Тербинорм

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРБИНОРМ (TERBINORM)

Состав:

действующее вещество: тербинафин;

1 г раствора содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; этанол 96 %; полииленгликоля (макрогола) 1000 цетеостеариловый эфир; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для наружного применения, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутноватый бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической — в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и накоплению сквалена внутри клетки, что вызывает гибель грибковой клетки. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

После наружного применения абсорбируется менее 5 % от применённой дозы, поэтому системное воздействие тербинафина крайне незначительно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение интердигитальной эпидермофитии стоп («стопа атлета») и паховой дерматофитии («зуд жокея»), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) и Epidermophyton floccosum.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хотя не сообщалось о каких-либо лекарственных взаимодействиях, в качестве меры предосторожности не рекомендуется наносить другие лекарственные средства на участки, обработанные лекарственным средством Тербинорм.

Особенности применения.

Лекарственное средство Тербинорм следует с осторожностью применять у пациентов с повреждениями кожи, поскольку этанол, входящий в его состав, может вызывать раздражение.

Лекарственное средство предназначено для местного (наружного) применения. Спрей нельзя наносить на лицо.

Лекарственное средство может вызывать раздражение глаз. При случайном попадании спрея в глаза следует тщательно промыть их проточной водой.

Не вдыхать. При случайном вдыхании лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются.

Спрей содержит 46,56 мг спирта (этанола) в каждой суточной дозе, что эквивалентно 250 мг/г 96 % этанола. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

В состав лекарственного средства также входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного и эмбриотоксического действия тербинафина. На данный момент не было сообщений о случаях врождённых пороков развития у человека. Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен. Лекарственное средство нельзя применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта новорождённых с любыми участками кожи, на которые наносили лекарственное средство.

Фертильность

В исследованиях на животных не было зафиксировано влияния тербинафина на фертильность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено только для местного (наружного) применения.

Перед его применением следует тщательно очистить и просушить поражённые участки кожи. Распылить спрей на расстоянии 5–10 см на поражённые участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, а также наносить на прилегающие участки как поражённой, так и интактной кожи.

Дозировка

Взрослым

Лекарственное средство применять 1 раз в сутки в течение недели.

Улучшение симптомов заболевания, как правило, ожидается в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивам заболевания.

Если в течение 2 недель лечения не наблюдается признаков улучшения, следует обратиться к врачу.

Особые категории пациентов

Пожилые пациенты

Нет данных, свидетельствующих о необходимости применения иных доз или указывающих на появление побочных реакций, отличных от наблюдаемых у более молодых пациентов.

Дети

Лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 16 лет. Опыт применения спрея тербинафина 1 % у детей ограничен, поэтому его не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании содержимого 1 флакона лекарственного средства (в котором содержится 200 мг тербинафина) это можно сравнить с применением 1 таблетки тербинафина 250 мг (разовая доза для взрослых при пероральном применении).

При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном средстве (5000 мг/флакон).

При случайном проглатывании содержимого более 1 флакона возможны проявления таких побочных реакций, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путём применения активированного угля, а также проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, распространённый зуд, буллёзные высыпания и крапивницу, о которых сообщалось в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами лекарственное средство может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по органам и системам и по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно установить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения:

редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

нечасто – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

После открытия флакона препарат использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл во флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.