Teximur

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Texinor (Texinor)

Composición:

Principio activo: tenoxicam;

1 frasco con liofilizado para solución inyectable contiene 20 mg de tenoxicam;

Excipientes: manitol (E 421), edetato de disodio, ácido ascórbico, trometamol, hidróxido de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico diluido;

1 ampolla de solvente contiene 2 ml de agua para inyección.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo liofilizado de color amarillo.

Solvente (agua para inyección): solución incolora y transparente.

Solución reconstituida: solución transparente de color amarillo-verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Oxicanos.

Código ATC M01A C02.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El tenoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Tiene un marcado efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético.

El mecanismo de acción se basa en la inhibición no selectiva de la actividad de las isoformas de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y ciclooxigenasa-2 (COX-2), lo que interfiere con la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos. El tenoxicam inhibe la agregación plaquetaria.

Estudios in vitro también indican que el tenoxicam puede actuar como un aceptor de oxígeno activo en el sitio inflamatorio y tiene la capacidad de inhibir las metaloproteinasas (estromelisina y colagenasa), que provocan la destrucción del cartílago.

Farmacocinética

La biodisponibilidad del tenoxicam tras la administración intramuscular y oral es similar. Tras la administración intravenosa de una dosis de 20 mg, el nivel de tenoxicam en plasma disminuye rápidamente durante las primeras 2 horas, lo cual se relaciona con el proceso de distribución. Tras este breve período, no existen diferencias en la concentración plasmática de tenoxicam entre la administración intravenosa, intramuscular u oral. El tenoxicam se une en gran medida (99 %) a las proteínas plasmáticas y penetra bien en el líquido sinovial.

El valor medio del volumen de distribución en fase de equilibrio es de 10–12 l. Con el régimen recomendado de 20 mg al día, se alcanza la concentración plasmática en estado de equilibrio en un período de 10–15 días. No se observa acumulación.

El tenoxicam se metaboliza completamente en el organismo. Aproximadamente ⅔ de la dosis ingerida se excretan por la orina, principalmente en forma del metabolito farmacológicamente inactivo 5-hidroxipiridilo; el resto se excreta por la bilis, principalmente como conjugados de glucurónido de los metabolitos hidroxilados. El período de semivida es de 72 horas. El aclaramiento plasmático total es de 2 ml/min.

La farmacocinética del tenoxicam presenta un comportamiento lineal en el intervalo de dosis estudiado de 10 a 100 mg.

No se han detectado cambios significativos en la farmacocinética del tenoxicam relacionados con la edad del paciente, aunque las variaciones individuales suelen ser mayores en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas

Indicaciones

• Para aliviar el dolor y la inflamación en la osteoartritis y la artritis reumatoide.
• Para el tratamiento a corto plazo de enfermedades agudas del aparato locomotor, especialmente esguinces, luxaciones y otras lesiones de tejidos blandos.

El medicamento Texinor debe utilizarse cuando no sea posible emplear tenoxicam en forma de comprimidos.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de síntomas de hipersensibilidad (incluyendo síntomas de asma, rinitis, angioedema, urticaria) a la ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Úlcera péptica recurrente o hemorragia activa, o recurrencias en la historia clínica (2 o más episodios graves de úlcera péptica o hemorragia), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis grave.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (melena, hematemesi) o perforaciones relacionadas con un tratamiento previo con AINE.
• Hemorragia cerebrovascular en la historia clínica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Periodo de lactancia.
• Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Con otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2): aumento del riesgo de reacciones adversas. Se debe evitar la administración concomitante de dos o más AINE.

Con ácido acetilsalicílico y otros salicilatos: posible aumento del aclaramiento y redistribución del tenoxicam debido a la competencia por los sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Se debe evitar la administración concomitante de estos medicamentos por el riesgo incrementado de reacciones adversas (especialmente a nivel del tracto digestivo).

Con anticoagulantes (warfarina): posible potenciación de sus efectos. En caso de administración concomitante, se deben controlar los efectos de los anticoagulantes, especialmente al inicio del tratamiento con tenoxicam. No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y heparina de bajo peso molecular.

Con glucósidos cardíacos: posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución del índice de filtración glomerular y aumento de los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y digoxina o preparaciones de digitales.

Con ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotóxicidad. Al administrar conjuntamente estos medicamentos, se debe actuar con precaución.

Con quinolonas: datos preclínicos indican que el uso de AINE potencia el riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas. La administración concomitante de tenoxicam y quinolonas incrementa la probabilidad de aparición de convulsiones.

Con litio: posible disminución de la eliminación de este último. Al administrar conjuntamente estos medicamentos, se debe controlar regularmente el nivel de litio en plasma y advertir al paciente sobre la necesidad de ingerir una cantidad adecuada de líquidos y sobre los posibles síntomas de intoxicación por litio.

Con diuréticos: posible reducción de la actividad natriurética de los diuréticos y aumento del riesgo de nefrotóxicidad debido a la capacidad de los AINE para retener iones de potasio, sodio y líquidos. En personas con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, el tenoxicam puede empeorar el curso de estas enfermedades. No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y furosemida, aunque se ha informado de una reducción del efecto hipotensor de la hidroclorotiazida cuando se administra conjuntamente con tenoxicam.

Con medicamentos antihipertensivos: posible disminución del efecto de los alfa-bloqueantes y de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre tenoxicam y bloqueadores de canales de calcio, atenolol ni agonistas alfa-adrenérgicos centrales.

Con metotrexato: posible aumento de su toxicidad debido a la reducción de su eliminación. Al administrar conjuntamente estos medicamentos, se debe actuar con precaución.

Con agentes hipoglucemiantes orales: aunque no hay informes sobre el efecto sobre los efectos clínicos de glibenclamida, glibenclamida o tolbutamida, durante la administración concomitante de agentes hipoglucemiantes orales con tenoxicam se debe controlar cuidadosamente al paciente.

Con dextrometorfano: posible potenciación del efecto analgésico del tenoxicam.

Con colestiramina: posible aumento del aclaramiento y reducción del período de semidesintegración del tenoxicam.

Con probenecida: posible aumento de los niveles plasmáticos de tenoxicam. No se ha establecido la relevancia clínica de este fenómeno.

Con mifepristona: posible disminución del efecto de esta última. Los AINE deben administrarse 8–12 días después de finalizar el tratamiento con mifepristona.

Con corticosteroides: aumento del riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. Al administrar conjuntamente estos medicamentos, se debe actuar con precaución.

Con antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Con tacrolimus: aumento del riesgo de nefrotóxicidad.

Con zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados con VIH y hemofilia al administrar conjuntamente zidovudina e ibuprofeno.

Con penicilamina y preparaciones parenterales de oro: en un número reducido de pacientes que recibieron estos medicamentos conjuntamente, no se observó interacción clínicamente relevante.

Características de uso

Los efectos adversos del tenoxicam pueden minimizarse si se utiliza la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con AINE, especialmente con inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), y con fármacos que aumenten el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales

Durante el uso de todos los AINE se han notificado casos de hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, incluyendo casos fatales, que pueden desarrollarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, independientemente de la presencia de antecedentes de enfermedades gastrointestinales.

El riesgo de estos eventos aumenta con dosis más altas de AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, particularmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, así como para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la terapia combinada con medicamentos como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, deben informar sobre cualquier síntoma inusual en el tracto digestivo, especialmente hemorragia. Esto es especialmente importante en las primeras etapas del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que reciben fármacos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

Si ocurre una hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el uso del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el tenoxicam puede exacerbar sus síntomas.

Uso en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

El uso de AINE en estos pacientes incrementa el riesgo de meningitis aséptica.

Efectos dermatológicos

El uso de AINE puede provocar, en casos raros, reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, incluso con desenlace fatal. El riesgo de estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: los primeros signos suelen aparecer durante el primer mes de terapia.

Los pacientes deben ser advertidos sobre los síntomas y vigilados cuidadosamente ante la aparición de tales reacciones cutáneas.

Ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones de las mucosas u otras manifestaciones de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se obtienen con un diagnóstico temprano y la suspensión de cualquier fármaco sospechoso.

No debe volver a administrarse tenoxicam a pacientes que hayan presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica tras su uso.

Alteraciones cardiovasculares, renales y hepáticas

El uso de AINE puede provocar, en casos raros, nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar o síndrome nefrótico debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que mantienen la perfusión renal en pacientes con flujo sanguíneo renal reducido y volumen sanguíneo total bajo. En estos pacientes, el uso de AINE puede causar una descompensación marcada de la función renal, que generalmente regresa al estado basal tras la suspensión del tratamiento. El mayor riesgo de estas complicaciones se observa en pacientes con enfermedad renal preexistente (incluyendo diabetes con alteración de la función renal), síndrome nefrótico, volumen sanguíneo total reducido, alteraciones de la función hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes que toman diuréticos u otros fármacos nefrotóxicos, y en pacientes de edad avanzada. Durante el uso del medicamento en estos pacientes, debe vigilarse constantemente la función renal, hepática y cardíaca. En pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, el medicamento debe administrarse a la dosis más baja posible.

Efectos respiratorios

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, ya que la administración de AINE puede provocar broncoespasmo.

El uso de AINE puede provocar elevaciones en los niveles plasmáticos de transaminasas u otros indicadores de función hepática. Estos cambios suelen ser transitorios. Si se producen alteraciones significativas y persistentes, debe suspenderse el uso del medicamento y evaluarse la función hepática. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

El tenoxicam disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se planifica una intervención quirúrgica o cuando se necesita determinar el tiempo de sangrado.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el uso de AINE se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales (incluyendo casos fatales). Los pacientes debilitados toleran peor las úlceras y hemorragias. La mayoría de los casos fatales de alteraciones gastrointestinales inducidas por AINE se han observado en pacientes ancianos y debilitados. Durante el uso del medicamento en estos pacientes, debe extremarse la precaución y vigilarse regularmente la función renal, hepática y cardiovascular, así como el estado general del paciente, para detectar posibles interacciones con otros medicamentos concomitantes.

Efectos oftalmológicos

Durante el uso de AINE se han notificado alteraciones oculares. En caso de desarrollarse tales alteraciones durante el tratamiento, debe realizarse un examen oftalmológico.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Durante el uso del medicamento debe vigilarse cuidadosamente a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en sus antecedentes, ya que durante el tratamiento con AINE se han notificado edemas y retención de líquidos.

El uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas (150 mg/día) y durante períodos prolongados, aumenta el riesgo de trombosis arterial, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Actualmente, no hay suficiente información para excluir este riesgo con el uso de tenoxicam.

El medicamento debe administrarse a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares solo tras un análisis cuidadoso del estado del paciente. Este análisis debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Efectos antipiréticos

Como otros AINE, el tenoxicam puede enmascarar los síntomas de infección.

Pruebas de laboratorio

Los AINE inhiben la síntesis de prostaglandinas renales y, por tanto, pueden afectar negativamente la hemodinámica renal y el equilibrio hidroelectrolítico.

Durante el uso del medicamento debe realizarse un monitoreo cuidadoso, especialmente de la función cardíaca y renal (urea plasmática, creatinina, aparición de edemas, aumento de peso), en pacientes con alto riesgo de insuficiencia renal, por ejemplo en enfermedad renal, alteración de la función renal en pacientes con diabetes, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, volumen sanguíneo total reducido, tratamiento concomitante con fármacos potencialmente nefrotóxicos, diuréticos y corticosteroides. Estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo especial durante el período perioperatorio y postoperatorio en intervenciones quirúrgicas mayores, debido al riesgo de pérdida sanguínea significativa.

Debido a la alta capacidad del tenoxicam para unirse a proteínas plasmáticas, el medicamento debe administrarse con precaución en caso de disminución marcada del nivel plasmático de albúmina.

Efecto sobre la fertilidad

No se recomienda el uso del medicamento en mujeres que deseen quedar embarazadas. Si una mujer tiene dificultades para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe considerarse la suspensión del medicamento.

Contenido de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Período de embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos epidemiológicos indican un riesgo aumentado de abortos espontáneos, así como la posibilidad de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. No se puede descartar que el riesgo aumente con la dosis y la duración del tratamiento. Estudios en animales han mostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas incrementa las pérdidas pre y postimplantación y la mortalidad del embrión/feto. Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, especialmente cardiovasculares.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de tenoxicam puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esta patología puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente desaparece tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en el segundo trimestre del embarazo, que generalmente desaparece tras suspender el tratamiento.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe usarse excepto en casos de necesidad urgente.

En mujeres que deseen quedar embarazadas o en embarazadas durante el primer y segundo trimestre, el medicamento debe administrarse a la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

Tras la exposición al tenoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación, puede ser necesario un monitoreo perinatal para detectar oligohidramnios o constricción del conducto arterioso. Si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso, debe suspenderse el uso del medicamento.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener los siguientes efectos:

Sobre el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• Alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligohidramnios (véase más arriba);

Sobre la madre al final del embarazo y sobre el recién nacido:

• Prolongación del tiempo de sangrado; efecto antiagregante que puede observarse incluso con dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retardo o prolongación del parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia

El tenoxicam pasa en cantidades insignificantes a la leche materna. Si es necesario su uso, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad

El uso de tenoxicam puede deteriorar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedar embarazadas.

Si una mujer tiene dificultades para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe considerarse la suspensión del medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Durante el uso de AINE puede presentarse mareo, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. Si ocurren estas reacciones, debe evitarse conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

El medicamento está indicado para administración intravenosa e intramuscular.

Antes de su uso, el contenido del frasco debe disolverse en 2 ml de agua para inyecciones, que forma parte del envase del medicamento. Tras la completa disolución del liofilizado, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Adultos

La dosis recomendada del medicamento es de 20 mg al día durante los primeros 1-2 días de tratamiento, tras lo cual debe pasarse a la administración oral mediante comprimidos, que deben tomarse diariamente a la misma hora.

No se deben superar las dosis recomendadas, ya que el empleo de dosis más altas no siempre produce un efecto terapéutico más marcado, mientras que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

La duración del tratamiento con tenoxicam en trastornos agudos del aparato locomotor generalmente no excede los 7 días. En casos excepcionales, la terapia puede prolongarse hasta 14 días.

Pacientes de edad avanzada

El medicamento Texinor, al igual que otros AINE, debe administrarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas y con frecuencia reciben medicamentos concomitantes o presentan alteraciones en la función renal, hepática o cardiovascular. Si es necesario, el medicamento debe administrarse a la dosis más baja eficaz (20 mg) durante el período más breve posible necesario para controlar los síntomas de la enfermedad. Se debe realizar un control cuidadoso del estado de estos pacientes durante las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento para detectar posibles hemorragias gastrointestinales.

Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática

En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min no es necesario ajustar la dosis. Se debe controlar cuidadosamente el estado de estos pacientes (ver sección «Precauciones de uso»).

No existen datos suficientes para establecer recomendaciones de dosificación del tenoxicam en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml/min.

Asimismo, no hay datos suficientes para formular recomendaciones de dosificación del tenoxicam en pacientes con insuficiencia hepática.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de concentraciones bajas de albúmina (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) o concentraciones elevadas de bilirrubina en plasma sanguíneo, ya que el tenoxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.

Niños

No existen datos sobre la seguridad del tenoxicam en niños, por lo que el medicamento no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis

Los síntomas generales de sobredosis de AINE incluyen: náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, hemorragias gastrointestinales, acúfenos, cefalea, alteraciones visuales, vértigo y, raramente, diarrea. En casos aislados se han notificado alteraciones más graves, como convulsiones, agitación, somnolencia, hipotensión, apnea, coma, desequilibrio electrolítico e insuficiencia renal. También puede producirse empeoramiento del asma bronquial.

Tratamiento. Suspender inmediatamente la administración del medicamento. Mantener una hidratación adecuada y controlar la función hepática y renal. El paciente debe permanecer bajo vigilancia médica al menos durante 4 horas tras la sobredosis. Si es necesario, se debe aplicar tratamiento sintomático. La hemodiálisis no es eficaz. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema digestivo: lesiones erosivo-ulcerosas, incluyendo acción ulcerógena.

Del sistema sanguíneo y linfático:

frecuencia desconocida: agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, púrpura no trombocitopénica, eosinofilia.

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo asma, shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Del metabolismo y nutrición:

frecuentes: anorexia; raras: alteraciones metabólicas (hiperglucemia, aumento/disminución de peso corporal).

Del sistema psíquico:

raras: alteraciones del sueño, insomnio, depresión, nerviosismo, sensación de inquietud, sueños anormales; frecuencia desconocida: confusión, alucinaciones.

Del sistema nervioso:

frecuentes: mareo, cefalea; frecuencia desconocida: somnolencia, parestesia, neuritis del nervio óptico.

De los órganos de la vista:

frecuencia desconocida: alteraciones visuales (disminución de la agudeza visual, visión borrosa), irritación y edema ocular.

De los órganos auditivos y del laberinto:

raras: vértigo; frecuencia desconocida: acúfenos.

Del corazón:

raras: palpitaciones; frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función cardíaca.

Del sistema vascular:

raras: trombosis arterial (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular); frecuencia desconocida: vasculitis, hipertensión.

El uso prolongado de ciertos AINE, especialmente en dosis altas (150 mg/día), incrementa el riesgo de trombosis arterial, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Actualmente no hay suficiente información para descartar este riesgo con el uso de tenoxicam.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

raras: broncoespasmo, empeoramiento del asma, disnea; frecuencia desconocida: epistaxis.

Durante el uso de AINE se han notificado casos de broncoespasmo y empeoramiento del asma.

Del tracto digestivo:

muy frecuentes: gastritis, dolor epigástrico, dolor abdominal y molestias, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, estreñimiento, diarrea, síndrome de distrés, estomatitis; frecuentes: úlceras gastrointestinales, hemorragias y perforaciones, úlceras pépticas, hematemesis, melena, úlceras orales, gastritis, sequedad bucal, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn; muy raras: pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas; frecuencia desconocida: hepatitis, ictericia.

De la piel y tejido subcutáneo:

poco frecuentes: prurito, eritema, exantema, erupción cutánea, urticaria; raras: reacciones vesículo-bulosas; muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilización.

Durante el uso de AINE también se han notificado alteraciones de las uñas y alopecia.

Del sistema urinario:

poco frecuentes: aumento de los niveles de creatinina y urea; frecuencia desconocida: nefrotoxicidad (insuficiencia renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico).

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias:

se han notificado casos aislados de infertilidad femenina durante el uso de fármacos que inhiben la COX y la síntesis de prostaglandinas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de inyección:

poco frecuentes: fatiga, edemas; frecuencia desconocida: malestar general.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

Liofilizado para solución inyectable: 3 años.

Disolvente: 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 3 viales de liofilizado para solución inyectable acompañados de 3 ampollas de disolvente de 2 ml (agua para inyección), en envase blíster; 1 envase blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. UORLID MEDICIN ILAC SAN. VE TIDJ. A.Ş. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Titular del registro. S.A. «Farmliga».

Dirección del titular del registro

Calle Antakalnio, 48A-304, Vilnius, República de Lituania.