Тет 36.6® с ароматом акации

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тет 36.6® с ароматом акации (Tеt 36.6® with acacia flavour)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, аскорбиновая кислота;

1 саше-пакет содержит парацетамола 500 мг, фенирамина малеата 25 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия сахарин, ароматизатор акация, сахар белый, сахароза.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный, сыпучий порошок, представляющий собой смесь белых, бледно-желтых гранул с запахом акации.

Фармакотерапевтическая группа. Другие комбинированные лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

• фенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);
• парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, что облегчает боль и озноб (головная боль, миалгия);
• кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови являются схожими. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро инактивируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита увеличивается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80%) и сульфатных конъюгатов (20–30%).

В неизмененном виде выводится около 5% принятой дозы. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме крови — 60–90 минут.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринита, ринофарингита, гриппоподобных состояний, проявляющихся насморком, слезотечением, чиханием, охриплостью и/или головной болью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гиперплазии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы из-за содержания сахарозы, фенилкетонурия.

Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Препарат противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β-блокаторы при мочекаменной болезни, при условиях, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе свыше 1 г в сутки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нежелательные комбинации

Из-за содержания фенрамина этанол усиливает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения необходимо избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, которые следует учитывать

Из-за содержания фенрамина другие седативные средства могут вызывать угнетение центральной нервной системы — такие препараты, как производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за содержания фенрамина лекарственные средства, обладающие атропиноподобным действием, такие как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, могут усиливать нежелательные эффекты, например, задержку мочи, запор и сухость во рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г в сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно откорректировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидаза-пероксидаза, вызывая аномально высокие концентрации, а также на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с колестирамином. Барбитураты снижают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень за счет повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

Особенности применения.

При высокой температуре тела или длительной лихорадке, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, а также при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью применять препарат у пациентов с сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенірамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки.

Меры предосторожности

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) в результате пироглутаминовой кислоты у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Прием алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает седативный эффект фенірамина малеата, поэтому следует избегать приема этих веществ во время лечения.

Каждый саше-пакет содержит 12 г сахарозы, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом и пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием сахара.

Применение в период беременности или лактации.

Поскольку влияние препарата на течение беременности или период лактации недостаточно изучено, не следует назначать его в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время его применения следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Внутрь взрослым и детям в возрасте от 15 лет назначают по 1 саше-пакету 2–3 раза в сутки. Содержимое саше-пакета растворить в достаточном количестве холодной или тёплой воды. Раствор принимать сразу после приготовления. Пациентам с симптомами простудного заболевания рекомендуется принимать тёплый раствор препарата вечером. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов.

Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, необходима консультация врача.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Связанная с фенирамином. Передозировка фенирамином может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

Связанная с парацетамолом. Существует риск развития интоксикации у пожилых людей и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайные отравления происходят довольно часто). Передозировка парацетамолом может быть летальной.

Симптомы. Тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенное потоотделение, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов.

Передозировка более чем 10 г парацетамола за один приём у взрослых и 150 мг/кг массы тела за один приём у детей вызывает печеночный цитолиз, который может привести к полному и необратимому некрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу.

При этом наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12–48 часов после приёма.

Неотложные мероприятия:

• немедленная госпитализация;
• определение исходного уровня парацетамола в плазме крови;
• немедленное выведение принятого лекарственного средства путём промывания желудка;
• стандартное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально; антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;
• метионин в качестве симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозную, крапивницу), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, тремор; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменение поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пожилых пациентов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение островкового аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой кислоты наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая кислота может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 13,1 г в саше-пакете, по 5 или 10 саше-пакетов в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.