Tetraciclina Nextpharm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Tetraciclina Nextpharm (Tetraciclina Nextpharm)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di tetraciclina;

1 g di unguento contiene cloridrato di tetraciclina 10 mg;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), olio minerale, paraffina, lanolina, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento oftalmico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di consistenza omogenea, di colore giallo fino a giallo scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per gli organi di senso. Preparati usati in oftalmologia. Preparati antimicrobici. Antibiotici.

Codice ATC S01A A09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La tetraciclina è un antibiotico batteriostatico (a dosi elevate esercita anche un'azione battericida) a spettro ampio appartenente al gruppo delle tetracicline ed è attiva nei confronti di microrganismi sia extracellulari che intracellulari. La tetraciclina inibisce la sintesi proteica nei microrganismi, impedendo il legame dell'amminoacil-tRNA con la subunità 30S dei ribosomi. La tetraciclina è attiva contro un'ampia gamma di batteri, inclusi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi e anaerobi. È attiva contro spirochete, micoplasmi, rickettsie, clamidie e alcuni protozoi, spesso patogeni responsabili di infezioni oculari.

L'antibiotico è utilizzato anche per il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pyogenes e da alcuni streptococchi anaerobi, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae.

Alla categoria dei microrganismi anaerobi Gram-negativi sensibili al farmaco appartengono anche Fusobacterium e alcuni ceppi di Bacteroides. Tuttavia, la maggior parte dei ceppi di B. fragilis è resistente alla tetraciclina.

Le tetracicline rientrano tra i farmaci di scelta nel trattamento delle infezioni causate da Mycoplasma pneumoniae e Ureaplasma urealyticum, clamidie (C. trachomatis, C. psittaci, C. pneumoniae) e rickettsie (R. akari, R. rickettsii, R. prowazekii, Coxiella burnetii). Con l'applicazione locale si osserva attività anche nei confronti di Proteus spp. e Pseudomonas aeruginosa. La tetraciclina di solito inibisce i microrganismi sensibili a una concentrazione di 4 µg/ml. Negli stafilococchi esiste resistenza crociata a tutte le tetracicline, ad eccezione della minociclina. La resistenza batterica alle tetracicline utilizzate in pratica clinica è, nella maggior parte dei casi, acquisita. I seguenti meccanismi di resistenza batterica alle tetracicline sono noti:

1. formazione di una proteina citoplasmatica che protegge i ribosomi rendendoli insensibili all'azione del farmaco;
2. produzione di enzimi (enzima) che modificano l'antibiotico;
3. modificazione della permeabilità batterica al farmaco.

Il secondo e il terzo meccanismo sono i più comuni per le tetracicline. Le informazioni genetiche relative a questa resistenza sono spesso localizzate in elementi extracromosomici di DNA (plasmidi).

È stato dimostrato un effetto sinergico con l'uso combinato di tetraciclina e macrolidi (eritromicina, oleandomicina), nonché con lo streptomicina.

Farmacocinetica

Applicata localmente, la tetraciclina viene assorbita attraverso la congiuntiva e raggiunge livelli adeguati per inibire i più comuni agenti eziologici delle infezioni oculari superficiali: congiuntivite, blefarite, rosacea, tracoma e altre malattie causate da clamidie, dacriocistite, ulcere corneali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni oculari superficiali causate da microrganismi sensibili alla tetraciclina: Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.

Viene utilizzato per il trattamento di blefarite, congiuntivite, cheratite, dacriocistite, orzaiolo, tracoma, nonché nella profilassi peri- e postoperatoria in chirurgia oculistica.

Il medicinale è inoltre utilizzato per la profilassi della blenorrea del neonato (Neisseria gonorrhoeae).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri componenti del medicinale o ad altri agenti antibatterici della classe delle tetracicline.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'applicazione oftalmica topica della tetraciclina si deve considerare che il suo effetto batteriostatico può interferire con l'azione battericida di penicilline, cefalosporine ed aminoglicosidi. Si raccomanda pertanto di evitare l'uso concomitante, sia locale che sistemico.

L'uso della tetraciclina in pazienti che utilizzano soluzioni per lenti a contatto contenenti tiomersale allo 0,004% è associato a reazioni oculari di diversa gravità (arrossamento degli occhi, irritazione, blefarite); pertanto si deve evitare il loro uso concomitante.

Si deve evitare l'applicazione oftalmica concomitante di tetraciclina e corticosteroidi locali (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Non si devono utilizzare prodotti cosmetici contenenti retinoidi durante il trattamento con tetraciclina.

In alcuni pazienti che hanno utilizzato tetraciclina si è verificata infiammazione oculare dopo l'uso concomitante di farmaci oftalmici contenenti il conservante tiomersale.

Caratteristiche d'uso.

Si deve evitare l'applicazione oftalmologica contemporanea di tetraciclina e corticosteroidi locali (desametasone, prednisolone e idrocortisone) a causa della possibile mascheratura dei segni clinici di infezioni batteriche, virali o fungine. I corticosteroidi possono inoltre sopprimere le reazioni di ipersensibilità alla tetraciclina.

Come per altri agenti antibatterici, l'uso prolungato di tetraciclina può favorire la crescita eccessiva di ceppi non sensibili o di funghi. In caso di insorgenza di sovrainfezioni, si raccomanda un trattamento appropriato.

È necessario confermare in laboratorio la sensibilità dei microrganismi al principio attivo, mediante coltura in vitro, su campioni raccolti prima dell'inizio del trattamento.

A causa della possibile comparsa di fotodermatosi (ipersensibilità alla luce indotta dall'uso di antibiotici della classe delle tetracicline), il medicinale non deve essere utilizzato in caso di esposizione alla luce solare o a radiazioni UV.

L'uso della tetraciclina deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee o di altri segni di reazioni di ipersensibilità.

Nei pazienti con infezione oculare attiva, non è consigliato l'uso di lenti a contatto.

Poiché il medicinale contiene le sostanze eccipienti propil p-idrossibenzoato (E 216) e metil p-idrossibenzoato (E 218), può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La sostanza eccipiente lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono ancora disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso oftalmologico della tetraciclina durante la gravidanza. Per tale motivo, il medicinale deve essere usato con particolare cautela durante il II e III trimestre di gravidanza e solo dopo accurata valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio, poiché potrebbe avere effetti indesiderati sullo sviluppo dello scheletro e sulla crescita ossea del feto. È inoltre possibile un serio effetto sul dentina e sullo smalto dentale, che può causare una colorazione giallo-bruna permanente dei denti e ipoplasia dello smalto.

Periodo di allattamento

Dopo somministrazione orale, la tetraciclina viene escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sugli studi riguardanti il passaggio della tetraciclina per uso oftalmologico nel latte materno; pertanto, durante l'allattamento, il medicinale deve essere usato solo dopo valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Come per tutti i medicinali per uso oftalmologico, è possibile un'appannamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi, che possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Fino al ripristino della chiarezza visiva, i pazienti devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Posologia

In base alla gravità del caso, applicare nella congiuntiva del sacco congiuntivale inferiore un tratto di pomata oculare lungo da 1 a 1,5 cm da 3 a 4 volte al giorno; nei casi più gravi, fino a 6 volte al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico ed è generalmente compresa tra 5 e 7 giorni. Dopo il miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere proseguito per altri 2-3 giorni. In caso di infezioni oculari più gravi, tracoma acuto o cronico, il trattamento può protrarsi fino a 1-2 mesi; in questi casi la tetraciclina può essere associata all’assunzione orale di antibiotici.

Per la profilassi della blenorrea neonatorum, applicare un tratto di pomata oculare lungo 0,5-1 cm nel sacco congiuntivale inferiore del neonato entro la prima ora dopo il parto.

Ogni neonato deve essere trattato con un nuovo tubo di pomata.

Se si utilizza contemporaneamente con altri farmaci oftalmici, l’intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 10 minuti; la pomata oculare deve essere applicata per ultima.

È molto importante rispettare le norme igieniche durante l’applicazione della pomata oculare; pertanto, evitare che la punta del tubo tocchi l’occhio o superfici circostanti.

Modalità di somministrazione

1. Prima della prima apertura, la striscia di sicurezza tra il tappo e il tubo non deve essere rotta.
2. Applicare delicatamente un tratto di pomata oculare (1–1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell’occhio interessato, facendo attenzione che la punta del tubo non tocchi le palpebre o le superfici circostanti.
3. Chiudere le palpebre per 1–2 minuti e muovere il bulbo oculare in diverse direzioni per distribuire uniformemente la pomata.
4. Rimuovere con un panno pulito l’eccesso di pomata dalle palpebre e dalle ciglia. Pulire la punta del tubo con un altro panno pulito e richiudere accuratamente il tappo.
5. Se necessario applicare la tetraciclina anche nell’altro occhio, ripetere tutti i passaggi descritti.

Neonati e bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei neonati esclusivamente per la profilassi della blenorrea. Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore agli 8 anni.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi a casi di sovradosaggio con tetraciclina in seguito a uso topico.

Non sono disponibili dati riguardo a sovradosaggi causati da ingestione accidentale o intenzionale del medicinale.

Effetti indesiderati.

Sono stati riportati effetti indesiderati di intensità moderata, che regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento:

Disturbi dell’occhio: offuscamento della vista, sensazione di bruciore, dolore acuto, prurito agli occhi o alle palpebre, iperemia della congiuntiva, edema delle palpebre, lacrimazione eccessiva e dolore agli occhi.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche locali – dermatite, eruzioni cutanee, prurito, fotodermatite (ipersensibilità alla luce solare e alle radiazioni UV); reazioni allergiche generalizzate – eruzioni cutanee, prurito/edema del volto, della lingua, della gola, vertigini, dispnea.

Tetraciclina Nextpharm, unguento oftalmico per uso topico, non ha effetti sistemici; in singoli casi può causare irritazione della mucosa delle palpebre. È possibile lo sviluppo di candidosi, principalmente dovuta alla crescita eccessiva di Candida albicans; può inoltre verificarsi una crescita eccessiva di microrganismi resistenti, come specie di Pseudomonas e Proteus.

La miopia nei pazienti che assumono tetracicline può essere causata da un’idratazione temporanea del cristallino.

Sono stati riportati casi di peggioramento della debolezza muscolare in pazienti con miastenia e di esacerbazione del lupus eritematoso sistemico durante un trattamento prolungato con tetraciclina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti del settore sanitario, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura, conservare per 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Bul. Aprilsko vastanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.