Taylolen® Hot

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TAYLOLFEN® HOT

Composición:

Principio activo: paracetamol, maleato de clorfeniramina, clorhidrato de fenilefrina;

Cada sobre contiene: paracetamol 500 mg, maleato de clorfeniramina 4 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico anhidro, ácido tartárico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, benzoato de sodio (E 211), aroma de limón, azúcar de confitería, povidona, amarillo de quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo granulado y fluido, compuesto por gránulos de color blanco, amarillo claro y amarillo, con olor a limón.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La base del medicamento es una combinación de sustancias activas que actúan sobre los principales mecanismos del proceso patogénico de los resfriados comunes. El paracetamol ejerce un efecto antipirético y analgésico; el maleato de clorfeniramina, bloqueador de los receptores de histamina H1, produce un efecto desensibilizante que se manifiesta en la reducción de la reacción inflamatoria de las mucosas de las vías respiratorias superiores (mejora la respiración nasal, disminuye la rinitis, desaparece el estornudo y la lagrimeo); el clorhidrato de fenilefrina provoca una reducción del edema y la hiperemia de la mucosa de las vías respiratorias superiores y senos nasales.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la gripe y enfermedades catarrales en adultos y niños a partir de 12 años, acompañadas de fiebre, dolor de cabeza y rinitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos; alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo; enfermedades de la sangre (incluyendo anemia, leucopenia); enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones graves de la conducción, aterosclerosis marcada, enfermedades graves de las arterias coronarias, hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias, epilepsia, trastornos del sueño; feocromocitoma, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, enfermedades de la uretra e hipertrofia de la próstata con dificultad para la micción, obstrucción del cuello de la vejiga; úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, obstrucción piloroduodenal, pancreatitis aguda; asma bronquial, pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria; trombosis; flebitis trombótica; diabetes mellitus.

No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de la MAO, ni simultáneamente con antidepresivos tricíclicos o β-bloqueantes, ni con otros simpaticomiméticos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las interacciones medicamentosas para cada componente individual del medicamento son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración combinada de estas sustancias pueda afectar el perfil de interacción medicamentosa.

Paracetamol.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina, aunque la reducción de la absorción es insignificante si la colestiramina se administra una hora después. El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible disminución de su efecto, debido a la posible inducción de su metabolismo hepático. Al administrarse simultáneamente con paracetamol, pueden observarse las siguientes interacciones: puede ralentizarse la eliminación de antibióticos del organismo; la tetraciclina aumenta el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el paracetamol; los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede potenciarse con la administración prolongada y diaria regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragias. La administración ocasional no muestra un efecto significativo.

Los barbitúricos y el alcohol pueden potenciar la hepatotoxicidad y nefrotoxicidad del paracetamol; los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), la isoniazida y la rifampicina, que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado, debido al aumento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático.

La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

No debe administrarse simultáneamente con alcohol. El probenecid influye en el metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecid simultáneamente, la dosis de paracetamol debe reducirse.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol junto con floxacilina, ya que la administración simultánea se asocia con acidosis metabólica con alto déficit aniónico como consecuencia de la acidosis por piridoglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Fenilefrina.

El clorhidrato de fenilefrina no debe administrarse con α-bloqueantes, otros agentes antihipertensivos, derivados fenotiazínicos (por ejemplo, prometacina), broncodilatadores simpaticomiméticos, guanetidina, digitalis, alcaloides de Rauwolfia, indometacina, metildopa, glucocorticoides; medicamentos que afectan el apetito, psicoestimulantes anfetamínicos, estimulantes del parto, anestésicos, alcaloides del ergotismo, otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, teofilina.

La administración de clorhidrato de fenilefrina con indometacina y bromocriptina puede provocar hipertensión arterial grave. La administración simultánea de clorhidrato de fenilefrina con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos aumenta el riesgo de arritmias e infarto de miocardio.

Puede aumentar el efecto vasoconstrictor del medicamento al administrarse simultáneamente con estimulantes del parto, y puede producirse arritmia al administrarse con anestésicos. Puede producirse un aumento significativo de la presión arterial con la administración intravenosa simultánea de alcaloides del cornezuelo del centeno.

El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a la fenilefrina. La fenilefrina puede reducir la eficacia de los β-bloqueantes y otros agentes antihipertensivos. La administración simultánea de fenilefrina con β-bloqueantes puede provocar hipertensión arterial y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Debe administrarse con precaución junto con hormonas tiroideas y medicamentos que afectan la conducción cardíaca (glucósidos cardíacos, antiarrítmicos). Al administrarse simultáneamente con medicamentos que provocan la eliminación de potasio, como ciertos diuréticos tipo furosemida, puede producirse un aumento de la hipokalemia y una disminución de la sensibilidad arterial a agentes vasopresores como la fenilefrina.

No debe administrarse junto con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración de estos últimos).

La administración simultánea de fenilefrina y otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. También son posibles crisis convulsivas. Además, la administración simultánea de otros simpaticomiméticos junto con fenilefrina puede provocar un aumento del efecto vasoconstrictor o cardiovascular de cualquiera de estos dos medicamentos. La administración prolongada de dosis elevadas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol.

Clorfeniramina.

Potencia el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (hipnóticos, sedantes, anestésicos, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antiparkinsonianos, barbitúricos, tranquilizantes, analgésicos narcóticos, así como el alcohol); potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antiparkinsonianos. Puede inhibir el efecto de los anticoagulantes e interactuar con el progesterona, reserpina y diuréticos tiazídicos. La administración simultánea de anticonceptivos puede provocar una disminución de la eficacia del componente antihistamínico del medicamento.

Maprotilina (antidepresivo tetracíclico) y otros medicamentos con efecto anticolinérgico: puede potenciarse el efecto anticolinérgico de estos medicamentos o de antihistamínicos como la clorfeniramina.

Características de uso.

No se debe superar la dosis recomendada ni utilizar el medicamento durante más de 5 días. Por la noche, el medicamento debe tomarse varias horas antes de acostarse.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 5 días, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y consultar al médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve constante, se debe consultar al médico.

Durante el uso del medicamento no se deben tomar otros medicamentos que contengan paracetamol.

El medicamento debe ser prescrito por un médico únicamente tras evaluar la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardíaca, enfermedad o síndrome de Raynaud, trastornos de la micción, aumento de la presión intraocular, hiperplasia prostática, pancreatitis.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA, por sus siglas en inglés) como consecuencia de la acidosis por 5-oxoprolina en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal grave y sepsis, o desnutrición y otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por 5-oxoprolina, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por 5-oxoprolina como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Las aminofilinas pueden provocar alteraciones en la función del sistema nervioso central y, como consecuencia, provocar convulsiones. La fenilefrina, componente de este medicamento, puede ejercer un efecto vasoconstrictor y provocar insuficiencia cardiovascular con manifestaciones de hipotensión arterial. Por ello, el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de 70 años o más y en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Durante el tratamiento con este medicamento no se deben utilizar medicamentos sedantes/hipnóticos (especialmente barbitúricos), que aumentan el efecto sedante de los antihistamínicos (maleato de clorfeniramina). Utilizar con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas y renales, hepatitis aguda, anemia hemolítica, desnutrición crónica y deshidratación, úlcera péptica estenótica. El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho.

Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca compensada; en pacientes con riesgo de convulsiones; en pacientes con enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, tos persistente o crónica que se produce como consecuencia del tabaquismo, cuando la tos se asocia con secreción excesiva de esputo; en pacientes con QT prolongado congénito o en casos de tratamiento prolongado con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.

Si la enfermedad está causada por una infección bacteriana, se recomienda el tratamiento simultáneo con antibióticos.

Durante el uso del medicamento está prohibido consumir alcohol.

Antes de utilizar el medicamento, se debe consultar al médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.

Tener en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol; el medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.

Atención para atletas profesionales: la fenilefrina puede provocar un resultado falso positivo en controles antidopaje.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Al prescribir el medicamento a pacientes que siguen una dieta sin azúcar, debe tenerse en cuenta que 1 sobre del medicamento contiene azúcar. En caso de intolerancia a ciertos azúcares, se debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento puede provocar somnolencia. Se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 sobre según sea necesario, 2-3 veces al día. El contenido del sobre se disuelve en un vaso de agua caliente. La solución se toma inmediatamente después de su preparación. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual, pero generalmente es de 3-5 días.

Niños.

No se administra a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Sobredosis de paracetamol. La hepatotoxicidad es posible en adultos que han ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación psicomotora, mareo, insomnio, alteraciones del ritmo cardíaco, pancreatitis y necrosis hepática. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 12-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, incluso hasta 4-6 días después de la administración del medicamento. El daño hepático generalmente se presenta como máximo entre las 72 y 96 horas tras la ingestión. Pueden producirse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en los órganos hematopoyéticos como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con la ingestión de dosis elevadas, el sistema nervioso central puede presentar mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario pueden aparecer signos de nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Tratamiento. El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones más tempranas no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital. El tratamiento es sintomático.

Síntomas de sobredosis de fenilefrina: en caso de sobredosis, pueden intensificarse las manifestaciones de reacciones adversas, especialmente con el uso prolongado. Pueden observarse alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, hipotensión arterial, dolor e incomodidad en la zona del corazón, palpitaciones, disnea, edema pulmonar no cardiogénico, excitación o depresión del sistema nervioso central, convulsiones, cefalea, temblor, insomnio, somnolencia, alteraciones de la conciencia, arritmias, inquietud, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, comportamiento inadecuado, psicosis con alucinaciones, insomnio, debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, oliguria, retención urinaria, micción dolorosa o dificultosa, enrojecimiento facial, sensación de frío en las extremidades, parestesia, palidez de la piel, piloerección, sudoración excesiva, hiperglucemia, hipokalemia, vasoconstricción periférica, disminución del flujo sanguíneo hacia órganos vitales, lo que puede provocar un empeoramiento del riego renal, acidosis metabólica y aumento de la carga sobre el corazón debido al incremento de la resistencia vascular periférica total. Las consecuencias graves de la vasoconstricción ocurren más frecuentemente en pacientes con hipovolemia y bradicardia grave.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse un α-bloqueante adrenérgico por vía intravenosa; para tratar las convulsiones, se puede usar diazepam.

En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico (antimuscarínico): midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, aumento de la temperatura corporal, taquicardia e intestino atónico. Generalmente, primero se observan síntomas de estimulación del sistema nervioso central (excitación psicomotora, alteración de la coordinación motora, hiperreflexia, convulsiones), seguidos luego por depresión, somnolencia y alteraciones de la conciencia, acompañadas de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, extrasístoles, disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta la insuficiencia vascular). En caso de sobredosis (incluso en ausencia de síntomas), se requiere asistencia médica inmediata y hospitalización urgente. No se deben administrar estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden usarse agentes vasoconstrictores.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, bradicardia refleja, aumento de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipertensión arterial), sensación de sofocos, palpitaciones.

Del sistema sanguíneo: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el pecho), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, acidez gástrica, estreñimiento, diarrea, dispepsia, meteorismo, sequedad de boca, anorexia, molestias y dolor epigástrico, disminución del apetito, hipersialorrea.

Del sistema urinario y genital: retención urinaria, dificultad para orinar, disuria, piuria aséptica, nefrotoxicidad, cólico renal.

Trastornos psíquicos: nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotriz y alteración de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, insomnio, somnolencia, excitación, temblor, alucinaciones, paréste­sias, acúfenos, convulsiones/crisis epilépticas, discinesia, coma, cambios en el comportamiento.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, discinesia de las vías biliares, hepatitis, ictericia, hepatotoxicidad, hepato­necrosis (efecto dependiente de la dosis).

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, erupciones en las mucosas, urticaria, picazón, palidez de la piel, dermatitis exfoliativa/eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), púrpura.

De los órganos de la visión: sequedad de la mucosa ocular, midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma agudo de ángulo cerrado, alteración de la acomodación.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema.

Del sistema endocrino: fluctuaciones en el nivel de glucosa en sangre, hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Otros: sequedad nasal, sensación de debilidad.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT ni con arritmias cardíacas.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis pirrolidón carboxílica puede presentarse como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g de medicamento por sobre.

20 g de medicamento por sobre, 6 o 12 sobres en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Barrio Sankaklar, avenida Eski Akcakoca, n.º 299, 81100 ciudad de Düzce, Turquía.