TET 36.6® con aroma de acacia

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Tet 36.6® con aroma de acacia (Tet 36.6® with acacia flavour)

Composición:

Principios activos: paracetamol, maleato de feniramina, ácido ascórbico;

1 sobre contiene: paracetamol 500 mg, maleato de feniramina 25 mg, ácido ascórbico 200 mg;

Excipientes: ácido cítrico, sacarina sódica, aroma de acacia, azúcar blanco, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo granulado, fluido, que consiste en una mezcla de gránulos blancos y amarillo pálido con olor a acacia.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos combinados utilizados en enfermedades resfriadas. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Efectos farmacológicos debidos a los componentes del medicamento:

• Maleato de feniramina – antagonista de los receptores H1 de histamina, ejerce un efecto desensibilizante que se manifiesta mediante la reducción de la reacción inflamatoria de las mucosas de las vías respiratorias superiores (mejora la respiración nasal, disminuye la rinitis, los estornudos y la lagrimeo);
• Paracetamol ejerce acción antipirética y analgésica, aliviando el dolor y la fiebre (cefalea, mialgia);
• Ácido ascórbico compensa las necesidades del organismo en vitamina C.

Farmacocinética.

El paracetamol, tras la administración oral, se absorbe rápidamente y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima del paracetamol en plasma se alcanza entre 30 y 60 minutos después de la ingestión. El paracetamol se distribuye rápidamente en todos los tejidos. Las concentraciones en sangre, saliva y plasma son similares. La unión a las proteínas plasmáticas es débil. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado, formando compuestos con ácido glucurónico y sulfatos. Una vía metabólica secundaria, catalizada por el citocromo P450, conduce a la formación de un intermediario reactivo (N-acetilbencinoquinona imina), que bajo condiciones normales de uso se inactiva rápidamente por el glutatión reducido y se excreta en la orina tras la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en casos de intoxicación grave, la cantidad de este metabolito tóxico aumenta.

Se excreta principalmente por la orina en forma de metabolitos. El 90% de la dosis administrada se elimina por los riñones en un plazo de 24 horas, principalmente como conjugados glucurónidos (60-80%) y conjugados sulfato (20-30%).

Aproximadamente el 5% de la dosis administrada se excreta sin cambios. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas.

El maleato de feniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por los riñones. El período de semivida en plasma es de 60 a 90 minutos.

El ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados, rinitis, rinofaringitis y estados gripales que se manifiestan por rinitis, lagrimeo, estornudos, malestar general y/o cefalea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia, hipertensión arterial grave, angina inestable; trastornos graves de la conducción cardíaca, fase aguda del infarto de miocardio, aterosclerosis grave, insuficiencia cardíaca descompensada, hipertiroidismo, retención urinaria aguda por hipertrofia de próstata, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, obstrucción piloroduodenal, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, glaucoma de ángulo cerrado, trombosis, tromboflebitis, formas graves de diabetes mellitus, epilepsia, edad avanzada; intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa por el contenido de sacarosa, fenilcetonuria.

No debe administrarse junto con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. El medicamento está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes en caso de litiasis urinaria, cuando el ácido ascórbico se administra en dosis superiores a 1 g por día.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no deseables

Debido a la presencia de feniramina, el etanol potencia el efecto sedante de los bloqueadores H1, por lo que se debe abstener de conducir vehículos o manipular maquinaria. Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Debido a la presencia de feniramina, otros medicamentos sedantes pueden provocar depresión del sistema nervioso central, tales como derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), bloqueadores H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Debido a la presencia de feniramina, los medicamentos con acción anticolinérgica tipo atropina, tales como antidepresivos imipramínicos, la mayoría de los bloqueadores H1 de tipo atropínico, anticolinérgicos, fármacos antiparkinsonianos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina, pueden aumentar efectos adversos como retención urinaria, estreñimiento y sequedad bucal.

La administración concomitante con anticoagulantes orales conlleva el riesgo de un efecto potenciado y un mayor riesgo de hemorragia cuando el paracetamol se toma en dosis máximas (4 g por día) durante al menos 4 días. Se debe realizar controles regulares de la razón normalizada internacional (INR). Si fuera necesario, la dosis del anticoagulante oral puede ajustarse durante y después del tratamiento con paracetamol.

La administración de paracetamol puede influir en los resultados del análisis de glucosa en sangre mediante el método de glucosa oxidasa-peroxidasa, mostrando concentraciones anormalmente elevadas, así como en los resultados del análisis de urea en sangre mediante el método del ácido fosfotungstico.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos y carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido a un mayor grado de transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol e isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que esta combinación se ha asociado con un acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

El ácido ascórbico aumenta la absorción intestinal del hierro, incrementa los niveles de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas, y disminuye los niveles en sangre de fármacos antipsicóticos y derivados fenotiazínicos. Los glucocorticoides reducen los depósitos de ácido ascórbico. La administración concomitante de ácido ascórbico y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. Puede administrarse únicamente 2 horas después de la inyección de deferoxamina. Dosis elevadas de ácido ascórbico reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. La absorción del ácido ascórbico se reduce con la administración concomitante de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Características de aplicación.

En caso de fiebre alta o fiebre persistente que dure más de 5 días a pesar del uso del medicamento, o ante la aparición de signos de suprainfección, se debe consultar al médico para determinar la conveniencia de continuar el tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

El alcohol potencia el efecto sedante del maleato de feniramina y la hepatotoxicidad del paracetamol.

El ácido ascórbico puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio (glucosa, bilirrubina en sangre, actividad de transaminasas).

Existe riesgo de dependencia principalmente psíquica cuando se superan las dosis recomendadas o durante tratamientos prolongados.

Para prevenir sobredosis, se debe verificar y excluir todos los medicamentos que contengan paracetamol.

En adultos con peso corporal superior a 50 kg, la dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g.

Medidas preventivas

Se han descrito casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico (5-oxiprolina), en pacientes con enfermedades graves como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéuticas durante períodos prolongados o combinaciones de paracetamol con flucloxacilina. Si se sospecha de HAGMA debida a acidosis por 5-oxiprolina, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición de los niveles de 5-oxiprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por 5-oxiprolina como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

El consumo de bebidas alcohólicas o el uso de agentes sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante del maleato de feniramina, por lo que se debe evitar el consumo de estas sustancias durante el tratamiento.

Cada sobre contiene 12 g de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus o en aquellos que siguen una dieta con bajo contenido de azúcar.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que el efecto del medicamento sobre el transcurso del embarazo o durante la lactancia no ha sido suficientemente estudiado, no debe administrarse durante estos períodos.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento puede causar somnolencia; por tanto, durante su uso se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Para adultos y niños a partir de 15 años, administrar 1 sobre 2-3 veces al día. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o tibia. La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación. A los pacientes con síntomas de enfermedad cataral se recomienda tomar la solución tibia por la noche. El intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 horas.

La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

En pacientes con alteraciones de la función renal (con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 8 horas.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen o empeoran, se debe consultar al médico.

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Sobredosis relacionada con feniramina. La sobredosis de feniramina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia y coma.

Sobredosis relacionada con paracetamol. Existe riesgo de intoxicación en personas de edad avanzada y especialmente en niños pequeños (los casos de sobredosis terapéutica y envenenamiento accidental ocurren con frecuencia). La sobredosis de paracetamol puede ser letal.

Síntomas. Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración intensa y dolor abdominal, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas.

Una sobredosis superior a 10 g de paracetamol en una sola toma en adultos y superior a 150 mg/kg de peso corporal en una sola toma en niños puede provocar citólisis hepática, que puede llevar a necrosis completa e irreversible y a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, lo que a su vez puede provocar coma y resultado letal.

Al mismo tiempo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un aumento del tiempo de protrombina, que puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la ingestión.

Medidas de emergencia:

• Hospitalización inmediata;
• Determinación del nivel inicial de paracetamol en plasma sanguíneo;
• Eliminación inmediata del medicamento ingerido mediante lavado gástrico;
• El tratamiento habitual de la sobredosis incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína por vía intravenosa o por vía oral; el antídoto debe administrarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las primeras 10 horas tras la sobredosis;
• Metionina como tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema hematopoyético y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), anemia hemolítica; trombosis, hipoprotrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, leucocitosis neutrófila, púrpura, leucopenia, neutropenia.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, shock anafiláctico, reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente eritematosas, urticaria), angioedema, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, náuseas, pirosis, vómitos, estreñimiento, dolor epigástrico, diarrea, alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico.

Del sistema nervioso: rara vez – cefalea, mareo, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión mental, alucinaciones, nerviosismo, temblores; en casos aislados – coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, hiperexcitabilidad; alteraciones del equilibrio y de la memoria, falta de atención, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados – taquicardia, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado), hipotensión ortostática.

Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo de zinc y cobre; frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles) – acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Del sistema urinario: retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, cólico renal.

De la piel: eccema.

De los órganos de la visión: sequedad ocular, midriasis, alteraciones de la acomodación.

Con el uso prolongado en dosis elevadas: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos uratarios, cistínicos y/o de oxalato en los riñones y en las vías urinarias; daño al aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta el desarrollo de diabetes mellitus.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales»). La acidosis por piruglutamato puede ocurrir debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 13,1 g en sobres monodosis, 5 ó 10 sobres monodosis por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.