratamiento adecuado.
Debe realizarse la confirmación de laboratorio de la sensibilidad de los microorganismos al principio activo, incluyendo el cultivo in vitro, en muestras recogidas antes del inicio del tratamiento.
Debido al riesgo de desarrollo de fotodermatosis (fotosensibilidad aumentada con el uso de antibióticos de la clase de las tetraciclinas), el medicamento no debe administrarse durante la exposición a la luz solar directa o a radiación UV.
El uso de tetraciclina debe suspenderse ante la primera aparición de erupciones cutáneas u otros signos de reacciones de hipersensibilidad.
En caso de infección ocular activa, los pacientes no deben usar lentes de contacto.
Dado que el medicamento contiene las sustancias auxiliares propilparahidroxibenzoato (E 216) y metilparahidroxibenzoato (E 218), puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
La sustancia auxiliar lanolina puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Hasta la fecha no existen estudios adecuados y bien controlados sobre la administración oftálmica de tetraciclina durante el embarazo. Por esta razón, durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, el medicamento debe usarse con especial precaución y únicamente tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación beneficio-riesgo, ya que existe la posibilidad de efectos adversos sobre el desarrollo del esqueleto y el crecimiento óseo del feto. Asimismo, puede tener un efecto grave sobre la dentina y el esmalte dental, lo que podría provocar una coloración amarillo-marrón permanente de los dientes e hipoplasia del esmalte.
Período de lactancia
Tras la administración oral, la tetraciclina se excreta en la leche materna. No existen datos sobre la penetración de la tetraciclina para uso oftálmico en la leche materna; por tanto, durante la lactancia, su uso debe considerarse únicamente tras la evaluación por parte del médico de la relación beneficio-riesgo.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Como con todos los medicamentos para uso oftálmico, puede producirse visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Hasta que se recupere la nitidez visual, los pacientes deben abstenerse de conducir o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
Dependiendo de la gravedad del estado, se aplica en el fondo del saco conjuntival del párpado inferior una tira de pomada oftálmica de 1–1,5 cm de longitud, 3–4 veces al día; en casos más graves, hasta 6 veces al día.
La duración del tratamiento la determina el médico, siendo habitualmente de 5 a 7 días. Tras la mejoría de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante otros 2–3 días. En infecciones oculares más graves, en tracoma agudo o crónico, el tratamiento puede prolongarse hasta 1–2 meses, pudiendo asociarse en estos casos la administración tópica de tetraciclina con la administración oral del antibiótico.
Para la profilaxis de la oftalmia neonatal, se aplica una tira de pomada oftálmica de 0,5–1 cm de longitud en el saco conjuntival del párpado inferior del recién nacido, dentro de la primera hora tras el parto.
Para cada recién nacido se debe utilizar un tubo nuevo de pomada.
Cuando se administre simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos, el intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 10 minutos, aplicándose la pomada oftálmica en último lugar.
Es muy importante mantener una adecuada higiene durante la aplicación de la pomada oftálmica; por ello, no se debe tocar con la punta del tubo el ojo ni las superficies circundantes.
Vía de administración
- Antes de la primera apertura, la banda de seguridad entre la tapa y el tubo no debe estar rota.
- Se aplica cuidadosamente una tira de pomada oftálmica (1–1,5 cm) dentro del saco conjuntival del ojo afectado, de modo que la punta del tubo no toque los párpados ni las superficies circundantes.
- Se cierran los párpados durante 1–2 minutos y se mueve el globo ocular en distintas direcciones para distribuir la pomada por toda la superficie.
- Con una gasa limpia se retira el exceso de pomada de los párpados y pestañas. Con otra gasa limpia se limpia la punta del tubo y se cierra firmemente.
- Si es necesario aplicar tetraciclina también en el otro ojo, se repiten todos los pasos descritos.
Niños
El medicamento se administra a recién nacidos únicamente para la profilaxis de la oftalmia neonatal. No se debe administrar el medicamento a niños menores de 8 años.
Sobredosis
No existen datos sobre casos de sobredosis con tetraciclina tras su uso tópico.
Tampoco hay datos sobre sobredosis tras la ingestión accidental o intencionada del medicamento.
Reacciones adversas.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas de intensidad moderada, que desaparecen rápidamente tras la interrupción del tratamiento:
Del sistema visual: visión borrosa, sensación de ardor, dolor intenso, picazón en los ojos o párpados, hiperemia de la conjuntiva, edema de los párpados, lagrimeo excesivo y dolor ocular.
Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas locales — dermatitis, erupciones cutáneas, prurito, fotodermatitis (hipersensibilidad a la luz solar y a la radiación UV); reacciones alérgicas generalizadas — erupciones cutáneas, prurito/hinchazón de la cara, lengua o garganta, mareo, disnea.
La pomada oftálmica Tetraclina Nextpharm para uso tópico no tiene efecto sistémico; en casos aislados puede provocar irritación de la mucosa de los párpados. Puede producirse candidiasis, principalmente debido al crecimiento excesivo de Candida albicans; asimismo, puede observarse un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes como especies de Pseudomonas y Proteus.
La miopía en pacientes que toman tetraciclinas puede deberse a una hidratación transitoria del cristalino.
Se han notificado casos de aumento de la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico con el uso prolongado de tetraciclinas.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Después de la primera apertura, conservar durante 28 días a una temperatura no superior a 25 ºC.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 5 g en tubo; 1 tubo por estuche.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
BALKANFARMA-RAZGRAD AD / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Bul. Aprilsko Vastanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria / 68 Aprilsko Vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.