Тантимверт

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТАНТИВЕРТ (TANTIVERT)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 таблетка содержит бензидамина гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухое вещество) 3 мг;

ТАБЛЕТКИ СО ВКУСОМ АПЕЛЬСИНА:

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), гипромеллоза, сахарин натрия, ароматизатор «Апельсин», магния стеарат;

ТАБЛЕТКИ СО ВКУСОМ МЯТЫ:

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), гипромеллоза, сахарин натрия, ароматизатор «Мята», магния стеарат;

ТАБЛЕТКИ СО ВКУСОМ ЭВКАЛИПТА:

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), гипромеллоза, сахарин натрия, ароматизатор «Эвкалипт», магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, со вкусом и ароматом апельсина, или мяты, или эвкалипта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгезирующими и противоэкссудативными свойствами. Действие препарата направлено на стабилизацию клеточной мембраны и ингибирование синтеза простагландинов. Препарат оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.

Фармакокинетика.

При пероральном применении бензидамин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пиковая концентрация в плазме достигается через 2–4 часа после приема дозы. Бензидамин накапливается в области воспаления. Около половины введенной дозы препарата выводится почками в неизмененном виде. Около 10 % введенной дозы выводится в первые 24 часа после приема препарата. Оставшаяся часть препарата подвергается метаболизму, главным образом до N-оксида.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после удаления зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Особые меры безопасности.

При отсутствии улучшения после кратковременного применения препарата необходима консультация врача. Длительное применение лекарственного средства может вызвать развитие аллергии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные о применении лекарственного средства во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорождённого, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системное воздействие лекарственного средства, возникающее после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

В связи с этим лекарственное средство не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

Клинические исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились, поэтому применение лекарственного средства в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение бензидамина в рекомендованных дозах не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо рассасывать. Не следует разжевывать или глотать таблетки.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.

Лекарственное средство рекомендуется применять не более 7 дней.

Дети. Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка .

Маловероятны случаи передозировки при применении данного лекарственного средства. Приём значительного количества таблеток может вызвать тошноту, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматической терапии, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны дыхательной системы: ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции фоточувствительности, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

При возникновении любых побочных реакций необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1» (первичная и вторичная упаковка, выпуск серии)

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «Н-2» (первый этаж)

(все стадии цикла производства, кроме контроля качества, первичной и вторичной упаковки)