ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тексинор (Texinor)

Состав:

действующее вещество: теноксикам;

1 флакон лиофилизата для раствора для инъекций содержит теноксикама 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, трометамол, натрия гидроксид, натрия гидроксид или кислота соляная разведенная;

1 ампула растворителя содержит 2 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок жёлтого цвета.

Растворитель (вода для инъекций): прозрачный бесцветный раствор.

Восстановленный раствор: прозрачный раствор жёлто-зелёного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы.

Код АТХ M01A C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Теноксикам — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Обладает выраженным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия основан на неселективном блокировании активности изоферментов циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), что нарушает синтез простагландинов и тромбоксанов. Теноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов.

Исследования in vitro также показывают, что теноксикам может выступать акцептором активного кислорода в зоне воспаления и способен ингибировать металлопротеиназы (стромелизин и коллагеназу), вызывающие разрушение хряща.

Фармакокинетика

Биодоступность теноксикама при внутримышечном и пероральном применении схожа. При внутривенном введении дозы 20 мг уровень теноксикама в плазме крови в течение 2 часов быстро снижается, что связано с процессом распределения. После этого короткого периода не наблюдается различий в концентрации теноксикама в плазме крови при внутривенном, внутримышечном или пероральном применении. Теноксикам в значительной степени (на 99 %) связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает в синовиальную жидкость.

Среднее значение объема распределения в фазе равновесия составляет 10–12 л. При рекомендованном режиме применения 20 мг в сутки равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10–15 суток. Кумуляции не наблюдается.

Теноксикам полностью метаболизируется в организме. Около ⅔ принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде фармакологически неактивного метаболита — 5-гидроксипиридила, остальная часть — с желчью, в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов. Период полувыведения составляет 72 часа. Общий клиренс плазмы крови — 2 мл/мин.

Фармакокинетика теноксикама имеет линейный характер в исследованном диапазоне доз от 10 до 100 мг.

Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента выявлено не было, хотя индивидуальные различия, как правило, больше у пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики

Показания

Для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите.
Для кратковременного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, в частности растяжений, вывихов и других повреждений мягких тканей.

Препарат Тексинор следует применять в указанных показаниях в случае невозможности применения теноксикама в форме таблеток.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным компонентам препарата.
В анамнезе — симптомы повышенной чувствительности (включая астму, ринит, ангионевротический отек, крапивницу) к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
Рецидивирующая язва желудка или кишечника в активной фазе или рецидивы в анамнезе (2 и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, тяжелый гастрит.
В анамнезе — желудочно-кишечные кровотечения (мелена, гематемезис) и перфорации, связанные с предыдущей терапией НПВС.
Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови.
Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность.
III триместр беременности.
Период грудного вскармливания.
Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

С другими НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2) — повышение риска развития побочных реакций. Не следует одновременно применять два или более НПВС.

С ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами — возможно усиление клиренса и распределения теноксикама вследствие конкуренции за места связывания с белками плазмы крови. Следует избегать одновременного применения этих средств из-за повышения риска побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).

С антикоагулянтами (варфарин) — возможно усиление эффекта последних. При одновременном применении необходимо контролировать действие антикоагулянтов, особенно на начальных этапах лечения теноксикамом. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с низкомолекулярным гепарином не выявлено.

С сердечными гликозидами — возможно усугубление сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня сердечных гликозидов в плазме крови. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с дигоксином и препаратами наперстянки не выявлено.

С циклоспорином — повышение риска нефротоксичности. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С хинолонами — доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВС усиливает риск судорог, вызванных хинолонами. При одновременном применении теноксикама и хинолонов вероятность возникновения судорог возрастает.

С литием — возможно снижение элиминации последнего. При одновременном применении этих средств необходимо регулярно контролировать уровень лития в плазме крови, а также предупредить пациентов о необходимости употребления достаточного количества жидкости и о возможных симптомах интоксикации литием.

С диуретиками — возможно уменьшение натрийуретической активности диуретиков с усилением риска нефротоксичности вследствие способности НПВС задерживать ионы калия, натрия и жидкость. У пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение этих заболеваний. Клинически значимых взаимодействий теноксикама с фуросемидом не выявлено, однако сообщалось о снижении гипотензивного эффекта гидрохлортиазида при его одновременном применении с теноксикамом.

С антигипертензивными средствами — возможно ослабление эффекта альфа-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Клинически значимых взаимодействий теноксикама с блокаторами кальциевых каналов, атенололом и центральными агонистами альфа-адренорецепторов не выявлено.

С метотрексатом — возможно усиление токсичности последнего вследствие снижения его элиминации. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С пероральными гипогликемическими средствами — хотя нет сообщений о влиянии на клинические эффекты глибуримида, глибенкламида, толбутамида, при одновременном применении пероральных гипогликемических средств с теноксикамом следует тщательно контролировать состояние пациента.

С декстрометорфаном — возможно усиление анальгетического эффекта теноксикама.

С холестирамином — возможно усиление клиренса и сокращение периода полувыведения теноксикама.

С пробенецидом — возможно увеличение концентрации теноксикама в плазме крови. Клиническое значение этого явления не установлено.

С мифепристоном — возможно ослабление эффекта последнего. НПВС следует применять не ранее чем через 8–12 дней после окончания приема мифепристона.

С кортикостероидами — усиление риска желудочно-кишечных кровотечений и перфораций. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) — усиление риска желудочно-кишечных кровотечений.

С такролимусом — усиление риска нефротоксичности.

С зидовудином — усиление риска гематологической токсичности. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена.

С пеницилламином, препаратами золота для парентерального применения — у небольшого числа пациентов, одновременно принимавших эти средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Особенности применения

Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы, если применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока.

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, в частности с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), средствами, повышающими риск язв или кровотечений, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

При применении всех НПВП сообщалось о развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут возникнуть в любой момент во время лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, независимо от наличия в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Риск таких явлений возрастает с увеличением дозы НПВП, особенно у пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для пациентов, одновременно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть применение комбинированной терапии с такими препаратами, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

Пациенты, особенно пожилые и пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, должны сообщать обо всех необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на ранних стадиях лечения.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, повышающие риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или тромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может усугубить их проявления.

Применение у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

При применении НПВП у таких пациентов повышается риск развития асептического менингита.

Кожные эффекты

Применение НПВП в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе со смертельным исходом. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: чаще всего первые признаки наблюдались в течение первого месяца терапии.

Пациентов следует предупредить о симптомах и тщательно контролировать такие кожные реакции.

При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить применение препарата. Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза достигаются при ранней диагностике и прекращении приема любого подозреваемого препарата.

Теноксикам нельзя повторно применять пациентам, у которых после его применения развивались синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения.

Применение НПВП в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротический синдром вследствие подавления синтеза почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВП может вызвать выраженное нарушение функции почек, которое после прекращения терапии возвращается к исходному состоянию. Наибольший риск таких осложнений отмечается у пациентов с уже существующими заболеваниями почек (включая диабет с нарушением функции почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функции печени, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или нефротоксичные средства, и у пожилых пациентов. При применении препарата у таких пациентов необходимо постоянно контролировать функции почек, печени и сердца. Пациентам с нарушениями функции почек, печени и сердца препарат следует применять в наименьшей возможной дозе.

Респираторные эффекты

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПВП может спровоцировать развитие бронхоспазма.

При применении НПВП возможно повышение уровней трансаминаз в плазме крови или других показателей функции печени. Как правило, такие изменения носят временный характер. При развитии значительных и длительных нарушений следует прекратить применение препарата и проверить функцию печени. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует учитывать при планировании хирургического вмешательства и при необходимости определения времени кровотечения.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов применение НПВП связано с повышенной частотой возникновения побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (в том числе летальных). Ослабленные пациенты хуже переносят язвы и кровотечения. Большинство летальных случаев желудочно-кишечных осложнений, вызванных применением НПВП, наблюдалось у пожилых и ослабленных пациентов. При применении препарата таким пациентам следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, а также общее состояние пациентов для выявления возможных взаимодействий с сопутствующими лекарственными средствами.

Офтальмологические эффекты

При применении НПВП сообщалось о нарушениях со стороны органов зрения. При развитии таких нарушений во время применения препарата следует провести офтальмологическое обследование.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

При применении препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВП сообщалось о развитии отеков и задержке жидкости.

Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) в течение длительного времени, увеличивает риск развития артериального тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта. На данный момент недостаточно информации, чтобы исключить такой риск при применении теноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат после тщательного анализа состояния. Этот анализ необходимо провести до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Антипирические эффекты

Как и другие НПВП, теноксикам может маскировать симптомы инфекции.

Лабораторные тесты

НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов, поэтому могут негативно влиять на почечную гемодинамику и водно-электролитный баланс.

При применении препарата следует осуществлять тщательный мониторинг состояния, особенно сердечной и почечной функции (мочевина плазмы крови, креатинин, развитие отеков, увеличение массы тела), у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности, например при заболевании почек, нарушении функции почек у пациентов с диабетом, при циррозе печени, застойной сердечной недостаточности, сниженном общем объеме крови, сопутствующем лечении потенциально нефротоксичными средствами, диуретиками и кортикостероидами. Эти пациенты относятся к группе особого риска в пери- и послеоперационный период при значительных хирургических вмешательствах, поскольку возможна серьезная кровопотеря.

Из-за высокой способности теноксикама связываться с белками плазмы крови препарат следует применять с осторожностью при выраженном снижении плазменного уровня альбумина.

Влияние на фертильность

Препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если у женщины возникают трудности с зачатием или она проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации

Период беременности

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольных выкидышей, а также на возможность развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Не исключено, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Исследования на животных показали, что введение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает пре- и постимплантационные потери и летальность эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение теноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это патологическое состояние может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно исчезает после прекращения терапии. Кроме того, известны случаи сужения артериального протока после лечения ингибиторами синтеза простагландинов во II триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезает после прекращения лечения.

В I и II триместрах беременности препарат нельзя применять, за исключением случаев острой необходимости.

Женщинам, планирующим беременность, или беременным в I и II триместрах препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение минимального срока.

После воздействия теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, может потребоваться акушерский мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока. При выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока применение препарата следует прекратить.

Во III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующие эффекты:

на плод:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше);

на мать в конце беременности и новорожденного:

удлинение времени кровотечения; антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при применении очень низких доз;
угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

Период лактации

Теноксикам в незначительных количествах проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Применение теноксикама может ухудшить женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Если у женщины возникают трудности с зачатием или она проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении НПВП возможно развитие головокружения, сонливости, утомления и нарушений зрения. При возникновении таких реакций следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного введения.

Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекций, входящей в комплект лекарственного средства. После полного растворения лиофилизата раствор следует использовать немедленно.

Взрослые

Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 20 мг в сутки в течение первых 1–2 дней лечения, затем следует перейти на приём таблеток, которые необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.

Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения побочных реакций возрастает.

Длительность лечения теноксикамом острых нарушений опорно-двигательного аппарата, как правило, не превышает 7 дней. В исключительных случаях длительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Пациенты пожилого возраста

Лекарственное средство Тексинор, как и другие НПВС, следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста. У них повышен риск развития побочных реакций, а также чаще наблюдаются сопутствующие заболевания, приём других препаратов и нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. В случае необходимости лекарственное средство следует применять пациентам пожилого возраста в минимальной эффективной дозе — 20 мг — в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. Необходимо тщательно контролировать состояние таких пациентов в течение 4 недель после начала терапии для выявления желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется. Следует тщательно контролировать состояние таких пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Недостаточно данных для разработки рекомендаций по дозированию теноксикама у пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин.

Также недостаточно данных для разработки рекомендаций по дозированию теноксикама у пациентов с печеночной недостаточностью.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Дети

Отсутствуют данные о безопасности применения теноксикама у детей, поэтому лекарственное средство не следует применять данной категории пациентов.

Передозировка

К общим симптомам передозировки НПВС относятся: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, головная боль, нарушения зрения, головокружение, редко — диарея. В отдельных случаях сообщалось о более тяжелых нарушениях, таких как судороги, возбуждение, сонливость, гипотензия, апноэ, кома, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. Также возможно обострение бронхиальной астмы.

Лечение. Прекратить применение лекарственного средства. Поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. При необходимости проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Наиболее часто проявляются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта — эрозивно-язвенные поражения, включая язвенную болезнь.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

частота неизвестна — агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая бронхиальную астму, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма и питания:

часто — анорексия; редко — метаболические нарушения (гипергликемия, увеличение/уменьшение массы тела).

Со стороны психики:

редко — нарушения сна, бессонница, депрессия, нервозность, чувство тревоги, аномальные сновидения; частота неизвестна — спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — сонливость, парестезия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна — нарушения зрения (ухудшение зрения, помутнение зрения), раздражение и отеки глаз.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

редко — вертиго; частота неизвестна — шум в ушах.

Со стороны сердца:

редко — сердцебиение; частота неизвестна — сердечная недостаточность.

Следует учитывать возможность развития застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями сердечной функции.

Со стороны сосудистой системы:

редко — тромбоз артерий (инфаркт миокарда, инсульт); частота неизвестна — васкулит, гипертензия.

Длительное применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах (150 мг/сут), увеличивает риск развития артериального тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта. На данный момент недостаточно информации, чтобы исключить такой риск при применении теноксикама.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко — бронхоспазм, обострение астмы, одышка; частота неизвестна — носовое кровотечение.

При применении НПВП сообщалось о развитии бронхоспазма и обострения астмы.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто — гастрит, боль в эпигастральной области, абдоминальная боль и дискомфорт, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, дистресс-синдром, стоматит; часто — желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации, пептические язвы, гематемезис, мелена, язвы во рту, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко — панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто — повышение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна — гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко — везикуло-буллезные реакции; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — реакции фотосенсибилизации.

При применении НПВП также сообщалось о повреждении ногтей и алопеции.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто — повышение уровней креатинина и мочевины; частота неизвестна — нефротоксичность (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

сообщались отдельные случаи женского бесплодия при применении препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

нечасто — повышенная утомляемость, отеки; частота неизвестна — недомогание.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

Лиофилизат для раствора для инъекций — 3 года.

Растворитель — 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. 3 флакона с лиофилизатом для раствора для инъекций в комплекте с 3 ампулами растворителя по 2 мл (вода для инъекций) в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. ОПЗЧ, квартал Г. О. Паша, 6-я улица, №30, Черкезкой/Текирдаг, Турция / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Заявитель. ООО «Фармліга».

Местонахождение заявителя

ул. Антакальньо, д. 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика.