Taylophen® Hot

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE TAYLOPHEN® HOT

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo, clorfeniramina maleato, fenilefrina cloridrato;

Ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mg, clorfeniramina maleato 4 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg;

Eccipienti: acido citrico anidro, acido tartarico, sodio idrogenocarbonato, sodio carbonato anidro, sodio benzoato (E 211), aroma al limone, zucchero a velo, povidone, giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulare libera da flusso, con granuli bianchi, giallo chiaro e gialli, con odore di limone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La base del farmaco è costituita da una combinazione di principi attivi che agiscono sui principali meccanismi coinvolti nella patogenesi delle malattie da raffreddamento. Il paracetamolo esercita un’azione antipiretica e analgesica; il clorfeniramina malato, antagonista dei recettori istaminici H1, ha un effetto desensibilizzante che si manifesta con la riduzione della reazione infiammatoria delle mucose delle vie respiratorie superiori (migliora la respirazione nasale, si riduce il raffreddore, scompaiono starnuti e lacrimazione); il fenilefrina cloridrato determina una riduzione dell’edema e dell’iperemia della mucosa delle vie respiratorie superiori e dei seni paranasali.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'influenza e dei disturbi da raffreddamento negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, accompagnati da febbre, cefalea e rinite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del medicinale o verso altri antistaminici; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo; malattie del sangue (inclusa anemia, leucopenia); gravi malattie cardiovascolari, comprese gravi alterazioni della conduzione cardiaca, marcato aterosclerosi, gravi malattie delle coronarie, grave forma di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie, epilessia, disturbi del sonno; feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, malattie dell'uretra e ipertrofia prostatica con difficoltà di minzione, ostruzione del collo vescicale; ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, ostruzione piloroduodenale, pancreatite acuta; asma bronchiale, pazienti a rischio di insufficienza respiratoria; trombosi; tromboflebite; diabete mellito.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori della monoaminossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, né in associazione con antidepressivi triciclici o β-bloccanti, altri simpaticomimetici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni farmacologiche per ciascun singolo componente del medicinale sono ben note. Non vi sono motivi per ritenere che l’uso combinato di queste sostanze possa influenzare il profilo di interazione farmacologica.

Paracetamolo.

L’assorbimento del paracetamolo può essere accelerato da metoclopramide e domperidone e ridotto da colestiramina, tuttavia la riduzione dell’assorbimento è trascurabile se la colestiramina viene assunta un’ora dopo. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina con possibile diminuzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo epatico. Nell’assunzione contemporanea con il paracetamolo possono verificarsi le seguenti interazioni: può rallentarsi l’eliminazione degli antibiotici dall’organismo; la tetraciclina aumenta il rischio di sviluppare anemia e metemoglobinemia indotte dal paracetamolo; antiacidi e cibo riducono l’assorbimento del paracetamolo. L’effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici può essere potenziato da un uso prolungato e regolare quotidiano del paracetamolo, con aumento del rischio di emorragie. L’uso occasionale non mostra effetti significativi.

Barbiturici e alcol possono aumentare la epato- e nefrotossicità del paracetamolo; i barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo.

Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), isoniazide e rifampicina, che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato, aumentando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L’uso contemporaneo di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l’effetto tossico dei farmaci sul fegato. L’uso regolare di paracetamolo contemporaneamente allo zidovudina può portare allo sviluppo di neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico.

L’uso contemporaneo di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

Non deve essere assunto contemporaneamente ad alcol. Il probenecid influenza il metabolismo del paracetamolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di paracetamolo con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con elevato deficit anionico dovuto all’acidosi da piruglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Fenilefrina.

Il cloridrato di fenilefrina non deve essere utilizzato con α-bloccanti, altri agenti antipertensivi, derivati fenotiazinici (ad esempio prometazina), broncodilatatori simpaticomimetici, guanetidina, digitale, alcaloidi della Rauwolfia, indometacina, metildopa, glucocorticosteroidi; farmaci che influenzano l’appetito, psicostimolanti di tipo anfetaminico, stimolanti del travaglio, anestetici, alcaloidi dell’ergot, altri farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale, teofillina.

L’uso di cloridrato di fenilefrina con indometacina e bromocriptina può causare grave ipertensione arteriosa. L’uso contemporaneo di cloridrato di fenilefrina con ammine simpaticomimetiche, digossina e glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie e infarto del miocardio.

È possibile un aumento dell’effetto vasocostrittore del farmaco quando somministrato contemporaneamente a stimolanti del travaglio e l’insorgenza di aritmie quando somministrato con anestetici. È possibile un marcato aumento della pressione arteriosa con la somministrazione endovenosa concomitante di alcaloidi dell’ergot.

Il solfato di atropina blocca la bradicardia riflessa indotta dalla fenilefrina e aumenta la risposta vasopressoria alla fenilefrina. La fenilefrina può ridurre l’efficacia dei β-bloccanti e di altri agenti antipertensivi. L’assunzione contemporanea di fenilefrina con β-bloccanti può causare ipertensione arteriosa e bradicardia eccessiva con possibile blocco cardiaco. Deve essere utilizzato con cautela con gli ormoni tiroidei, farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici). Nell’uso contemporaneo con farmaci che causano escrezione di potassio, ad esempio con alcuni diuretici come il furosemide, è possibile un aumento dell’ipokaliemia e una riduzione della sensibilità arteriosa a vasopressori come la fenilefrina.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori (indipendentemente dalla via di somministrazione).

L’assunzione contemporanea di fenilefrina e di altri simpaticomimetici può causare una stimolazione eccessiva del sistema nervoso centrale, con conseguente nervosismo, irritabilità, insonnia. Inoltre, sono possibili crisi convulsive. Inoltre, l’assunzione contemporanea di altri simpaticomimetici con fenilefrina può causare un aumento dell’effetto vasocostrittore o cardiovascolare di uno o entrambi i farmaci. L’assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.

Clorfeniramina.

Potenzia l’effetto di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (ipnotici, sedativi, anestetici, inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, tranquillanti, analgesici narcotici, nonché alcol); potenzia l’effetto anticolinergico dell’atropina, degli spasmolitici, degli antidepressivi triciclici e dei farmaci antiparkinsoniani. Può inibire l’effetto degli anticoagulanti e interagire con progesterone, reserpina e diuretici tiazidici. L’uso contemporaneo di contraccettivi orali può portare a una riduzione dell’efficacia del componente antistaminico del farmaco.

Maprotilina (antidepressivo tetraciclico) e altri farmaci con effetto anticolinergico: può aumentare l’effetto anticolinergico di questi farmaci o di antistaminici come la clorfeniramina.

Caratteristiche di impiego.

Non si deve superare la dose raccomandata né utilizzare il medicinale per più di 5 giorni. Di sera, il medicinale va assunto alcune ore prima di andare a dormire.

Se i sintomi della malattia non scompaiono entro 5 giorni, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Se il mal di testa diventa persistente, si deve consultare un medico.

Durante l'assunzione del medicinale non si devono assumere altri farmaci contenenti paracetamolo.

Il medicinale deve essere prescritto dal medico solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, malattia/sindrome di Raynaud, disturbi della minzione, aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica, pancreatite.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o malnutrizione e altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un accurato monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossiprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Gli amminofillini possono causare disturbi del sistema nervoso centrale e, di conseguenza, provocare convulsioni. La fenilefrina, componente del medicinale, può esercitare un effetto vasocostrittore e indurre insufficienza cardiovascolare con manifestazioni di ipotensione arteriosa. Per tale motivo, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore ai 70 anni e nei pazienti con malattie cardiovascolari.

Durante il trattamento con il medicinale non si devono assumere farmaci sedativi/ipnotici (in particolare barbiturici), che aumentano l'effetto sedativo degli antistaminici (maleato di clorfeniramina). Il medicinale va utilizzato con cautela nei pazienti con malattie epatiche e renali, epatite acuta, anemia emolitica, malnutrizione cronica e disidratazione, ulcera peptica stenotica. Il medicinale contiene fenilefrina, che può provocare attacchi di angina pectoris.

Utilizzare con cautela in caso di insufficienza cardiaca compensata; nei pazienti a rischio di crisi convulsive; nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, tosse persistente o cronica dovuta al fumo, quando la tosse è associata a eccessiva secrezione di espettorato; nei pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT o in caso di assunzione prolungata di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.

Se la malattia è causata da un'infezione batterica, si raccomanda un trattamento concomitante con antibiotici.

Durante l'assunzione del medicinale è vietato assumere alcol.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se si assume warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante.

Si tenga presente che nei pazienti con danno epatico alcolico aumenta il rischio di epatotossicità del paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico. Nei pazienti con infezioni gravi, come la sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutathione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente un medico.

Attenzione per gli atleti professionisti: la fenilefrina può provocare un falso risultato positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Quando si prescrive il medicinale a pazienti sottoposti a una dieta priva di zuccheri, si deve ricordare che 1 bustina contiene zucchero. In caso di intolleranza a determinati zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza. Si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio d'uso.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, il medicinale deve essere assunto, se necessario, 2-3 volte al giorno, 1 bustina alla volta. Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in una tazza di acqua calda. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 4 ore. La durata del trattamento viene stabilita dal medico individualmente, ma di solito è pari a 3-5 giorni.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sovradosaggio di paracetamolo. Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da carenza di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare lesioni epatiche.

Sintomi di sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale; dopo l'assunzione di dosi elevate possono manifestarsi alterazioni dell'orientamento, eccitazione psicomotoria, vertigini, disturbi del sonno, alterazioni del ritmo cardiaco, pancreatite e necrosi epatica. Il primo segno di danno epatico può essere un dolore addominale, che non sempre si manifesta nelle prime 12-48 ore, ma può apparire anche più tardi, fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica generalmente entro un massimo di 72-96 ore dall'assunzione del farmaco. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può evolvere in encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e decesso. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con intenso dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di gravi lesioni epatiche. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache e pancreatite.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Dopo l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale si possono osservare vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario si possono verificare nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

Trattamento. Il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l'ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall'assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se viene somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, il paziente deve ricevere N-acetilcisteina per via endovenosa secondo lo schema posologico stabilito. In assenza di vomito, in aree remote fuori dall'ospedale, può essere utilizzato metionina per via orale come alternativa appropriata. Il trattamento è sintomatico.

Sintomi da sovradosaggio di fenilefrina: in caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione delle manifestazioni di effetti indesiderati, specialmente con l'uso prolungato. Possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, ipotensione arteriosa, dolore e fastidio al petto, palpitazioni, dispnea, edema polmonare non cardiogeno, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, convulsioni, cefalea, tremore, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmie, agitazione, ansia, nervosismo, irritabilità, comportamento inadeguato, psicosi con allucinazioni, insonnia, debolezza, anoressia, nausea, vomito, oliguria, ritenzione urinaria, minzione dolorosa o difficoltosa, arrossamento del viso, sensazione di freddo agli arti, parestesia, pallore cutaneo, piloerezione, sudorazione aumentata, iperglicemia, ipokaliemia, costrizione dei vasi periferici, riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali, che può portare a un peggioramento dell'irrorazione renale, acidosi metabolica e aumento del carico sul cuore a causa dell'aumento della resistenza vascolare periferica totale. Gli effetti gravi della costrizione vascolare si verificano più frequentemente nei pazienti con ipovolemia e grave bradicardia.

Per contrastare gli effetti ipertensivi, può essere somministrato per via endovenosa un α-bloccante; per trattare le convulsioni, si può utilizzare il diazepam.

In caso di sovradosaggio di clorfeniramina malato, possono manifestarsi sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, aumento della temperatura corporea, tachicardia, atonia intestinale. Solitamente si osservano inizialmente sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale (eccitazione psicomotoria, alterazione della coordinazione motoria, iperreflessia, convulsioni), seguiti da depressione, sonnolenza e alterazioni della coscienza, associate a disturbi respiratori e alterazioni del sistema cardiovascolare (aritmie, extrasistoli, riduzione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa fino all'insufficienza vascolare). In caso di sovradosaggio (anche in assenza di sintomi) è necessario un rapido intervento medico e un immediato ricovero ospedaliero. Non devono essere utilizzati stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere impiegati farmaci vasopressori.

Effetti indesiderati.

Sistema cardiovascolare: alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, bradicardia riflessa, aumento della pressione arteriosa (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa), sensazione di calore, palpitazioni.

Sistema ematopoietico: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie.

Apparato digerente: nausea, vomito, pirosi, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, secchezza della bocca, anoressia, disagio e dolore epigastrico, riduzione dell'appetito, ipersalivazione.

Apparato urinario e riproduttivo: ritenzione urinaria, difficoltà nella minzione, disuria, piuria asettica, nefrotossicità, colica renale.

Disturbi psichici: nervosismo, insonnia, confusione mentale, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, ansia, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, allucinazioni, stati depressivi.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, insonnia, sonnolenza, eccitazione, tremore, allucinazioni, parestesie, acufene, crisi convulsive/epilettiche, discinesia, coma, alterazioni del comportamento.

Sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, discinesia delle vie biliari, epatite, ittero, epatotossicità, epatonecrosi (effetto dose-dipendente).

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, eruzioni sulle mucose, orticaria, prurito, pallore cutaneo, dermatite esfoliativa/eritema multiforme esudativo (incluso il sindromo di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), porpora.

Organi della vista: secchezza della mucosa oculare, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma acuto ad angolo chiuso, alterazioni dell'accomodazione.

Sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità, inclusa angioedema.

Sistema endocrino: fluttuazioni del livello di glucosio nel sangue, ipoglicemia, fino a coma ipoglicemico.

Apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con intervallo anionico elevato con frequenza «sconosciuta» (non stimabile sulla base dei dati disponibili).

Altri: secchezza del naso, sensazione di debolezza.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato a prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con intervallo anionico elevato

Casi di acidosi metabolica con intervallo anionico elevato come conseguenza dell'acidosi piruglutamminica sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). L'acidosi piruglutamminica può verificarsi come conseguenza dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 20 g di medicinale in un sacchetto.

20 g di medicinale in un sacchetto, 6 o 12 sacchetti in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Quartiere Sankaklar, viale Eskisehir Akcakoca, n. 299, 81100 Duzce, Turchia.