Terbinorm

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TERBINORM (TERBINORM)

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 ml del medicamento contiene clorhidrato de terbinafina 10,08 mg;

Excipientes: propilenglicol, macrogol 300, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Espuma cutánea, solución.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o con ligero tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La terbinafina es un alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica frente a infecciones cutáneas causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. Ejerce un efecto fungicida frente a dermatofitos y hongos filamentosos a bajas concentraciones. La actividad frente a levaduras es fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto provoca un déficit de ergosterol y la acumulación intracelular de escualeno, lo que conduce a la muerte celular del hongo. La acción de la terbinafina se produce mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de las hormonas ni de otros medicamentos.

Farmacocinética.

Después de la aplicación tópica, menos del 5 % de la dosis aplicada es absorbida, por lo que la exposición sistémica a la terbinafina es muy baja.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la epidermofitiasia interdigital del pie («pie de atleta») y de la dermatofitiasia inguinal («tiña del jinete»), causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) y Epidermophyton floccosum.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Aunque no se conocen casos de interacciones medicamentosas, como medida de precaución no se recomienda aplicar otros medicamentos sobre las áreas tratadas con este producto.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con lesiones en la piel, ya que el etanol contenido en su composición puede provocar irritación.

El medicamento está indicado para uso externo. No se debe aplicar el aerosol en la cara.

El medicamento puede causar irritación ocular. En caso de contacto accidental del aerosol con los ojos, se deben enjuagar inmediatamente con agua corriente.

No inhalar. En caso de inhalación accidental del medicamento, se debe consultar con un médico si aparecen o empeoran síntomas adversos.

El aerosol contiene 46,56 mg de alcohol (etanol) en cada dosis diaria, lo que equivale a 250 mg/g de etanol al 96 %. Puede provocar sensación de escozor en la piel lesionada.

El medicamento también contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos del terbinafina. Hasta la fecha no se han notificado casos de malformaciones en humanos. La experiencia clínica con el uso del medicamento en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios sobre toxicidad fetal en animales indican ausencia de efectos adversos.

El medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad.

Lactancia

La terbinafina penetra en la leche materna, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse durante la lactancia.

Debe evitarse el contacto de los lactantes con cualquier zona de la piel tratada con el medicamento.

Fertilidad

En estudios realizados en animales no se ha observado ningún efecto de la terbinafina sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico externo.

Antes de su aplicación, se deben limpiar y secar cuidadosamente las áreas afectadas de la piel. El aerosol debe pulverizarse a una distancia de 1–15 cm sobre las áreas afectadas, en cantidad suficiente para humedecerlas completamente, y además debe aplicarse también en las zonas adyacentes, tanto en piel afectada como en piel intacta.

Dosificación

Adultos y niños a partir de 16 años

Aplicar el medicamento una vez al día durante una semana.

La mejoría de los síntomas de la enfermedad suele observarse en cuestión de días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar recurrencias de la enfermedad.

Si no se observan signos de mejoría tras una semana de tratamiento, debe consultarse al médico.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños

No aplicar el medicamento en niños menores de 16 años. La experiencia con el uso del aerosol de terbinafina al 1 % en niños es limitada, por lo que no se recomienda su uso en esta población.

Sobredosis

La baja absorción sistémica de la terbinafina tras la aplicación tópica determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosis.

En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco del medicamento (que contiene 200 mg de terbinafina), esta cantidad puede compararse con la administración de una tableta de terbinafina de 250 mg (dosis única para adultos por vía oral).

En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol etílico presente en el medicamento (4032,8 mg/frasco).

Tras la ingestión accidental del contenido de más de un frasco, podrían presentarse manifestaciones de reacciones adversas como cefalea, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo.

El tratamiento de la sobredosis consiste principalmente en la eliminación de la sustancia activa mediante la administración de carbón activado, así como en la realización de un tratamiento sintomático si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden observarse síntomas locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteración de la pigmentación, eritema, formación de costra y otros en el sitio de aplicación. Estos síntomas leves deben distinguirse de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, prurito generalizado, erupciones ampollares y urticaria, notificadas en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el medicamento puede provocar irritación ocular. En casos raros, es posible el empeoramiento de una infección fúngica latente.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 hasta <1/10; poco frecuentes: ≥1/1000 hasta <1/100; raras: ≥1/10000 hasta <1/1000; muy raras: <1/10000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

Por sistemas inmunológicos:

frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad.

Por órganos de la visión:

raras – irritación ocular.

Por piel y tejido celular subcutáneo:

frecuentes – descamación de la piel, prurito; poco frecuentes – lesión cutánea, formación de costra, afección de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel; raras – sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eccema; frecuencia desconocida – erupción cutánea.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación:

poco frecuentes – dolor, dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación; raras – empeoramiento de los síntomas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años. No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 ml del medicamento en un frasco de polímero con pulverizador y tapón-tapa. Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

K.O. Rompharm Company S.R.L. /
S.C. Rompharm Company S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Otopeni, calle Eroilor n.º 1A, 075100, distrito Ilfov, Rumanía /
Otopeni city, Eroilor Street n.º 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Titular del registro.

Sociedad con responsabilidad limitada «WORLD MEDICINE», Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.