Tetracyclina Nextpharm
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tetracyclina Nextpharm (Tetracyclin Nextpharm)
Skład:
substancja czynna: tetracyclini hydrochloridum;
1 g maści zawiera tetracyclini hydrochloridum 10 mg;
substancje pomocnicze: methylis parahydroxybenzoas (E 218), propylis parahydroxybenzoas (E 216), oleum minerale, paraffinum, lanolinum, paraffinum album molle.
Postać leku. Maść do oczu.
Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita masa o barwie od żółtej do ciemnożółtej.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na narządy zmysłów. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwmikrobowe. Antibiotyki.
Kod ATC S01A A09.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Tetracyclina to antybiotyk bakteriostatyczny (w wysokich dawkach wykazuje również działanie bakteriobójcze) o szerokim spektrum działania z grupy tetracyklin, aktywny wobec mikroorganizmów zarówno pozakomórkowych, jak i wewnątrzkomórkowych. Tetracyclina hamuje syntezę białek w mikroorganizmach, przeszkadzając w wiązaniu się aminocylo-tRNA z podjednostką rybosomu 30S. Tetracyclina jest aktywna wobec dużej liczby bakterii, w tym Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, aerobowych i beztlenowych mikroorganizmów. Wykazuje aktywność wobec krętków, mikoplazm, riketsji, chlamydii oraz niektórych pierwotniaków, które często są patogenami powodującymi infekcje oczne.
Antybiotyk stosuje się również w leczeniu infekcji wywołanych przez Streptococcus pyogenes oraz niektóre beztlenowe streptokoki, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae.
Do grupy wrażliwych na lek Gram-ujemnych beztlenowych mikroorganizmów należą również Fusobacterium oraz niektóre szczepy Bacteroides. Większość szczepów B. fragilis jest jednak odporna na tetracyklinę.
Tetracykliny należą do grupy leków z wyboru w infekcjach wywołanych przez Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum, chlamydie (C. trachomatis, C. psittaci, C. pneumoniae) oraz riketsje (R. akari, R. rickettsii, R. prowazekii, Coxiella burnetii). Przy zastosowaniu miejscowym wykazuje się również aktywność wobec Proteus spp. i Pseudomonas aeruginosa. Tetracyclina zazwyczaj hamuje wrażliwe mikroorganizmy w stężeniu 4 μg/ml. U stafilokoków występuje krzyżowa oporność do wszystkich tetracyklin, z wyjątkiem minocykliny. Oporność bakteryjna do tetracyklin stosowanych w praktyce klinicznej w większości przypadków jest nabyta. Znane są następujące mechanizmy oporności bakterii na tetracykliny:
- tworzenie cytoplazmatycznego białka chroniącego rybosomy i czyniącego je niewrażliwymi na działanie leku;
- wydzielanie enzymu (enzymów) modyfikujących antybiotyk;
- zmiana przepuszczalności bakterii dla substancji czynnej.
Dla tetracyklin najbardziej powszechne są drugi i trzeci mechanizm. Informacja genetyczna dotycząca tej oporności często znajduje się w pozachromosomowych elementach DNA (plazmidach).
Stwierdzono synergizm przy łączonej terapii tetracykliny i makrolidów (erytromycyna, oleandomycyna), a także streptomycyny.
Farmakokinetyka.
Przy zastosowaniu miejscowym tetracykliny są wchłaniane przez spojówkę i osiągają odpowiednie stężenia hamujące najczęstsze czynniki etiologiczne powierzchownych infekcji oczu: zapalenie spojówek, zapalenie powiek, trądzik różowaty, trachomę oraz inne choroby wywołane przez chlamydii, zapalenie worka łzowego, owrzodzenia rogówki.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Leczenie miejscowe powierzchownych infekcji oczu wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na tetracyklinę: Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.
Stosuje się w leczeniu zapalenia powiek, zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, zapalenia woreczka łzowego, jęczmienia, trachomu, a także w zapobieganiu infekcjom przed- i pooperacyjnym w chirurgii okulistycznej.
Lek stosuje się również w celu zapobiegania gonorze ocznej noworodków (Neisseria gonorrhoeae).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne składniki leku lub inne środki przeciwbakteryjne z grupy tetracyklin.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Przy miejscowym stosowaniu oftalmologicznym tetracykliny należy pamiętać, że jej działanie bakteriostatyczne może zakłócać działanie bakteriobójcze penicylin, cephalosporyn i aminoglikozydów. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków, zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego.
Stosowanie tetracykliny u pacjentów korzystających z roztworu do soczewek kontaktowych zawierającego 0,004% tiomersalu wiąże się z występowaniem reakcji okularnych różnej intensywności (zaczerwienienie oczu, podrażnienie, zapalenie powiek), dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Należy unikać jednoczesnego miejscowego stosowania tetracykliny i miejscowych kortykosteroidów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie należy stosować kosmetyków zawierających retinoidy podczas leczenia tetracykliną.
U niektórych pacjentów stosujących tetracyklinę występowały zapalenia oczu po jednoczesnym stosowaniu leków do oczu zawierających konserwant tiomersal.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Należy unikać jednoczesnego stosowania doustnego tetracykliny i miejscowych kortykosteroidów (dexametazon, prednizolon i hydrokortyzon) ze względu na możliwość maskowania objawów klinicznych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych. Kortykosteroidy mogą tłumić reakcje nadwrażliwości na tetracyklinę.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie tetracykliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu szczepów odpornych lub grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Należy przeprowadzić laboratoryjne potwierdzenie wrażliwości mikroorganizmów na substancję czynną, w tym hodowlę in vitro, w próbkach pobranych przed rozpoczęciem leczenia.
Ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz (podwyższonej wrażliwości na światło podczas stosowania antybiotyków z grupy tetracyklin) leku nie należy stosować podczas przebywania na słońcu ani w warunkach napromieniowania ultrafioletowego.
Stosowanie tetracykliny należy przerwać przy pierwszych objawach wysypek skórnych lub innych objawach reakcji nadwrażliwości.
Pacjenci z obecną infekcją oczu nie powinni nosić soczewek kontaktowych.
Ze względu na zawarte substancje pomocnicze propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216) i metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) lek może powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).
Substancja pomocnicza lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża
Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetracykliny w formie do stosowania okulistycznego w czasie ciąży. Z tego powodu lek należy stosować z dużą ostrożnością w II i III trymestrze ciąży i tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ istnieje możliwość niepożądanych wpływów na rozwój szkieletu i wzrost kości płodu. Może również wystąpić poważny wpływ na zębinę i szkliwość zębów, co może prowadzić do trwałego żółto-brązowego zabarwienia zębów i hipoplazji szkliwa.
Okres karmienia piersią
Po podaniu doustnym tetracyklina wydostaje się do mleka matki. Brak danych z badań dotyczących przenikania tetracykliny stosowanej okulistycznie do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią lek należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich leków do stosowania okulistycznego, możliwe jest wystąpienie tymczasowego zamglenia widzenia lub innych zaburzeń wzroku, co może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn. Do momentu przywrócenia ostrości widzenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani pracować z innymi maszynami.
Sposób stosowania i dawki.
Dawkowanie
W zależności od ciężkości stanu, na fałd spojówka dolnej powieki nanosi się pasek maści o długości 1–1,5 cm od 3 do 4 razy na dobę, w cięższych przypadkach – nawet do 6 razy na dobę.
Czas trwania leczenia ustala lekarz, zazwyczaj wynosi on od 5 do 7 dni. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2–3 dni. W przypadku cięższych infekcji oczu, ostrej lub przewlekłej trachomy, leczenie może trwać do 1–2 miesięcy, przy czym tetracyklinę można łączyć z doustnym stosowaniem antybiotyku.
W celu zapobiegania blenoroii noworodków, na fałd spojówka dolnej powieki noworodka nanosi się pasek maści o długości 0,5–1 cm w ciągu 1 godziny po porodzie.
Dla każdego noworodka należy użyć nowego tubka z maścią.
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami okulistycznymi, odstęp między aplikacjami powinien wynosić co najmniej 10 minut, a maść do oczu należy stosować jako ostatnią.
Bardzo ważne jest zachowanie higieny podczas nanoszenia maści do oczu – nie należy dotykać końcówką tubka oczu ani powierzchni wokół nich.
Sposób stosowania
- Przed pierwszym otwarciem nie należy niszczyć taśmy ochronnej łączącej kapturzek z tubkiem.
- Pasek maści do oczu (1–1,5 cm) ostrożnie nanosi się do worka spojówkowego choryego oka w taki sposób, aby końcówka tubka nie dotykała powiek ani otaczających powierzchni.
- Powieki zamyka się na 1–2 minuty i ruchami gałki ocznej rozprowadza się maść po całej powierzchni.
- Nadmiar maści z powiek i rzęs usuwa się za pomocą czystej chusteczki. Inną czystą chusteczką przetrze się końcówkę tubka i szczelnie zakręca kapturzek.
- Jeśli konieczne jest naniesienie tetracykliny również na drugie oko, powtarza się wszystkie opisane kroki.
Dzieci.
Lek stosuje się u noworodków wyłącznie w celu zapobiegania blenoroii. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 8. roku życia.
Przedawkowanie.
Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania tetracykliny przy miejscowym stosowaniu.
Brak danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub celowego połknięcia leku.
Działania niepożądane.
Donoszono o następujących umiarkowanych reakcjach niepożądanych, które szybko ustępują po zakończeniu leczenia:
Ze strony narządu wzroku: zamazanie widzenia, uczucie pieczenia, ostrego bólu, swędzenia oczu lub powiek, przekrwienie spojówek, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie oraz ból oczu.
Ze strony układu odpornościowego: miejscowe reakcje alergiczne — zapalenie skóry, wysypka, swędzenie, fotodermatyt (podwyższona wrażliwość na światło słoneczne i promieniowanie UV); reakcje alergiczne uogólnione — wysypka, swędzenie/obrzęk twarzy, języka, gardła, zawroty głowy, duszność.
Tetracyclina Nextpharm, maść do oczu do stosowania miejscowego, nie wywiera działania ogólnoustrojowego; w pojedynczych przypadkach może powodować podrażnienie błony śluzowej powiek. Możliwe wystąpienie kandydozy, głównie z powodu nadmiernego wzrostu Candida albicans; może również występować nadmierny wzrost odpornych koliformnych organizmów, takich jak gatunki Pseudomonas i Proteus.
Zaburzenia ostrości widzenia u pacjentów stosujących tetracykliny mogą być spowodowane tymczasową hydratacją soczewki.
Donoszono o przypadkach nasilenia słabości mięśniowej u pacjentów z miastenią oraz nasilenia tocznia układowego podczas długotrwałego stosowania tetracykliny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem danego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.
Okres ważności. 2 lata.
Po pierwszym otwarciu przechowywać przez 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. 5 g w tubce; 1 tubka w opakowaniu kartonowym.
Kategoria wydawania. Na receptę.
Producent.
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.
Lokalizacja producenta i adres miejsca wykonywania działalności.
Bul. Aprilsko vastanie 68, Razgrad 7200, Bułgaria / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.