Terbinorm

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku TERBINORM (TERBINORM)

SkÅ ad:

substancja czynna: terbinafine;

1 ml preparatu zawiera terbinafini hydrochloridum 10,08 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, makrogol 300, alkohol etylowy 96 %, woda oczyszczona.

PostaÄ lekowa. Spray do stosowania miejscowego, roztwór.

GÅ Å wne wÅ aściwości fizykochemiczne: przejrzysty lub Å wieczej Å wietnie opalescencyjny roztwór, bezbarwny lub o Å wÅ etÅ oÅ ciÅ yÅ cÅ do Å wÅ iecia Å oÅ atobrÄ zowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdÅ ugawkowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego w zakażeniach skóry wywołanych przez takie grzyby niciowe jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. W niskich stężeniach wywiera działanie grzybobójcze wobec grzybów niciowych i pleśni. Aktywność wobec drożdżaków jest grzybobójcza (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatyczna, w zależności od gatunku.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu i gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Działanie terbinafiny odbywa się poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5 % zastosowanej dawki, dlatego ekspozycja systemowa na terbinafinę jest bardzo niewielka.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie międzypalcowego zakażenia grzybiczymi („stopa sportowca”) oraz pachwinowego zakażenia grzybiczymi („świerzbówka konia”), wywołanych przez grzyby niciowe, takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) oraz Epidermophyton floccosum.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Choć nie ma doniesień o występowaniu jakichkolwiek interakcji lekowych, jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania innych leków na obszary, które zostały już obróbkowane preparatem.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uszkodzoną skórą, ponieważ etanol zawarty w preparacie może powodować podrażnienie.

Preparat przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego. Nie wolno stosować sprayu na twarz.

Preparat może powodować podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego dostania się sprayu do oczu należy natychmiast przepłukać je bieżącą wodą.

Nie wdychać. W przypadku przypadkowego wdychania preparatu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią nasilające się lub utrzymujące się objawy niepożądane.

Spray zawiera 46,56 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce dobowej, co odpowiada 250 mg/g 96% etanolu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Do składu preparatu wchodzi również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego i embriotoksycznego terbinafiny. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków wad rozwojowych u ludzi. Doświadczenie kliniczne stosowania u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Badania toksyczności płodu u zwierząt wskazują na brak skutków niepożądanych.

Nie należy stosować preparatu w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków naglącej potrzeby.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować preparatu w czasie karmienia piersią.

Należy unikać kontaktu niemowląt z jakimikolwiek obszarami skóry, na które nanoszono preparat.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu terbinafiny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Przed zastosowaniem należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione chorobowo obszary skóry. Aplikuje się spray z odległości 1–15 cm na zmienione chorobowo obszary w ilości wystarczającej do ich dokładnego zwilżenia, a ponadto na obszary przyległe, zarówno zmienione chorobowo, jak i prawidłowe.

Dawkowanie.

Dorośli i dzieci od 16. roku życia

Preparat stosuje się 1 raz na dobę przez okres tygodnia.

Utrata objawów choroby zwykle następuje w ciągu kilku dni. Niestosowanie się do zaleceń lekarza lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotów choroby.

Jeśli po tygodniu leczenia nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby z grup szczególnego ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku nie wymaga się dostosowania dawki.

Dzieci

Nie stosować preparatu dzieciom poniżej 16. roku życia. Doświadczenie stosowania 1% sprayu z terbinafiną u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja ogólnoustrojowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości 1 butelki leku (zawierającej 200 mg terbinafiny) można to porównać do zażycia 1 tabletki terbinafiny 250 mg (dawka pojedyncza dla dorosłych przy stosowaniu doustnym).

W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu etylowego w leku (4032,8 mg/butelkę).

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości więcej niż jednej butelki możliwe są objawy takich działań niepożądanych jak ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu, zawroty głowy.

Leczenie przedawkowania polega na usunięciu substancji czynnej przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywnego oraz przeprowadzenie terapii objawowej w razie potrzeby.

Działania niepożądane.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, powstawanie strupów i inne mogą występować w miejscu aplikacji. Należy odróżniać te niewielkie objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, uogólnionego świądu, pęcherzy oraz pokrzywki, o których donosi się pojedynczo i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami preparat może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach możliwe jest nasilenie ukrytej infekcji grzybiczej.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz według częstości ich występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; rzadko: ≥1/1000 do <1/100; nieczęsto: ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko – podrażnienie oczu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

często – łuszczenie skóry, świąd; rzadko – uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, uszkodzenie skóry, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry; nieczęsto – uczucie suchości skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema; częstość nieznana – wysypka.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji:

rzadko – ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji; nieczęsto – nasilenie objawów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 ml preparatu w polimerowym flakonie z opryskiwaczem i nakrętką. 1 flakon w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

K. O. Rompharm Company S.R.L./

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, okręg Ilfov, Rumunia/

Otopeni city, Eroilor Street nr 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Wniosek składający.

Sp. z o.o. „WORLD MEDICINE”, Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.