Terbinorm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TERBINORM (TERBINORM)

Composizione:

Principio attivo: terbinafina;

1 g di soluzione contiene 10 mg di terbinafina cloridrato;

Eccipienti: propilenglicole; etanolo 96%; etere cetostearilico di polietilenglicole (macrogolo) 1000; acido citrico monoidrato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida o leggermente torbida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antifungini per uso topico. Codice ATC D01AE15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Terbinafina è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica nei confronti delle infezioni cutanee causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti e dei funghi filamentosi. L'attività nei confronti dei lieviti è fungicida (ad esempio, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda del ceppo.

La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di scualene, determinando la morte della cellula fungina. L'azione della terbinafina avviene attraverso l'inibizione dell'enzima scualene epossidasi nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, meno del 5% della dose applicata viene assorbito, pertanto l'esposizione sistemica alla terbinafina è molto ridotta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'epidermofizia interdigitale del piede («piede dell'atleta») e della dermatofizia inguinale («tigna da cavallo»), causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) e Epidermophyton floccosum.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sebbene non siano note interazioni farmacologiche, come misura precauzionale non è raccomandato applicare altri medicinali sulle aree trattate con il medicinale Terbinorm.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Terbinorm deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con lesioni cutanee, poiché l'etanolo contenuto nel prodotto può causare irritazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica (cutanea). Lo spray non deve essere applicato sul viso.

Il medicinale può causare irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale dello spray con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente.

Non inalare. In caso di inalazione accidentale del medicinale, è necessario consultare un medico se compaiono o peggiorano eventuali sintomi avversi.

Lo spray contiene 46,56 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose giornaliera, equivalente a 250 mg/g di etanolo al 96%. Può provocare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Il medicinale contiene inoltre propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ed embriotossici della terbinafina. Attualmente non sono stati riportati casi di malformazioni nell'uomo. L'esperienza clinica nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto nei casi di effettiva necessità.

Periodo di allattamento

La terbinafina penetra nel latte materno; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

È necessario evitare il contatto del neonato con qualsiasi area cutanea trattata con il medicinale.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico (cutaneo).

Prima dell'applicazione, le aree cutanee interessate devono essere accuratamente pulite e asciugate. Il flacone spray deve essere spruzzato a una distanza di 5–10 cm sulle aree interessate in quantità sufficiente per inumidirle adeguatamente, nonché sulle zone adiacenti, sia quelle colpite che quelle integre.

Dosaggio

Adulti

Il medicinale deve essere applicato una volta al giorno per una settimana.

Un miglioramento dei sintomi della malattia si verifica generalmente entro pochi giorni. L'applicazione non sistematica o l'interruzione prematura del trattamento possono causare recidive della malattia.

Se non si osservano segni di miglioramento dopo 2 settimane di trattamento, è necessario consultare un medico.

Categorie speciali di pazienti

Pazienti anziani

Non sono disponibili dati che indichino la necessità, nei pazienti anziani, di dosi diverse o di reazioni avverse differenti rispetto ai pazienti più giovani.

Bambini

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 16 anni. L'esperienza d'uso dello spray di terbinafina all'1% nei bambini è limitata; pertanto, non è raccomandato nei bambini.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico molto basso della terbinafina in seguito all'applicazione topica determina un'estrema improbabilità di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone del medicinale (che contiene 200 mg di terbinafina), questa quantità può essere paragonata all'assunzione di una compressa di terbinafina da 250 mg (dose singola per adulti per somministrazione orale).

In caso di ingestione accidentale, si deve tenere conto del contenuto di alcol etilico presente nel medicinale (5000 mg/flacone).

L'ingestione accidentale del contenuto di più di un flacone può causare reazioni avverse come cefalea, nausea, dolore nell'area epigastrica e vertigini.

Il trattamento del sovradosaggio prevede l'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante l'assunzione di carbone attivo, e la terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Sintomi locali come prurito, desquamazione o bruciore della cute, dolore ed irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste ed altri possono manifestarsi nel sito di applicazione. Tali sintomi lievi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, prurito diffuso, eruzioni bollose e orticaria, riportati in singoli casi e che richiedono l’interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il medicinale può causare irritazione oculare. In rari casi è possibile un’esacerbazione di un’infezione fungina latente.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100, <1/10), occasionali (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario:

frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Da organi della vista:

rari – irritazione oculare.

Da cute e tessuto sottocutaneo:

frequenti – desquamazione della cute, prurito; occasionali – lesioni cutanee, formazione di croste, alterazioni della cute, alterazioni della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della cute; rari – sensazione di secchezza della cute, dermatite da contatto, eczema; frequenza non nota – eruzioni cutanee.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicare:

occasionale – dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione; rari – esacerbazione dei sintomi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Tale pratica permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

5 anni.

Dopo l’apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 ml in un flacone con spruzzatore e tappo protettivo; 1 flacone per confezione in scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

UORLDMEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turchia/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Richiedente.

SRL «UORLDMEDICINE», Ucraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.