Terbinorm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TERBINORM (TERBINORM)

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 g de solución contiene clorhidrato de terbinafina 10 mg;

Sustancias auxiliares: propilenglicol; etanol 96 %; éter cetosteárico de polietilenglicol 1000 (macrogol); ácido cítrico, monohidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica.
Aerosol tópico, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente o ligeramente opalescente, incolora.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La terbinafina es un alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica frente a infecciones de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. En bajas concentraciones ejerce un efecto fungicida frente a dermatofitos y hongos filamentosos. La actividad frente a levaduras es fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La acción de la terbinafina se produce mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no forma parte del sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de las hormonas ni de otros medicamentos.

Farmacocinética.

Después de la aplicación tópica, menos del 5 % de la dosis aplicada es absorbida, por lo que la exposición sistémica a la terbinafina es muy baja.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la epidermofitia interdigital de los pies («pie de atleta») y de la dermatofitia inguinal («tiña del jinete»), provocadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) y Epidermophyton floccosum.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Aunque no se conocen casos de interacciones medicamentosas, como medida de precaución no se recomienda aplicar otros medicamentos sobre las áreas tratadas con el medicamento Terbinorm.

Características de aplicación.

El medicamento Terbinorm debe administrarse con precaución en pacientes con lesiones en la piel, ya que el etanol presente en su composición puede provocar irritación.

El medicamento está indicado para uso tópico (sobre la piel). No se debe aplicar el aerosol en la cara.

El medicamento puede causar irritación ocular. En caso de contacto accidental del aerosol con los ojos, se deben lavar cuidadosamente con agua corriente.

No inhalar. En caso de inhalación accidental del medicamento, se debe consultar con un médico si los síntomas adversos empeoran o persisten.

El aerosol contiene 46,56 mg de alcohol (etanol) en cada dosis diaria, lo que equivale a 250 mg/g de etanol al 96 %. Puede provocar sensación de escozor en la piel lesionada.

El medicamento también contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos del terbinafina. Hasta la fecha no se han notificado casos de malformaciones en humanos. La experiencia clínica del uso en mujeres embarazadas es limitada. El medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad.

Período de lactancia

La terbinafina penetra en la leche materna, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse durante la lactancia.

Debe evitarse el contacto del recién nacido con cualquier zona de la piel sobre la que se haya aplicado el medicamento.

Fertilidad

En estudios realizados en animales no se ha observado efecto de la terbinafina sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Este medicamento está indicado únicamente para uso tópico (cutáneo).

Antes de su aplicación, se deben limpiar y secar cuidadosamente las áreas afectadas de la piel. El spray debe pulverizarse a una distancia de 5-10 cm sobre las áreas afectadas, en cantidad suficiente para humedecerlas completamente, así como también sobre las áreas adyacentes, tanto afectadas como intactas.

Dosificación

Adultos

Aplicar el medicamento una vez al día durante una semana.

La mejoría de los síntomas de la enfermedad suele observarse en cuestión de días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar recurrencias de la enfermedad.

Si no se observan signos de mejoría tras dos semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.

Categorías especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada

No existen datos que indiquen que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o que presenten reacciones adversas distintas a las observadas en pacientes más jóvenes.

Niños

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 16 años. La experiencia con el spray de terbinafina al 1 % en niños es limitada, por lo que no se recomienda su uso en esta población.

Sobredosis.

La baja absorción sistémica de la terbinafina tras su aplicación tópica determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosis.

En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco del medicamento (que contiene 200 mg de terbinafina), esta cantidad puede compararse con la administración de una tableta de terbinafina de 250 mg (dosis única para adultos por vía oral).

En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol etílico en el medicamento (5000 mg/frasco).

La ingestión accidental de más de un frasco podría provocar manifestaciones de reacciones adversas tales como cefalea, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo.

El tratamiento de la sobredosis consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de terapia sintomática si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse síntomas locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteración de la pigmentación, eritema, formación de costra y otros. Estos síntomas leves deben distinguirse de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupciones cutáneas, prurito generalizado, lesiones ampollares y urticaria, notificadas en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el medicamento puede provocar irritación ocular. En casos raros, es posible la exacerbación de una infección fúngica oculta.

Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

De los órganos de la vista:

raras: irritación ocular.

De la piel y del tejido subcutáneo:

frecuentes: descamación de la piel, prurito; poco frecuentes: lesión cutánea, formación de costra, afectación de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel; raras: sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eccema; frecuencia desconocida: erupciones cutáneas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de aplicación:

poco frecuentes: dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación; raras: exacerbación de los síntomas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas después de la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

5 años.

Después de abrir el frasco, utilícese dentro de los 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 ml en un frasco con pulverizador y tapa protectora; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

UORL D MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turquía/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Solicitante.

S.L. «WORLD MEDICINE», Ucrania/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.