INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Texinor (Texinor)

Skład:

substancja czynna: tenoksykam;

1 fiolka liofilizatu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera tenoksykamu 20 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), dinatrium edetat, kwas askorbinowy, trometamol, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek lub kwas chlorowodorowy rozcieńnzczone;

1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Postać leku. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek liofilizowany żółtego koloru.

Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań): przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Odtworzony roztwór: przezroczysty roztwór o barwie żółto-zielonej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Oksykamy.

Kod ATX M01A C02.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Tenoksikam – niesteroidowy lek przeciwwzapalny (NLPZ). Wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania opiera się na nieselectywnym blokowaniu aktywności izoenzymów cyklooksygenazy-1 (COX-1) i cyklooksygenazy-2 (COX-2), co zakłóca syntezę prostaglandyn i tromboksanów. Tenoksikam hamuje agregację płytek krwi.

Badania in vitro wskazują również, że tenoksikam może działać jako akceptor aktywnego tlenu w obszarze zapalenia oraz posiada zdolność do hamowania metaloproteinaz (stromelizyny i kolagenazy), które powodują niszczenie chrząstki.

Farmakokinetyka

Biodostępność tenoksikamu po podaniu dożylnym, domięśniowym i doustnym jest podobna. Po wstrzyknięciu dożylnym dawki 20 mg poziom tenoksikamu w osoczu krwi szybko spada w ciągu pierwszych 2 godzin, co związane jest z procesem rozpraszania. Po tym krótkim okresie nie stwierdza się różnic w stężeniu tenoksikamu w osoczu krwi po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym. Tenoksikam w znaczny sposób (w 99%) wiąże się z białkami osocza krwi i dobrze przenika do płynu synowialnego.

Średnia objętość rozpraszania w fazie równowagi wynosi 10–12 l. Przy zalecanym trybie dawkowania 20 mg na dobę stężenie równowagowe w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 10–15 dni. Kumulacji nie obserwuje się.

Tenoksikam jest całkowicie metabolizowany w organizmie. około ⅔ przyjętej dawki wydala się z moczem, głównie w postaci farmakologicznie nieaktywnego metabolitu – 5-hydroksypirydyny, reszta – z żółcią, głównie w postaci glikuronidowych koniugatów hydroksymetabolitów. Okres półtrwania wynosi 72 godziny. Całkowity klirens osocza krwi – 2 ml/min.

Farmakokinetyka tenoksikamu ma charakter liniowy w badanym zakresie dawek od 10 do 100 mg.

Nie wykazano zmian farmakokinetyki tenoksikamu w zależności od wieku pacjenta, choć indywidualne różnice są zazwyczaj większe u pacjentów starszych.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

W celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego w osteoarthrycie i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
W krótkotrwałym leczeniu ostrej choroby narządu ruchu, w szczególności rozciągania, wypaczenia oraz innych uszkodzeń miękkich tkanek.

Lek Texinor należy stosować w przypadkach, gdy nie jest możliwe stosowanie tenoksikamku w formie tabletek.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje pomocnicze leku.
W wywiadzie objawy podwyższonej wrażliwości (w tym objawy astmy, kataru, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki) na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Występowanie w wywiadzie wrzodów żołądka i dwunastnicy/krwawień w formie aktywnej lub nawrotach w wywiadzie (2 lub więcej wyraźnych epizodów wrzodów lub krwawień), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ciężki stan zapalny żołądka.
W wywiadzie krwawienia przewodu pokarmowego (melena, hematemeza) oraz perforacje związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
Krwawienie mózgowe w wywiadzie lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.
Trzeci trymestr ciąży.
Okres karmienia piersią.
Wiek dziecięcy (do 18. roku życia).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Z innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2) — zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ.

Z kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami — możliwe nasilenie klirensu i rozprzestrzeniania tenoksikamku wskutek konkurencji o miejsca wiązania z białkami osocza. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie ze strony przewodu pokarmowego).

Z lekami przeciwkrzepliwymi (warfaryna) — możliwe nasilenie działania tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować działanie leków przeciwkrzepliwych, szczególnie na wstępnym etapie leczenia tenoksikamkiem. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji tenoksikamku z heparyną o niskiej masie cząsteczkowej.

Z glikozydami nasercowymi — możliwe nasilenie niewydolności serca, obniżenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej oraz wzrost stężenia glikozydów nasercowych w osoczu krwi. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji tenoksikamku z dypydoksyną i lekami z grupy cyfryn.

Z cyklosporyną — nasilenie ryzyka nefrotoksyczności. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować ostrożność.

Z chinolonami — dane przedkliniczne wskazują, że stosowanie NLPZ nasila ryzyko napadów drgawek wywołanych przez chinolony. W przypadku jednoczesnego stosowania tenoksikamku i chinolonów wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia napadów drgawek.

Z litą — możliwe obniżenie eliminacji tego leku. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy regularnie kontrolować stężenie litu w osoczu krwi oraz uprzedzić pacjentów o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów i możliwych objawach zatrucia litem.

Z lekami moczopędnymi — możliwe zmniejszenie natriuretycznej aktywności diuretyków i nasilenie ryzyka nefrotoksyczności z powodu zdolności NLPZ do zatrzymywania jonów potasu, sodu i płynów. U osób z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca tenoksikamek może pogarszać przebieg tych chorób. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji tenoksikamku z furosemidem, jednak donoszono o zmniejszeniu hipotensyjnego działania hydrochlorotiazydu przy jednoczesnym stosowaniu z tenoksikamkiem.

Z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze — możliwe osłabienie działania alfa-blokatorów, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA). Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji tenoksikamku z blokerami kanałów wapniowych, atenololem i centralnymi agonistami alfa-adrenoreceptorów.

Z metotreksatem — możliwe nasilenie toksyczności tego leku wskutek obniżenia jego eliminacji. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować ostrożność.

Z doustnymi lekami hipoglikemizującymi — choć nie ma doniesień o wpływie na kliniczne działanie gliburynidy, glibenklamidu, tolbutamidu, należy dokładnie monitorować stan pacjenta przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków hipoglikemizujących z tenoksikamkiem.

Z dekstrometorfanem — możliwe nasilenie działania przeciwbólowego tenoksikamku.

Z cholestryminą — możliwe nasilenie klirensu i skrócenie okresu półtrwania tenoksikamku.

Z probenecydem — możliwe zwiększenie stężenia tenoksikamku w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało ustalone.

Z mifeprystonem — możliwe osłabienie działania tego leku. NLPZ należy stosować dopiero po 8–12 dniach od zakończenia przyjmowania mifeprystonu.

Z kortykosteroidami — nasilenie ryzyka krwawień przewodu pokarmowego i perforacji. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować ostrożność.

Z lekami przeciwpłytkowymi, selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) — nasilenie ryzyka krwawień przewodu pokarmowego.

Z takrolimusem — nasilenie ryzyka nefrotoksyczności.

Z zydowudyną — nasilenie ryzyka toksyczności hematologicznej. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i guzów krwiotocznych u pacjentów zakażonych HIV z hemofilią przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i ibuprofenu.

Z penicyloaminą, lekami złota do stosowania parenteralnego — u niewielkiej liczby pacjentów stosujących jednocześnie te leki nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne środki ostrożności stosowania

Niepożądane reakcje tenoksikamu można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z NLPZ, w szczególności z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), oraz leków zwiększających ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Krwawienia, wrzody i perforacje przewodu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich NLPZ obserwowano krwawienia, wrzody i perforacje przewodu pokarmowego, w tym przypadki śmiertelne, które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od obecności chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko takich zdarzeń zwiększa się wraz ze wzrostem dawki NLPZ, szczególnie u pacjentów z wywiadem wrzodów przewodu pokarmowego, zwłaszcza powikłanych krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki skutecznej. U tych chorych, jak również u pacjentów przyjmujących jednocześnie niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z lekami takimi jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.

Pacjenci, zwłaszcza osoby starsze i pacjenci z wywiadem toksycznego uszkodzenia przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy pojawiające się w obszarze przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia. Jest to szczególnie ważne na wczesnych etapach leczenia.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwiększające ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie leku.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ tenoksikam może nasilić ich objawy.

Stosowanie u pacjentów z toczeniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej

Stosowanie NLPZ u takich pacjentów zwiększa ryzyko rozwoju oponowego zapalenia mózgu.

Efekty dermatologiczne

Stosowanie NLPZ w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje skórne, w tym egfoliatywny odmieniec, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz, w tym zakończone śmiertelnie. Ryzyko rozwoju takich reakcji jest największe na początku leczenia: najczęściej pierwsze objawy pojawiały się w ciągu pierwszego miesiąca terapii.

Pacjentów należy poinformować o objawach i dokładnie monitorować pod kątem takich reakcji skórnych.

Przy pierwszych objawach wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego epidermalnego nekrolizu osiąga się przy wczesnym rozpoznaniu i przerwaniu przyjmowania wszelkich podejrzanych leków.

Tenoksikamu nie można ponownie stosować pacjentom, u których po jego zastosowaniu wystąpiły zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekroliz.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe i wątrobowe

Stosowanie NLPZ w rzadkich przypadkach może prowadzić do nefrytu interpaczkowego, grudkowego zapalenia nerek, martwicy brodawki nerkowej lub zespołu nercznego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn nerkowych, które wspomagają przepływ krwi przez nerki u pacjentów z obniżonym przepływem krwi przez nerki i ogólną objętością krwi. U takich pacjentów stosowanie NLPZ może prowadzić do wyraźnej dekompenzacji funkcji nerek, która po przerwaniu terapii wraca do stanu wyjściowego. Największe ryzyko takich powikłań występuje u pacjentów z już istniejącymi chorobami nerek (w tym cukrzycą z zaburzeniami funkcji nerek), zespołem nercznym, zmniejszoną ogólną objętością krwi, zaburzeniami funkcji wątroby, niewydolnością serca, u pacjentów przyjmujących jednocześnie diuretyki lub nefrotoksyczne leki oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas stosowania leku u takich pacjentów należy stale monitorować funkcje nerek, wątroby i serca. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby i serca lek należy stosować w najniższej możliwej dawce.

Efekty oddechowe

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej, ponieważ przyjmowanie NLPZ może sprowokować rozwój skurczu oskrzeli.

Podczas stosowania NLPZ możliwe jest podniesienie poziomu transaminaz we krwi lub innych wskaźników funkcji wątroby. Zazwyczaj zmiany te mają charakter tymczasowy. W przypadku rozwoju istotnych i długotrwałych zaburzeń należy przerwać stosowanie leku i sprawdzić funkcje wątroby. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Tenoksikam zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić przy planowaniu zabiegów chirurgicznych i konieczności określenia czasu krwawienia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w tym śmiertelnych). Osłabieni pacjenci gorzej tolerują wrzody i krwawienia. Większość śmiertelnych przypadków zaburzeń przewodu pokarmowego spowodowanych stosowaniem NLPZ obserwowano u osób starszych i osłabionych. Podczas stosowania leku u takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować funkcje nerek, wątroby i układu sercowo-naczyniowego, a także ogólny stan pacjentów w celu wykrycia możliwych interakcji z towarzyszącymi lekami.

Efekty okulistyczne

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano zaburzenia ze strony narządu wzroku. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń podczas stosowania leku należy przeprowadzić badanie okulistyczne.

Efekty kardiologiczne i mózgowo-naczyniowe

Podczas stosowania leku należy dokładnie monitorować stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub lekką lub umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ podczas leczenia NLPZ zgłaszano rozwój obrzęków i zatrzymania płynu.

Stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dobę) przez dłuższy czas, zwiększa ryzyko rozwoju zakrzepicy tętniczej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Obecnie brakuje informacji, aby wykluczyć takie ryzyko przy stosowaniu tenoksikamu.

Lek należy stosować pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi po dokładnej analizie stanu. Analizę tę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Efekty przeciwgorączkowe

Jak i inne NLPZ, tenoksikam może maskować objawy infekcji.

Badania laboratoryjne

NLPZ hamują syntezę nerkowych prostaglandyn, dlatego mogą negatywnie wpływać na hemodynamikę nerek i równowagę wodno-elektrolitową.

Podczas stosowania leku należy dokładnie monitorować stan, szczególnie funkcje serca i nerek (poziom mocznika we krwi, kreatyniny, rozwój obrzęków, przyrost masy ciała), u pacjentów z podwyższonym ryzykiem niewydolności nerek, np. przy chorobie nerek, zaburzeniach funkcji nerek u pacjentów z cukrzycą, z przewlekłym zapaleniem wątroby, niewydolnością serca, zmniejszoną ogólną objętością krwi, jednoczesnym leczeniu potencjalnie nefrotoksycznymi lekami, diuretykami i kortykosteroidami. Ci pacjenci należą do grupy szczególnego ryzyka w okresie okołochirurgicznym i pooperacyjnym przy dużych zabiegach chirurgicznych, ponieważ możliwe jest poważne krwawienie.

Z powodu wysokiej zdolności tenoksikamu do wiązania się z białkami osocza lek należy stosować z ostrożnością przy wyraźnym obniżeniu stężenia albuminy we krwi.

Wpływ na płodność

Leku nie zaleca się stosować kobietom, które chcą zajść w ciążę. Jeśli kobieta ma trudności z zajściem w ciążę lub poddaje się badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Okres ciąży

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwojowy płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, a także możliwość rozwoju wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Nie można wykluczyć, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa straty przed- i poimplantacyjne oraz śmiertelność embrionu/płodu. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie tenoksikamu może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. To stan może pojawić się niedługo po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto znane są przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu inhibitorami syntezy prostaglandyn w II trymestrze ciąży, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.

W I i II trymestrze ciąży lek nie może być stosowany, z wyjątkiem przypadków nagłej potrzeby.

Kobietom, które chcą zajść w ciążę, lub kobietom w I i II trymestrze ciąży lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Po wpływie tenoksikamu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może być konieczna prenatalna kontrola pod kątem oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego. Jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego, należy przerwać stosowanie leku.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać następujące skutki:

na płód:

toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligohydramnios (patrz wyżej);

na matkę na końcu ciąży i noworodka:

wydłużenie czasu krwawienia; efekt przeciwkrzepliwy, który może występować nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

Tenoksikam w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Stosowanie tenoksikamu może pogorszyć płodność kobiet, dlatego leku nie zaleca się stosować kobietom, które chcą zajść w ciążę.

Jeśli kobieta ma trudności z zajściem w ciążę lub poddaje się badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania NLPZ może wystąpić zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Lek jest przeznaczony do podania dożylnego i domięśniowego.

Przed zastosowaniem zawartość fiolki należy rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań, która wchodzi w skład leku. Po całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu, roztwór należy natychmiast zastosować.

Dorośli

Zalecana dawka leku to 20 mg dziennie przez pierwsze 1–2 dni leczenia, następnie należy przejść na przyjmowanie tabletek, które należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek leku, ponieważ stosowanie wyższych dawek nie zawsze prowadzi do silniejszego efektu terapeutycznego, a zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Czas trwania leczenia tenoksykamem przy ostrych zaburzeniach układu ruchu zazwyczaj nie przekracza 7 dni. W wyjątkowych przypadkach czas terapii może być wydłużony do 14 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Texinor, podobnie jak inne leki przeciwbólowe niesteroidowe, należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz częściej stosują leki wspomagające lub mają zaburzenia funkcji nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego. W razie potrzeby lek należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku w najniższej skutecznej dawce 20 mg przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów choroby. Stan takich pacjentów należy dokładnie monitorować przez 4 tygodnie od rozpoczęcia terapii w celu wykrycia krwawień przewodu pokarmowego.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby

U pacjentów z kliremsem kreatyniny powyżej 25 ml/min nie ma potrzeby dostosowywania schematu dawkowania. Stan tych pacjentów należy dokładnie monitorować (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Brakuje danych, aby opracować zalecenia dotyczące dawkowania tenoksykamu u pacjentów z kliremsem kreatyniny poniżej 25 ml/min.

Brakuje również danych do opracowania zaleceń dotyczących dawkowania tenoksykamu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Lek należy stosować z ostrożnością przy niskich stężeniach albuminy (np. przy zespole nerczycowym) lub przy wysokim stężeniu bilirubiny we krwi, ponieważ tenoksykam silnie wiąże się z białkami osocza.

Dzieci

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tenoksykamu u dzieci, dlatego lek nie powinien być stosowany u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie

Ogólne objawy przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych obejmują: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienia przewodu pokarmowego, szum w uszach, ból głowy, zaburzenia wzroku, zawroty głowy, rzadziej — biegunkę. W pojedynczych przypadkach zgłaszano cięższe zaburzenia, takie jak drgawki, pobudzenie, senność, hipotensja, apneę, śpiączkę, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. Możliwe jest również nasilenie astmy oskrzelowej.

Leczenie. Przestać stosować lek. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie, kontrolować funkcje wątroby i nerek. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarza co najmniej przez 4 godziny po przedawkowaniu. W razie potrzeby stosować leczenie objawowe. Hemodializa jest nieskuteczna. Nie ma specyficznego antydotum.

Niepożądane działania

Kryteria oceny częstości występowania niepożądanych działań leku: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występują niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego — zmiany erozyjno-żylakowe, w tym działanie owrzodzeniowe.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego:

częstość nieznana — agranulocytoza, anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, purpura niez trombocytopeniczna, eozynofilia.

Ze strony układu odpornościowego:

częstość nieznana — reakcje nadwrażliwościowe, w tym astma, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony metabolizmu i odżywiania:

często — anoreksja; rzadko — zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, zwiększenie/spadek masy ciała).

Ze strony psychiki:

rzadko — zaburzenia snu, bezsenność, depresja, nerwowość, uczucie niepokoju, nietypowe sny; częstość nieznana — dezorientacja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego:

często — zawroty głowy, ból głowy; częstość nieznana — senność, parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów wzroku:

częstość nieznana — zaburzenia widzenia (pogorszenie widzenia, zamazanie widzenia), podrażnienie i obrzęki oczu.

Ze strony narządów słuchu i błędnika:

rzadko — zawroty głowy; częstość nieznana — szumy w uszach.

Ze strony serca:

rzadko — kołatanie serca; częstość nieznana — niewydolność serca.

Należy uwzględnić możliwość rozwoju zastoinowej niewydolności serca u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.

Ze strony układu naczyniowego:

rzadko — zakrzepica tętnic (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu); częstość nieznana — zapalenie naczyń, nadciśnienie.

Długotrwałe stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dobę), zwiększa ryzyko rozwoju zakrzepicy tętnic, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Obecnie brakuje informacji, aby wykluczyć takie ryzyko przy stosowaniu tenoksikamu.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia:

rzadko — skurcz oskrzeli, nasilenie astmy, duszność; częstość nieznana — krwawienie z nosa.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano rozwój skurczu oskrzeli i nasilenie astmy.

Ze strony przewodu pokarmowego:

bardzo często — zapalenie żołądka, ból w nadbrzuszu, ból brzuszny i dyskomfort, niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka, zespół stresu jelitowego, zapalenie jamy ustnej; często — owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia i perforacje, owrzodzenia trawiennicze, hematemęza, melena, owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka, suchość w ustach, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; bardzo rzadko — zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego:

rzadko — podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; częstość nieznana — zapalenie wątroby, żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko — świąd, rumień, egzantem, wysypka, pokrzywka; rzadko — reakcje pęcherzykowo-pęcherzykowe; bardzo rzadko — zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka; częstość nieznana — reakcje fotosensybilizacji.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano również uszkodzenia paznokci i wypadanie włosów.

Ze strony układu moczowego:

rzadko — podwyższenie poziomu kreatyniny i mocznika; częstość nieznana — nefrotoksyczność (niewydolność nerek, zapalenie nerek międzywątrobowe, zespół nerczycowy).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:

zgłaszano pojedyncze przypadki bezpłodności u kobiet podczas stosowania leków hamujących COX i syntezę prostaglandyn.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

rzadko — zwiększone zmęczenie, obrzęki; częstość nieznana — niedobór samopoczucia.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań — 3 lata.

Roztwornik — 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 3 fiolki z liofilizatem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w zestawie z 3 ampułkami roztwornika po 2 ml (woda do wstrzykiwań) w opakowaniu blisterowym; 1 opakowanie blisterowe w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce produkcji i adres działalności. OPZC, dzielnica G. O. Pasha, ulica 6, nr 30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turcja / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Wnioskodawca. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmliga”.

Adres wnioskodawcy

ul. Antakalnio 48A-304, Wilno, Republika Litewska.