Terbinorm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TERBINORM (TERBINORM)

Composizione:

principio attivo: terbinafine;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di terbinafina 10,08 mg;

eccipienti: propilenglicole, macrogol 300, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente o leggermente opalescente, incolore o con sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso topico. Codice ATC D01AE15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Terbinafina è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica contro le infezioni cutanee causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni esercita un'azione fungicida nei confronti di dermatofiti e muffe. L'attività nei confronti dei lieviti è fungicida (ad esempio, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) oppure fungistatica, a seconda del ceppo.

Terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di scualene, determinando la morte della cellula fungina. L'azione di terbinafina avviene attraverso l'inibizione dell'enzima scualene epossidasi nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. Terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, meno del 5 % della dose applicata viene assorbito, pertanto l'esposizione sistemica a terbinafina è molto limitata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'epidermofitosi interdigitale del piede ("piede dell'atleta") e della dermatofitosi inguinale ("tigna da cavalieri"), causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) e Epidermophyton floccosum.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sebbene non siano noti casi di interazioni farmacologiche, come misura precauzionale non si raccomanda di applicare altri medicinali sulle aree trattate con il prodotto.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con lesioni cutanee, poiché l'etanolo contenuto nella formulazione può causare irritazione.

Il medicinale è destinato all'uso topico. L'aerosol non deve essere applicato sul viso.

Il medicinale può causare irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale dell'aerosol con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con acqua corrente.

Non inalare. In caso di inalazione accidentale del medicinale, è necessario consultare un medico se compaiono o persistono sintomi avversi.

L'aerosol contiene 46,56 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose giornaliera, equivalente a 250 mg/g di etanolo al 96%. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Il medicinale contiene inoltre propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici della terbinafina. Attualmente non sono stati riportati casi di malformazioni nell'uomo. L'esperienza clinica nell'uso durante la gravidanza è limitata. Gli studi sulla tossicità fetale negli animali indicano l'assenza di effetti indesiderati.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, tranne nei casi di stretta necessità.

Periodo di allattamento

La terbinafina penetra nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

È necessario evitare il contatto dei neonati con qualsiasi area cutanea trattata con il medicinale.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico.

Prima dell'applicazione, le aree cutanee interessate devono essere accuratamente pulite e asciugate. Il flacone spray deve essere vaporizzato a una distanza di 1–15 cm sulle zone interessate in quantità sufficiente per inumidirle adeguatamente e, inoltre, deve essere applicato anche sulle zone adiacenti, sia quelle colpite che quelle integre.

Dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 16 anni di età

Applicare il medicinale una volta al giorno per una settimana.

Un miglioramento dei sintomi della malattia si verifica generalmente entro pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive della malattia.

Se non si osservano segni di miglioramento dopo una settimana di trattamento, è necessario consultare un medico.

Categorie speciali di pazienti

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Bambini

Non utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto dei 16 anni di età. L'esperienza nell'uso del 1% spray di terbinafina nei bambini è limitata; pertanto, l'uso del medicinale nei bambini non è raccomandato.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico molto basso della terbinafina dopo applicazione topica determina una probabilità estremamente ridotta di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale del contenuto di 1 flacone (che contiene 200 mg di terbinafina), la quantità può essere paragonata all'assunzione di 1 compressa di terbinafina da 250 mg (dose singola per adulti per somministrazione orale).

In caso di ingestione accidentale, si deve tenere conto del contenuto di alcol etilico presente nel medicinale (4032,8 mg/flacone).

In caso di ingestione accidentale del contenuto di più di un flacone, possono manifestarsi effetti indesiderati come cefalea, nausea, dolore nell'area epigastrica e capogiri.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'eliminazione della sostanza attiva, in particolare mediante l'uso di carbone attivo, e nella somministrazione di una terapia sintomatica, se necessario.

Effetti indesiderati.

Sintomi locali come prurito, desquamazione o bruciore della pelle, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste e altri possono manifestarsi nel sito di applicazione. Tali sintomi lievi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito diffuso, eruzioni bollose e orticaria, riportati in singoli casi e che richiedono l'interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il medicinale può causare irritazione oculare. In rari casi è possibile un peggioramento di un'infezione fungina latente.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di comparsa (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 a <1/10; non comune: ≥1/1000 a <1/100; raro: ≥1/10000 a <1/1000; molto raro: <1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Da organi della vista:

raro – irritazione oculare.

Da cute e tessuto sottocutaneo:

comune – desquamazione della pelle, prurito; non comune – lesione della pelle, formazione di croste, lesione cutanea, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle; raro – sensazione di secchezza della pelle, dermatite da contatto, eczema; frequenza non nota – eruzione cutanea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione:

non comune – dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione; raro – peggioramento dei sintomi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 ml di medicinale in un flacone polimerico con spruzzatore e tappo a chiusura ermetica. Un flacone per confezione in cartone.

Categoria di rilascio.

Da banco.

Produttore.

K.O. Rompharm Company S.R.L./

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Otopeni, via Eroilor n. 1A, 075100, giud. Ilfov, Romania/

Otopeni city, Eroilor Street n. 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

World Medicine, LLC, Ucraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.