Тербинорм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТЕРБИНОРМ (TERBINORM)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 мл препарата содержит тербинафина гидрохлорида 10,08 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей наружный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и оказывает широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической — в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и накоплению сквалена внутри клетки, что вызывает гибель грибковой клетки. Действие тербинафина обусловлено ингибированием фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

При наружном применении абсорбируется менее 5 % от применённой дозы, поэтому системное воздействие тербинафина крайне незначительно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение межпальцевого эпидермофития стоп («атлетическая стопа») и паховой дерматофитии («паховый зуд»), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) и Epidermophyton floccosum.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хотя не известно о каких-либо лекарственных взаимодействиях, в качестве меры предосторожности не рекомендуется наносить другие лекарственные средства на участки, обработанные препаратом.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с повреждениями кожи, поскольку этанол, входящий в его состав, может вызывать раздражение.

Препарат предназначен для наружного применения. Спрей нельзя наносить на лицо.

Препарат может вызывать раздражение глаз. В случае случайного попадания спрея в глаза следует немедленно промыть их проточной водой.

Не вдыхать. При случайном вдыхании препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются.

Спрей содержит 46,56 мг спирта (этанола) в каждой суточной дозе, что эквивалентно 250 мг/г 96 % этанола. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

В состав препарата также входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного и эмбриотоксического действия тербинафина. На данный момент не было сообщений о случаях врождённых пороков развития у человека. Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен. Исследования фетальной токсичности у животных свидетельствуют об отсутствии побочных эффектов.

Препарат нельзя применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любыми участками кожи, на которые наносили препарат.

Фертильность

В исследованиях на животных не было зафиксировано влияния тербинафина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Препарат предназначен только для наружного применения.

Перед применением следует тщательно очистить и просушить поражённые участки кожи. Распылить спрей с расстояния 1–15 см на поражённые участки в таком количестве, чтобы обеспечить их тщательное увлажнение, а также наносить на прилегающие участки как поражённой, так и интактной кожи.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 16 лет

Препарат применять 1 раз в сутки в течение недели.

Улучшение симптомов заболевания обычно наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

Если через неделю лечения не наблюдается признаков улучшения, следует обратиться к врачу.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Не применять препарат детям в возрасте до 16 лет. Опыт применения 1 % спрея тербинафина детям ограничен, поэтому применение препарата детям не рекомендуется.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании содержимого 1 флакона лекарственного средства (в котором содержится 200 мг тербинафина) это количество можно сравнить с применением 1 таблетки тербинафина 250 мг (разовая доза для взрослых при пероральном применении).

При случайном проглатывании следует учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве (4032,8 мг/флакон).

При случайном проглатывании содержимого более одного флакона возможны проявления таких побочных реакций, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путём применения активированного угля, а также проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, распространённый зуд, буллёзные высыпания и крапивницу, о которых сообщается в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами препарат может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции, приведённые ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения (очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 до <1/100; редко: ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения:

редко — раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто — шелушение кожи, зуд; нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна — сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл препарата в полимерном флаконе с распылителем и колпачком-крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л./

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отопень, ул. Эроilor № 1А, 075100, уезд Илfov, Румыния/

Otopeni city, Eroilor Street № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.