Taylofen® Hot

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Taylofen® Hot

SkÅ ad:

substancja czynna: paracetamol, chlorowodorek chlorfeniraminowy, chlorowodorek fenyloepinefryny;

1 saszetka zawiera paracetamolu 500 mg, chlorowodorku chlorfeniraminowego 4 mg, chlorowodorku fenyloepinefryny 10 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, kwas winowy, wodorowóglik sodu, wÄ glan sodu bezwodny, benzoesan sodu (E 211), aromat cytrusowy, cukier cukrowniany, powidon, Å oÅ ciÄ chinolinowa (E 104).

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄ dkowania roztworu doustnego.

GÅ owne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: sypki proszek granulowany z granulami biaÅ ych, Å wiatÅ oÅ óÅ Å tych i Å óÅ Å tych o zapachu cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbÅ olowe i przeciwgorÄ czkowe. Paracetamol, kombinacje bez lekà w przeciwdziaÅ ania Å rodkowego.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Podstawę leku stanowi kombinacja substancji działających na kluczowe ogniwa w patogenezie chorób przewlekłych. Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe; chlorowodorek chlorfeniramina – bloker receptorów histaminowych H1 – wykazuje działanie odwrażliwiające, objawiające się zmniejszeniem reakcji zapalnej błon śluzowych dróg oddechowych górnych (poprawia się oddychanie nosem, zmniejsza się katar, ustępuje kichanie i łzawienie), chlorowodorek fenylefryny powoduje zmniejszenie obrzęku i hiperemii błony śluzowej dróg oddechowych górnych i zatok.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe grypy i przeziębienia u dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia towarzyszące gorączce, bólowi głowy i katarowi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na którykolwiek składnik leku lub na inne leki przeciwhistaminowe; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, alkoholizm; choroby krwi (w tym anemia, leukopenia); ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkie zaburzenia przewodnictwa, zaawansowany miażdżyca, ciężkie choroby tętnic wieńcowych, ciężka postać nadciśnienia tętniczego, niewydolność serca w stadium dekompensacji, arytmie, padaczka, zaburzenia snu; fochromocytoza, nadczynność tarczycy, zamkniętociśnieniowa jaskra, choroby cewki moczowej i przerośnięcie gruczołu krokowego z trudnościami w oddawaniu moczu, zwężenie szyjki pęcherza moczowego; wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, zwężenie ujścia żołądka i dwunastnicy, ostre zapalenie trzustki; astma oskrzelowa, pacjenci z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej; zakrzepica; zapalenie żył z zakrzepem; cukrzyca.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO, a także jednoczesnie z trójkolistkowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub β-blokerami, innymi sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje lekowe dla każdego składnika leku są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych substancji w połączeniu może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid i domperydon, a zmniejszone przez cholestryminę, jednak zmniejszenie wchłaniania jest nieznaczne, jeśli cholestryminę podaje się godzinę później. Paracetamol może obniżać biodostępność lamotrydżyny, co może prowadzić do osłabienia jej działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu w wątrobie. W przypadku jednoczesnego stosowania z paracetamolem mogą występować następujące interakcje: może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu; tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii i metemoglobinemii wywołanej przez paracetamol; leki przeciwwymiotne i jedzenie zmniejszają wchłanianie paracetamolu. Działanie przeciwkrzepne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym, długotrwałym, regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawień. Okazjonalne stosowanie nie wykazuje istotnego wpływu.

Barbiturany i alkohol mogą nasilać działanie hepatotoksyczne i nefrotoksyczne paracetamolu, barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), izoniazyd i ryfampicyna, które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie przemiany leku na metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie leków na wątrobę. Regularne jednoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem. Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących probenecyd jednocześnie, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z wysokim niedoborem anionowym jako wynikiem kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Fenylefryna.

Nie należy stosować fenylefryny hydrochloranu z α-blokerami, innymi lekami obniżającymi ciśnienie, pochodnymi fenantazyny (np. prometazyna), sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, guanetydyną, naparstnikiem, alkaloidami rauwolfii, indometacyną, metyldopą, glikokortykosteroidami; lekami wpływającymi na apetyt, psychostymulantami podobnymi do amfetaminy, stymulatorami porodu, anestetykami, alkaloidami szkarłatu, innymi lekami stymulującymi ośrodkowy układ nerwowy, teofiliną.

Stosowanie fenylefryny hydrochloranu z indometacyną i bromokryptyną może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie fenylefryny hydrochloranu z sympatykomimetycznymi aminami, cyfroszydą i glikozydami naprzeciw serca zwiększa ryzyko arytmii i zawału mięśnia sercowego.

Możliwe jest nasilenie działania zwężającego naczynia przy jednoczesnym stosowaniu z lekami stymulującymi poród oraz wystąpienie arytmii przy stosowaniu z anestetykami. Możliwe jest znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym wstrzyknięciu dożylnym alkaloidów szkarłatu.

Siarczan atropiny blokuje odruchową bradykardię wywołaną przez fenylefrynę i zwiększa odpowiedź wazopresyjną na fenylefrynę. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków obniżających ciśnienie. Jednoczesne przyjmowanie fenylefryny z β-blokerami może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i nadmiernej bradykardii z możliwą blokadą serca. Należy z ostrożnością stosować z hormonami tarczycy, lekami wpływającymi na przewodnictwo serca (glikozydy serca, leki przeciwarytmiczne). Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami powodującymi wydalanie potasu, np. z niektórymi diuretykami typu furosemidu, możliwe jest nasilenie hipokaliemii i zmniejszenie wrażliwości tętniczej na wazopresory takie jak fenylefryna.

Nie należy stosować razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania).

Jednoczesne przyjmowanie fenylefryny i innych sympatykomimetyków może prowadzić do dodatkowego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego do bardzo wysokiego poziomu, towarzyszonego niepokoem, drażliwością, bezsennością. Możliwe są również napady drgawek. Ponadto jednoczesne przyjmowanie innych sympatykomimetyków z fenylefryną może prowadzić do nasilenia działania zwężającego naczynia lub działania sercowo-naczyniowego któregoś z tych dwóch leków. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol.

Chlorofeniramina .

Wspomaga działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (środków nasennych, leków uspokajających, środków znieczyniających, inhibitorów MAO, trójkolistkowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwparkinsonowskich, barbituranów, środków uspokajających, środków przeciwbólowych narkotycznych, a także alkoholu), nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków rozkurczowych, trójkolistkowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwparkinsonowskich. Może hamować działanie leków przeciwkrzepnych i oddziaływać z progesteronem, rezerpiną, diuretykami tiazydowymi. Jednoczesne stosowanie środków antykoncepcyjnych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności składnika przeciwhistaminowego leku.

Maprotyptylina (czterolistkowy lek przeciwdepresyjny) i inne leki o działaniu antycholinergicznym: może nasilić się działanie antycholinergicze tych leków lub takich leków przeciwhistaminowych, jak chlorofeniramina.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Wieczorem lek należy przyjmować kilka godzin przed snem.

Jeśli objawy choroby nie ustąpią po 5 dniach, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się ustawiczy, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol.

Lek powinien być przepisany przez lekarza wyłącznie po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, choroba/syndrom Raynauda, zaburzenia mikcji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerost gruczołu krokowego, zapalenie trzustki.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) jako wynik kwasicy pirolaktamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek, zakażenie bakteryjne (sepsa) lub niedożywienie oraz inne przyczyny niedoboru glutationu (np. przewlekłe alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolaktamowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksoproline w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolaktamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Aminofiliny mogą powodować zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego i w konsekwencji wywoływać napady drgawek. Fenylefryna, składnik leku, może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne i wywoływać niewydolność serca z objawami hipotensji tętniczej. Z tego powodu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 70 lat oraz u chorych na choroby układu sercowo-naczyniowego.

Podczas leczenia lekiem nie należy stosować leków uspokajających/senotwórczych (szczególnie barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych (maleinian chlorfeniraminu). Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, ostrym zapaleniem wątroby, anemią hemolityczną, przewlekłym niedożywieniem i odwodnieniem, zwężającym wrzodziejącym zapaleniu żołądka. Lek zawiera fenylefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca w stanie skompensowanym; u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawek; u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, przewlekłym lub trwającym kaszlem spowodowanym paleniem tytoniu, gdy kaszel towarzyszy nadmiernemu wydzielaniu się plwociny; u pacjentów z wrodzonym wydłużonym odstępnem QT lub w przypadkach długotrwałego przyjmowania leków, które mogą wydłużać odstęp QT.

Jeśli choroba jest spowodowana infekcją bakteryjną, zaleca się jednoczesne leczenie antybiotykami.

Podczas przyjmowania leku zabronione jest spożywanie alkoholu.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki wykazujące działanie przeciwkrzepliwe.

Należy pamiętać, że u chorych z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu stężenia glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uwaga dla zawodowych sportowców: fenylefryna może spowodować fałszywie dodatni wynik testu na dopingu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Podczas przepisywania leku pacjentom przestrzegającym diety bezcukrowej należy pamiętać, że 1 opakowanie leku zawiera cukier. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może powodować senność. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia lek stosuje się w dawce 1 saszetka w razie potrzeby 2–3 razy na dobę. Zawartość saszetki rozpuszcza się w szklance gorącej wody. Roztwór należy przyjmować natychmiast po przygotowaniu. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, zwykle wynosi on 3–5 dni.

Dzieci.

Nie stosuje się u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie paracetamolu. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytyną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha; przy przyjęciu dużych dawek możliwe są zaburzenia orientacji, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, martwica wątroby. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w pierwszych 12–48 godzinach, ale może wystąpić później, nawet do 4–6 dni po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby zwykle rozwija się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Mogą również występować zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym zapaleniem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica naczyń włosowatych).

Leczenie. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem. Leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania fenyloephryny: przy przedawkowaniu możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Mogą występować zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, hipotensja tętnicza, ból i dyskomfort w okolicy serca, uczucie kołatania serca, duszność, niekardiogenny obrzęk płuc, pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, ból głowy, drżenie, bezsenność, senność, zaburzenia świadomości, arytmię, niepokój, lęk, nerwowość, drażliwość, nieadekwatne zachowanie, psychozy z halucynacjami, bezsenność, osłabienie, anoreksję, nudności, wymioty, oligurię, zatrzymanie oddawania moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, parestezje, bladość skóry, piloerekcja, nasilone pocenie się, hiperglikemię, hipokaliemię, zwężenie naczyń obwodowych, zmniejszenie przepływu krwi do narządów ważnych z życiowo, co może prowadzić do pogorszenia ukrwienia nerek, kwasicy metabolicznej, zwiększenia obciążenia serca w wyniku wzrostu ogólnego oporu naczyń obwodowych. Ciężkie skutki zwężenia naczyń mogą częściej występować u pacjentów z hipowolemia i ciężką bradykardią.

W celu wyeliminowania efektów hipertensyjnych można stosować dożylnie α-adrenoblokator, w celu wyeliminowania drgawek – diazepan.

Przy przedawkowaniu chlorfeniramina maleinianu mogą występować objawy przypominające działanie atropiny: mydriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, tachykardia, atonia jelit. Zazwyczaj najpierw obserwuje się objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia koordynacji ruchowej, nadwrażliwość odruchów, drgawki), a następnie – depresję, senność, zaburzenia świadomości, towarzyszone zaburzeniami oddychania i zaburzeniami pracy układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia rytmu serca, ekstrasystolia, zmniejszenie częstości pulsacji, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyń). Przy przedawkowaniu (nawet przy braku objawów) wymagana jest szybka pomoc medyczna, natychmiastowa hospitalizacja. Nie wolno stosować środków pobudzających; w celu leczenia hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Działania niepożądane.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca, tachykardia, refleksyjna bradykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), uczucie ciepła, przyspieszone bicie serca.

Zaburzenia układu krwiotwórczego: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza, anemia, siarczomethemoglobinemia i metemoglobinemia (cyanosis, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, nadżeranie, zaparcia, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach, anoreksja, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, zmniejszenie apetytu, nadmierna produkcja śliny.

Zaburzenia ze strony układu moczowo-płciowego: zatrzymanie oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu, dysuria, pyuria septyczna, nefrotoksyczność, kolwa nerkowa.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie nerwowe, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie lęku, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność, pobudzenie, drżenie, halucynacje, parestezje, szum w uszach, drgawki/napady padaczkowe, dyskineza, śpiączka, zmiany zachowania.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, dyskinezja dróg żółciowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, hepatotoksyczność, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, wysypka na błonach śluzowych, pokrzywka, swędzenie, bladość skóry, egzfoliatywny zapalenie skóry/rozlaną wykwitnicę egzudatywną (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny epidermalny nekrolyz (zespołu Lyella), purpura.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku: suchość błony śluzowej oczu, midriaza, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ostre zamknięciokątowe jaskra, zaburzenia akomodacji.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego: wahania poziomu glukozy we krwi, hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym z częstością „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne: suchość w nosie, uczucie osłabienia.

W przeciwieństwie do antyhistaminików drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem przedziału QT ani z arytmiami serca.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym jako skutku kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 g leku w saszetce.

20 g leku w saszetce, 6 lub 12 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Sankaklar Mahallesi, Eski Akcakoca Caddesi, nr 299, 81100 miasto Duzce, Turcja.