Тайлофлен® хот

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ

Состав:

действующие вещества: парацетамол, хлорфенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид;

1 пакетик содержит парацетамола 500 мг, хлорфенирамина малеата 4 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор лимонный, сахар кондитерский, повидон, хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок из гранул белого, светло-желтого и желтого цвета с лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основу препарата составляет комбинация лекарственных средств, действующих на основные звенья в патогенезе простудных заболеваний. Паракетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие; хлорфенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов — оказывает десенсибилизирующее действие, проявляющееся в уменьшении воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, прекращается чихание и слезотечение); фенилэфрина гидрохлорид вызывает уменьшение отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и пазух.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение гриппа и простудных заболеваний у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, сопровождающихся лихорадкой, головной болью, ринитом.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата или к другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм; заболевания крови (в т.ч. анемия, лейкопения); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелые нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелые заболевания коронарных артерий, тяжелую форму артериальной гипертензии, декомпенсированную сердечную недостаточность, аритмии, эпилепсию, нарушения сна; феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, заболевания уретры и гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит; бронхиальная астма, пациенты с риском развития дыхательной недостаточности; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или β-адреноблокаторами, другими симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные взаимодействия для каждого отдельного компонента препарата хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих веществ в комбинации может повлиять на профиль медикаментозного взаимодействия.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться под действием метоклопрамида и домперидона и уменьшаться под действием холестирамина, однако снижение абсорбции незначительно, если холестирамин применяют через 1 час. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным уменьшением его эффекта вследствие возможной индукции его метаболизма в печени. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечений. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты и алкоголь могут усиливать гепато- и нефротоксичность парацетамола, барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие увеличения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами усиливается токсическое действие препаратов на печень. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может привести к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Для пациентов, одновременно принимающих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом вследствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Фенилэфрин.

Гидрохлорид фенилэфрина не следует применять с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например, прометазином), бронходилататорами-симпатомиметиками, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, глюкокортикостероидами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родовой деятельности, анестетиками, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином.

Применение гидрохлорида фенилэфрина с индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию. Одновременное применение гидрохлорида фенилэфрина с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Возможно усиление сосудосуживающего действия препарата при одновременном его применении со стимуляторами родовой деятельности и возникновение аритмии при применении с анестетиками. Возможен значительный подъем артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи.

Сульфат атропина блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и усиливает васопрессорный ответ на фенилэфрин. Фенилэфрин может снижать эффективность β-адреноблокаторов и других антигипертензивных средств. Одновременный прием фенилэфрина с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и снижение чувствительности сосудов к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.

Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних).

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также возможны приступы судорог. Кроме того, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух лекарственных средств. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом подавляет реакцию дисульфирам-алкоголь.

Хлорфенирамин.

Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (гипнотических средств, седативных препаратов, анестетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, а также алкоголя), усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты с антихолинергическим действием: может усиливаться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендованную дозу или применять препарат дольше 5 суток. Вечером препарат следует принимать за несколько часов до сна.

Если симптомы заболевания не исчезли через 5 дней, лечение препаратом следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Если головная боль становится постоянной, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Во время применения препарата не следует принимать другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в таких случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, нарушения мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия простаты, панкреатит.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствия пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Аминофиллины могут вызывать нарушения функций центральной нервной системы и, как следствие, спровоцировать появление судорог. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может оказывать сосудосуживающее действие и вызвать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте от 70 лет и у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время лечения препаратом не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), которые усиливают седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамина малеата). С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и почек, острым гепатитом, гемолитической анемией, хроническим недоеданием и обезвоживанием, стенозирующей пептической язвой. Препарат содержит фенилэфрин, который может спровоцировать приступы стенокардии.

С осторожностью применять препарат при компенсированной сердечной недостаточности; у пациентов, у которых существует риск возникновения судорожных припадков; у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты; у пациентов с врожденным удлинением интервала QT или при длительном приеме препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется одновременное лечение антибиотиками.

Во время приема препарата запрещается употреблять алкоголь.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внимание для профессиональных спортсменов: фенилэфрин может спровоцировать ложноположительный результат допинг-контроля.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

При назначении препарата пациентам, находящимся на диете, исключающей сахар, необходимо помнить, что 1 пакетик препарата содержит сахар. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат применяют по 1 пакетику при необходимости 2–3 раза в сутки. Содержимое пакетика растворяют в стакане горячей воды. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приёмами должен быть не менее 4 часов. Длительность лечения определяет врач индивидуально, но обычно — 3–5 дней.

Дети.

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе; при приёме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 часов, а может возникать позже — до 4–6 дней после применения препарата. Поражение печени, как правило, развивается максимум через 72–96 часов после приёма препарата. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечения, гипогликемию, кому и заканчиваться летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть возможность применения активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Лечение симптоматическое.

Симптомы передозировки фенилэфрина: при передозировке возможны усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Возможны нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, судороги, головная боль, тремор, нарушения сна, сонливость, нарушения сознания, аритмии, тревожность, беспокойство, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезии, бледность кожи, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сопротивления сосудов. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще могут наблюдаться у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией.

Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно α-адреноблокатор, для устранения судорог — диазепам.

При передозировке малеата хлорфенирамина могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение двигательной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем — угнетение, сонливость, нарушения сознания, сопровождающиеся нарушениями дыхания и функции сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, снижение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). При передозировке (даже при отсутствии симптомов) необходима срочная медицинская помощь, немедленная госпитализация. Запрещается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущение приливов, усиленное сердцебиение.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, анорексия, дискомфорт и боль в эпигастрии, снижение аппетита, гиперсаливация.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затрудненное мочеотделение, дизурия, асептическая пиурия, нефротоксичность, почечная колика.

Психические расстройства: нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, галлюцинации, депрессивные состояния.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, возбуждение, тремор, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, судороги/эпилептические припадки, дискинезия, кома, изменения поведения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха, гепатотоксичность, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, высыпания на слизистых оболочках, крапивница, зуд, бледность кожных покровов, экссудативный дерматит/многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), пурпура.

Со стороны органов зрения: сухость слизистой оболочки глаз, мидриаз, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома, нарушение аккомодации.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: колебания уровня глюкозы в крови, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Другие: сухость в носу, ощущение слабости.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с удлинением интервала QT и сердечной аритмией.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминового ацидоза, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г препарата в пакете.

По 20 г препарата в пакете, по 6 или 12 пакетов в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Квартал Санкаклар, просп. Эски Акчакоджа, № 299, 81100 г. Дюздже, Турция.