Tantiverter

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TANTIVERT (TANTIVERT)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

Ogni compressa contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina (calcolato come sostanza secca al 100%);

COMPRESSE AL GUSTO DI ARANCIA:

Eccipienti: mannitolo (E 421), ipromellosa, saccarina sodica, aroma «Arancia», magnesio stearato;

COMPRESSE AL GUSTO DI MENTA:

Eccipienti: mannitolo (E 421), ipromellosa, saccarina sodica, aroma «Menta», magnesio stearato;

COMPRESSE AL GUSTO DI EUCALIPTUS:

Eccipienti: mannitolo (E 421), ipromellosa, saccarina sodica, aroma «Eucalipto», magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con aroma e sapore di arancia, di menta o di eucalipto.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontostomatologico. Altri preparati per uso locale nel cavo orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative. L'azione del farmaco è diretta verso la stabilizzazione della membrana cellulare e l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il farmaco esercita un effetto antiinfiammatorio e analgesico locale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la benzidamina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 2-4 ore dopo l'assunzione della dose. La benzidamina si accumula a livello della zona infiammata. Circa la metà della dose somministrata viene escreta immodificata attraverso i reni. Circa il 10% della dose somministrata viene eliminato nelle prime 24 ore dopo l'assunzione del farmaco. La parte rimanente del farmaco subisce metabolismo, principalmente a ossido-N.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'irritazione e dell'infiammazione della orofaringe; del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Precauzioni particolari di sicurezza.

In assenza di miglioramento dopo un breve periodo di trattamento, è necessaria la consultazione del medico. L'uso prolungato del medicinale può provocare lo sviluppo di reazioni allergiche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

In pazienti con asma bronchiale, anche in anamnesi, il farmaco può provocare broncospasmo. In tali pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orofaringea possono essere dovute a processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico (odontoiatra).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale durante la gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza è possibile un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nell'inizio del travaglio.

Non è noto se l'esposizione sistemica al medicinale derivante dall'applicazione locale possa essere dannosa per l'embrione/il feto.

Per tale motivo, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui l'uso sia clinicamente giustificato. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la minima necessaria.

Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso del medicinale durante l’allattamento, pertanto non è raccomandato l'uso del medicinale in questo periodo.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

L'uso di benzidamina alle dosi raccomandate non influenza oppure influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Le compresse devono essere succhiate. Non masticare né ingoiare le compresse.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Il medicinale deve essere utilizzato per non più di 7 giorni.

Bambini. Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 6 anni.

Sovradosaggio .

Casi di sovradosaggio sono improbabili con l'uso di questo medicinale. L'assunzione di un'elevata quantità di compresse può causare nausea, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione aumentata, atassia, vomito. In caso di sovradosaggio acuto è necessario un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni idro-elettrolitiche e una terapia sintomatica adeguata, nonché un'idratazione appropriata.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca, ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Disturbi del sistema respiratorio: spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, angioedema, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, mal di testa.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico per quanto riguarda il proseguimento del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per il monitoraggio farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Farmacia «Tantiverter».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività.

Ucraina, 61085, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio «V-1» (confezionamento primario e secondario, rilascio del lotto)

Ucraina, 61085, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio «N-2» (primo piano)

(tutte le fasi del ciclo produttivo, ad eccezione del controllo qualità, confezionamento primario e secondario)