Terbinorm

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNIE LĘKU TERBINORM (TERBINORM)

Skład:

substancja czynna: terbinafina;

1 g roztworu zawiera chlorowodorek terbinafiny 10 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy; etanol 96 %; etery cetylostearylowe poli(etylenoglikolu) 1000; kwas cytrynowy, monohydrat; woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do stosowania na skórę, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub nieco mętnawy, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrgoniowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybicze w zakażeniach skóry wywołanych przez takie dermatofity jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. W niskich stężeniach wywiera działanie grzybobójcze (fungicydne) wobec dermatofitów i grzybów pleśniawych. Aktywność wobec drożdżaków jest grzybobójcza (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatyczna – w zależności od gatunku.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroli w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Działanie terbinafiny odbywa się poprzez hamowanie enzymu skwalen epoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5 % dawki stosowanej, w związku z czym narażenie systemowe na terbinafinę jest bardzo niewielkie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie międzypalcowego zakażenia grzybiczym stop („stopa sportowca”) oraz grzybicy pachwin („świerzbienie dżokeja”), wywołanej przez grzyby nicieniowe, takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) oraz Epidermophyton floccosum.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Chociaż nie ma doniesień o wystąpieniu jakichkolwiek interakcji lekowych, jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania innych leków na obszary, które zostały już obróbkowane lekiem Terbinorm.

Szczególne środki ostrożności.

Lek Terbinorm należy stosować ostrożnie u pacjentów z uszkodzoną skórą, ponieważ etanol zawarty w preparacie może powodować podrażnienie.

Preparat przeznaczony jest do miejscowego (na skórę) stosowania. Nie wolno sprayu stosować na twarz.

Lek może powodować podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego dostania się sprayu do oczu należy dokładnie przemyć je bieżącą wodą.

Nie wdychać. W przypadku przypadkowego wdychania środka leczniczego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane nasilają się lub utrzymują.

Aerosol zawiera 46,56 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce dobowej, co odpowiada 250 mg/g 96 % etanolu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Do składu leku wchodzi również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego i embriotoksycznego terbinafiny. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków wad rozwojowych u ludzi. Doświadczenie kliniczne stosowania u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków naglącej konieczności.

Okres karmienia piersią

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Należy unikać kontaktu niemowląt z jakimikolwiek obszarami skóry, na które naniesiono lek.

Fertylność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu terbinafiny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego (na skórę).

Przed jego zastosowaniem należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione chorobowo obszary skóry. Aparat w postaci sprayu należy rozpylić z odległości 5–10 cm na zmienione chorobowo obszary w ilości wystarczającej do ich dokładnego zwilżonego pokrycia, a także na przylegające obszary zarówno zmienione chorobowo, jak i niezmienione.

Dawkowanie

Dorośli

Lek stosuje się 1 raz dziennie przez okres 1 tygodnia.

Utrata objawów choroby zwykle następuje w ciągu kilku dni. Niestosowanie się do zaleceń lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotów choroby.

Jeśli po 2 tygodniach leczenia nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby z grup szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących na konieczność stosowania innych dawek lub występowanie innych działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszych pacjentami.

Dzieci

Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 16. roku życia. Doświadczenie w stosowaniu sprayu z terbinafiną 1 % u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja ogólnoustrojowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania.

Przy przypadkowym połknięciu zawartości 1 butelki leku (zawierającej 200 mg terbinafiny) może to odpowiadać przyjęciu 1 tabletce terbinafiny 250 mg (dawka pojedyncza dla dorosłych przy stosowaniu doustnym).

Przy przypadkowym połknięciu należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu etylowego w leku (5000 mg na butelkę).

Przy przypadkowym połknięciu zawartości więcej niż 1 butelki możliwe są objawy takich działań niepożądanych jak ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu, zawroty głowy.

Leczenie przedawkowania polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez zastosowanie węgla aktywnego oraz leczenia objawowego w razie potrzeby.

Efekty uboczne.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, powstawanie strupów oraz inne mogą występować w miejscu aplikacji. Należy odróżniać tych niewielkich objawów od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, uogólnionego świądu, pęcherzy oraz pokrzywki, o których donosi się pojedynczo i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lek może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach możliwe jest nasilenie ukrytej infekcji grzybiczej.

Poniżej wymienione efekty uboczne sklasyfikowano według narządów i układów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania reakcje uboczne są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Ze strony układu odpornościowego:

częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko – podrażnienie oczu.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

często – łuszczenie skóry, świąd; rzadko – uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry; bardzo rzadko – uczucie suchości skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema; częstość nieznana – wysypka.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji:

rzadko – ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji; bardzo rzadko – nasilenie objawów.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnione przedstawicieli powinny zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

5 lat.

Po otwarciu flakonu lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 ml w butelce z opryskiwaczem i osłoną ochronną; 1 butelka w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

UORLD MEDICIN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina/