Texinor

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Texinor (Texinor)

Composizione:

Principio attivo: tenoxicam;

1 flaconcino di liofilizzato per soluzione iniettabile contiene tenoxicam 20 mg;

Eccipienti: mannitolo (E 421), edetato disodico, acido ascorbico, trometamolo, idrossido di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico diluito;

1 fiala di solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere liofilizzata di colore giallo.

Solvente (acqua per preparazioni iniettabili): soluzione incolore e limpida.

Soluzione ricostituita: soluzione limpida di colore giallo-verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Oxicam.

Codice ATC M01A C02.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Tenoxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS). Possiede una marcata azione analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica.

Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione non selettiva dell'attività degli isoenzimi cicloossigenasi-1 (COX-1) e cicloossigenasi-2 (COX-2), che altera la sintesi di prostaglandine e trombossani. Il tenoxicam inibisce l'aggregazione piastrinica.

Studi in vitro indicano inoltre che il tenoxicam può agire come accettore di ossigeno attivo nel sito dell'infiammazione ed è in grado di inibire le metalloproteasi (stromelisina e collaghenasi), responsabili della distruzione della cartilagine.

Farmacocinetica

La biodisponibilità del tenoxicam dopo somministrazione intramuscolare e orale è simile. Dopo somministrazione endovenosa di una dose da 20 mg, il livello plasmatico di tenoxicam diminuisce rapidamente nel giro di 2 ore, fenomeno correlato alla fase di distribuzione. Dopo questo breve periodo iniziale, non vi sono differenze nella concentrazione plasmatica di tenoxicam tra somministrazione endovenosa, intramuscolare od orale. Il tenoxicam si lega in misura elevata (99%) alle proteine plasmatiche e penetra bene nel liquido sinoviale.

Il volume medio di distribuzione nella fase di equilibrio è di 10–12 l. Con il regime raccomandato di 20 mg al giorno, la concentrazione plasmatica di equilibrio viene raggiunta entro 10–15 giorni. Non si osserva cumulo.

Il tenoxicam viene completamente metabolizzato nell'organismo. Circa i ⅔ della dose assunta vengono eliminati con le urine principalmente come metabolita farmacologicamente inattivo, la 5-idrossipiridile; il resto viene escreto con la bile, principalmente sotto forma di coniugati glucuronidi degli idrossimetaboliti. L'emivita di eliminazione è di 72 ore. Il clearance plasmatico totale è di 2 ml/min.

La farmacocinetica del tenoxicam è di tipo lineare nell'intervallo di dosi studiato da 10 a 100 mg.

Non sono state osservate modificazioni della farmacocinetica del tenoxicam in relazione all'età del paziente, sebbene le differenze individuali siano generalmente maggiori nei pazienti anziani.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Per alleviare il dolore e l'infiammazione nell'osteoartrite e nell'artrite reumatoide.
• Per il trattamento a breve termine di affezioni acute dell'apparato muscolo-scheletrico, in particolare distorsioni, lussazioni e altri traumi dei tessuti molli.

Il medicinale Texinor deve essere utilizzato quando non è possibile somministrare tenoxican sotto forma di compresse.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Anamnesi di sintomi di ipersensibilità (inclusi sintomi di asma, rinite, angioedema, orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera peptica o emorragia in atto o recidivante, o recidive anamnestiche (2 o più episodi evidenti di ulcera peptica o emorragia), colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite grave.
• Anamnesi di emorragie gastrointestinali (melena, ematemisi) o perforazioni correlate a precedenti terapie con FANS.
• Emorragia cerebrovascolare in anamnesi o altri disturbi della coagulazione.
• Insufficienza cardiaca, epatica o renale grave.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Periodo di allattamento.
• Età pediatrica (fino a 18 anni).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Con altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) — aumento del rischio di reazioni avverse. È consigliabile evitare la somministrazione contemporanea di due o più FANS.

Con acido acetilsalicilico e altri salicilati — possibile aumento del clearance e della distribuzione del tenoxican a causa di una competizione per i siti di legame alle proteine plasmatiche. È consigliabile evitare la somministrazione contemporanea di questi farmaci a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse (in particolare a carico del tratto gastrointestinale).

Con anticoagulanti (warfarin) — possibile potenziamento degli effetti di questi ultimi. In caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare gli effetti degli anticoagulanti, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento con tenoxican. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra tenoxican ed eparina a basso peso molecolare.

Con glicosidi cardiaci — possibile aggravamento dell'insufficienza cardiaca, riduzione dell'indice di filtrazione glomerulare e aumento dei livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra tenoxican e digossina o preparati digitalici.

Con ciclosporina — aumento del rischio di nefrotossicità. In caso di somministrazione concomitante di questi farmaci, è necessario procedere con cautela.

Con chinoloni — dati preclinici indicano che l'uso di FANS aumenta il rischio di convulsioni indotte dai chinoloni. La probabilità di insorgenza di convulsioni aumenta in caso di somministrazione concomitante di tenoxican e chinoloni.

Con litio — possibile riduzione dell'eliminazione di quest'ultimo. In caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare regolarmente i livelli plasmatici di litio e informare i pazienti della necessità di assumere una quantità adeguata di liquidi e dei possibili sintomi di intossicazione da litio.

Con diuretici — possibile riduzione dell'attività natriuretica dei diuretici con aumento del rischio di nefrotossicità, a causa della capacità dei FANS di trattenere ioni potassio, sodio e liquidi. In soggetti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca, il tenoxican può peggiorare l'evoluzione di queste patologie. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra tenoxican e furosemide, tuttavia è stato segnalato un ridotto effetto ipotensivo dell'idroclorotiazide quando somministrato contemporaneamente al tenoxican.

Con farmaci antipertensivi — possibile riduzione dell'effetto di alfa-bloccanti e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra tenoxican e bloccanti dei canali del calcio, atenololo e agonisti centrali degli alfa-recettori.

Con metotrexato — possibile aumento della tossicità di quest'ultimo a causa della ridotta eliminazione. In caso di somministrazione concomitante, è necessario procedere con cautela.

Con ipoglicemizzanti orali — sebbene non siano stati riportati effetti clinici sul glibenclamide, glipizide e tolbutamide, è necessario monitorare attentamente il paziente durante la somministrazione concomitante di ipoglicemizzanti orali e tenoxican.

Con destrometorfano — possibile potenziamento dell'effetto analgesico del tenoxican.

Con colestiramina — possibile aumento del clearance e riduzione del tempo di emivita del tenoxican.

Con probenecid — possibile aumento dei livelli plasmatici di tenoxican. L'importanza clinica di questo fenomeno non è stata stabilita.

Con mifepristone — possibile riduzione dell'effetto di quest'ultimo. I FANS devono essere somministrati solo 8-12 giorni dopo l'interruzione del trattamento con mifepristone.

Con corticosteroidi — aumento del rischio di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In caso di somministrazione concomitante, è necessario procedere con cautela.

Con antiaggreganti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) — aumento del rischio di emorragie gastrointestinali.

Con tacrolimus — aumento del rischio di nefrotossicità.

Con zidovudina — aumento del rischio di tossicità ematologica. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartro e di ematomi in pazienti HIV positivi con emofilia che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene.

Con penicillamina e preparati parenterali d'oro — in un numero limitato di pazienti che assumevano contemporaneamente questi farmaci, non è stata osservata un'interazione clinicamente rilevante.

Caratteristiche di impiego

Gli effetti collaterali del tenoxicam possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo minimo necessario.

Si deve evitare l’uso concomitante del medicinale con FANS, in particolare con inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), e con agenti che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali

Con l’uso di tutti i FANS sono stati riportati casi di emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali, anche letali, che possono svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, indipendentemente dalla presenza di anamnesi di patologie gastrointestinali.

Il rischio di tali eventi aumenta con l’aumento della dose dei FANS, in particolare nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa possibile. Per questi pazienti, e per quelli che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri agenti che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare l’uso di una terapia combinata con farmaci come il misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti, in particolare gli anziani e coloro con anamnesi di tossicità gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale, specialmente emorragie. Ciò è particolarmente importante nelle fasi iniziali del trattamento.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il tenoxicam può aggravarne i sintomi.

Uso nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

L’uso di FANS in questi pazienti aumenta il rischio di sviluppare meningite asettica.

Effetti dermatologici

L’uso di FANS può raramente causare gravi reazioni cutanee, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, anche con esito fatale. Il rischio di tali reazioni è maggiore all’inizio del trattamento: i primi sintomi si manifestano di solito entro il primo mese di terapia.

I pazienti devono essere informati sui sintomi e attentamente monitorati per queste reazioni cutanee.

Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità, l’uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto. I migliori risultati nel trattamento della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi epidermica tossica si ottengono con diagnosi precoce e sospensione di qualsiasi medicinale sospetto.

Il tenoxicam non deve essere riutilizzato nei pazienti nei quali si sono manifestate sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica dopo il suo uso.

Disturbi cardiovascolari, renali ed epatici

L’uso di FANS può raramente causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi papillare o sindrome nefrotica a causa dell’inibizione della sintesi dei prostaglandini renali che sostengono la perfusione renale in pazienti con ridotto flusso ematico renale e volume ematico totale. In questi pazienti, l’uso di FANS può causare una marcata compromissione della funzione renale, che si normalizza dopo l’interruzione della terapia. Il rischio maggiore di tali complicanze si osserva in pazienti con preesistenti malattie renali (incluso diabete con compromissione renale), sindrome nefrotica, ridotto volume ematico totale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o agenti nefrotossici, e nei pazienti anziani. Durante l’uso del medicinale in questi pazienti, è necessario monitorare costantemente la funzione renale, epatica e cardiaca. Nei pazienti con compromissione della funzione renale, epatica o cardiaca, il medicinale deve essere usato alla dose più bassa possibile.

Effetti respiratori

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale, poiché l’assunzione di FANS può provocare broncospasmo.

Con l’uso di FANS è possibile un aumento dei livelli di transaminasi nel plasma o di altri indicatori della funzione epatica. Tali alterazioni sono generalmente transitorie. In caso di alterazioni significative e persistenti, si deve interrompere l’uso del medicinale e controllare la funzione epatica. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

Il tenoxicam riduce l’aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento, cosa da considerare quando si pianifica un intervento chirurgico o si deve determinare il tempo di sanguinamento.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani, l’uso di FANS è associato a una maggiore frequenza di effetti collaterali, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali (anche letali). I pazienti debilitati tollerano peggio ulcere ed emorragie. La maggior parte dei casi letali di disturbi gastrointestinali indotti da FANS si è verificata in pazienti anziani e debilitati. Durante l’uso del medicinale in questi pazienti, si deve prestare particolare cautela e monitorare regolarmente la funzione renale, epatica e cardiovascolare, nonché lo stato generale del paziente per rilevare possibili interazioni con terapie concomitanti.

Effetti oftalmologici

Con l’uso di FANS sono stati riportati disturbi a carico degli organi della vista. In caso di comparsa di tali disturbi durante il trattamento, si deve effettuare un esame oftalmologico.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Durante l’uso del medicinale si deve monitorare attentamente lo stato di pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata in anamnesi, poiché con il trattamento con FANS sono stati riportati edemi e ritenzione idrica.

L’uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate (150 mg/giorno) per periodi prolungati, aumenta il rischio di trombosi arteriosa, infarto miocardico o ictus. Al momento non ci sono informazioni sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di tenoxicam.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, il medicinale deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione clinica. Tale valutazione deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete, fumo).

Effetti antipiretici

Come altri FANS, il tenoxicam può mascherare i sintomi di infezione.

Test di laboratorio

I FANS inibiscono la sintesi dei prostaglandini renali e possono quindi influire negativamente sull’emodinamica renale e sul bilancio idroelettrolitico.

Durante l’uso del medicinale si deve effettuare un monitoraggio accurato, in particolare della funzione cardiaca e renale (urea plasmatica, creatinina, sviluppo di edemi, aumento di peso), nei pazienti a rischio di insufficienza renale, ad esempio con malattia renale, compromissione renale in pazienti diabetici, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, ridotto volume ematico totale, terapia concomitante con agenti potenzialmente nefrotossici, diuretici e corticosteroidi. Questi pazienti appartengono a un gruppo ad alto rischio nel periodo peri- e postoperatorio in caso di interventi chirurgici importanti, a causa del rischio di emorragia grave.

A causa dell’elevata capacità del tenoxicam di legarsi alle proteine plasmatiche, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di marcato abbassamento del livello plasmatico di albumina.

Influenza sulla fertilità

Il medicinale non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Se una donna ha difficoltà di concepimento o sta sottoponendosi a esami per infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Contenuto di sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Periodo di gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. Dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e la possibilità di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Non si può escludere che il rischio aumenti con l’aumento della dose e della durata del trattamento. Studi sugli animali hanno mostrato che l’amministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine aumenta le perdite pre- e post-impianto e la mortalità dell’embrione/feto. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, è stata osservata una maggiore frequenza di diverse malformazioni, in particolare a carico del sistema cardiovascolare.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di tenoxicam può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Questa patologia può manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento e di solito scompare dopo l’interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento con inibitori della sintesi delle prostaglandine nel II trimestre di gravidanza, che in genere si risolve dopo l’interruzione del trattamento.

Nei I e II trimestri di gravidanza, il medicinale non deve essere usato, tranne in caso di stretta necessità.

Alle donne che desiderano concepire o alle donne in gravidanza nei I e II trimestri, il medicinale deve essere somministrato alla dose efficace più bassa per il periodo minimo necessario.

Dopo l’esposizione al tenoxicam per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione, potrebbe essere necessario un monitoraggio ostetrico per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. Se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare i seguenti effetti:

sul feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);

sulla madre a fine gravidanza e sul neonato:

• prolungamento del tempo di sanguinamento; effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento

Il tenoxicam passa in quantità trascurabili nel latte materno. Se necessario l’uso del medicinale, si deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

L’uso del tenoxicam può compromettere la fertilità femminile; pertanto il medicinale non è raccomandato per le donne che desiderano concepire.

Se una donna ha difficoltà di concepimento o sta sottoponendosi a esami per infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari

Con l’uso di FANS è possibile lo sviluppo di vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione

Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa ed intramuscolare.

Prima dell'uso, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, inclusa nel kit del medicinale. Dopo il completo scioglimento del liofilizzato, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Adulti

La dose raccomandata del medicinale è di 20 mg al giorno durante i primi 1-2 giorni di trattamento; successivamente si deve passare all'assunzione delle compresse, da assumere ogni giorno alla stessa ora.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale, poiché l'uso di dosi più elevate non garantisce sempre un effetto terapeutico più marcato, mentre aumenta il rischio di reazioni avverse.

La durata del trattamento con tenoxicam nei disturbi acuti dell'apparato muscolo-scheletrico di solito non supera i 7 giorni. In casi eccezionali, la terapia può essere prolungata fino a 14 giorni.

Pazienti anziani

Il medicinale Texinor, come altri FANS, deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti anziani. Questi pazienti presentano un rischio aumentato di reazioni avverse e spesso assumono farmaci concomitanti o presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiovascolare. Se necessario, il medicinale deve essere somministrato ai pazienti anziani alla dose efficace più bassa (20 mg) per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi della malattia. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati per 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per rilevare eventuali emorragie gastrointestinali.

Pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min non è necessaria alcuna modifica del regime posologico. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati (vedere sezione «Caratteristiche di impiego»).

Non sono disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche per tenoxicam nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 25 ml/min.

Non sono inoltre disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche per tenoxicam nei pazienti con insufficienza epatica.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di basse concentrazioni di albumina (ad esempio, nel sindrome nefrotica) o in caso di elevata concentrazione di bilirubina nel plasma, poiché il tenoxicam si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche.

Bambini

Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso di tenoxicam nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio

I sintomi comuni da sovradosaggio di FANS comprendono: nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica, emorragie gastrointestinali, acufeni, cefalea, disturbi della vista, vertigini, raramente diarrea. In singoli casi sono stati riportati disturbi più gravi come convulsioni, eccitazione, sonnolenza, ipotensione, apnea, coma, squilibrio elettrolitico e insufficienza renale. È possibile anche l'aggravamento dell'asma bronchiale.

Trattamento. Interruzione dell'assunzione del medicinale. Mantenere un'adeguata idratazione e monitorare le funzioni epatica e renale. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico per almeno 4 ore dopo il sovradosaggio. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica. L'emodialisi non è efficace. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati

Criteri di valutazione della frequenza degli effetti indesiderati del medicinale: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l'apparato gastrointestinale — lesioni erosive-ulcerative, in particolare azione ulcerogena.

Apparato emopoietico e sistema linfatico:

frequenza non nota — agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia.

Sistema immunitario:

frequenza non nota — reazioni di ipersensibilità, compresi asma, shock anafilattico, angioedema.

Metabolismo e nutrizione:

comune — anoressia; raro — alterazioni metaboliche (iperglicemia, aumento/diminuzione del peso corporeo).

Psiche:

raro — disturbi del sonno, insonnia, depressione, nervosismo, sensazione di ansia, sogni anomali; frequenza non nota — confusione mentale, allucinazioni.

Sistema nervoso:

comune — capogiri, cefalea; frequenza non nota — sonnolenza, parestesia, neurite ottica.

Organi della vista:

frequenza non nota — disturbi visivi (peggioramento della vista, offuscamento della vista), irritazione e gonfiore degli occhi.

Organi dell'udito e labirinto:

rado — vertigini; frequenza non nota — acufeni.

Apparato cardiaco:

rado — palpitazioni; frequenza non nota — insufficienza cardiaca.

È opportuno considerare la possibile insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti anziani e in quelli con alterazioni della funzionalità cardiaca.

Sistema vascolare:

rado — trombosi arteriosa (infarto del miocardio, ictus); frequenza non nota — vasculite, ipertensione.

L'uso prolungato di alcuni FANS, specialmente in dosi elevate (150 mg/giorno), aumenta il rischio di trombosi arteriosa, infarto del miocardio o ictus. Al momento attuale, non ci sono informazioni sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di tenoxicam.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

rado — broncospasmo, peggioramento dell'asma, dispnea; frequenza non nota — emorragia nasale.

Durante l'uso di FANS sono stati riportati casi di broncospasmo e peggioramento dell'asma.

Apparato gastrointestinale:

molto comune — gastrite, dolore epigastrico, dolore e disagio addominale, dispepsia, nausea, vomito, meteorismo, stitichezza, diarrea, sindrome da distress, stomatite; comune — ulcere gastrointestinali, emorragie e perforazioni, ulcere peptiche, ematemesi, melena, ulcere orali, gastrite, secchezza della bocca, peggioramento di colite e malattia di Crohn; molto raro — pancreatite.

Sistema epatobiliare:

non comune — aumento dei livelli degli enzimi epatici; frequenza non nota — epatite, ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

non comune — prurito, eritema, esantema, eruzioni cutanee, orticaria; raro — reazioni vescicolobollose; molto raro — sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza non nota — reazioni di fotosensibilizzazione.

Con l'uso di FANS sono stati segnalati anche danni alle unghie e alopecia.

Apparato urinario:

non comune — aumento dei livelli di creatinina e urea; frequenza non nota — nefrotossicità (insufficienza renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica).

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie:

sono stati riportati singoli casi di infertilità femminile con l'uso di farmaci che inibiscono la COX e la sintesi delle prostaglandine.

Disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione:

non comune — affaticamento, edemi; frequenza non nota — malessere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione

Liofilizzato per soluzione iniettabile — 3 anni.

Solvente — 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 3 flaconi di liofilizzato per soluzione iniettabile, in combinazione con 3 ampolle di solvente da 2 ml (acqua per preparazioni iniettabili), confezionati in blister; 1 confezione blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. UORLД MEDICIN ІLAC SAN. VE TІDJ. A.Ş. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa. OPZC, quartiere G.O. Pasha, 6ª strada, n. 30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turchia / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Richiedente. Società per Azioni «FarmLiga».

Indirizzo del richiedente

v. Antakalnio, 48A-304, Vilnius, Repubblica di Lituania.