Tantiverter

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TANTIVERT (TANTIVERT)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

Cada tableta contiene 3 mg de hidrocloruro de benzidamina (en base a sustancia seca al 100 %);

TABLETAS CON SABOR A NARANJA:

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), hipromelosa, sacarina sódica, aroma de «naranja», estearato de magnesio;

TABLETAS CON SABOR A MENTA:

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), hipromelosa, sacarina sódica, aroma de «menta», estearato de magnesio;

TABLETAS CON SABOR A EUCALIPTO:

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), hipromelosa, sacarina sódica, aroma de «eucalipto», estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco o casi blanco, con aroma y sabor a naranja, menta o eucalipto.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas. La acción del medicamento está dirigida a la estabilización de la membrana celular y a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El fármaco ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local.

Farmacocinética

Tras la administración oral, la benzidamina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 2 y 4 horas después de la ingestión de la dosis. La benzidamina se acumula en la zona inflamada. Aproximadamente la mitad de la dosis administrada se excreta sin cambios por los riñones. Alrededor del 10 % de la dosis administrada se elimina durante las primeras 24 horas tras la ingestión del medicamento. La parte restante del fármaco se somete a metabolismo, principalmente a óxido de N.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la irritación e inflamación de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Precauciones especiales.

Si no se observa mejoría tras un uso breve del medicamento, se debe consultar al médico. La utilización prolongada del medicamento puede provocar el desarrollo de alergia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han notificado interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

No se recomienda el uso de benzydamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.

En pacientes con asma bronquial, incluso en el historial clínico, el medicamento puede provocar la aparición de broncoespasmo. Por lo tanto, debe administrarse con precaución en estos pacientes.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de la orofaringe pueden deberse a procesos patológicos graves. Por esta razón, los pacientes cuyos síntomas empeoren o no mejoren en 3 días, o que presenten fiebre u otros síntomas nuevos, deben consultar a un médico (estomatólogo).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, también puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si la exposición sistémica al medicamento tras su aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Por este motivo, el medicamento no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos en que su uso se considere clínicamente justificado. En caso de administración, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la mínima necesaria.

No se han realizado estudios clínicos sobre el uso del medicamento durante la lactancia, por lo que no se recomienda su uso en este período.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración de benzydamina en las dosis recomendadas no afecta o afecta de forma mínima la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben disolverse por succión. No se deben masticar ni tragar las tabletas.

Para adultos y niños a partir de 6 años: 1 tableta 3 veces al día.

Se recomienda no utilizar este medicamento durante más de 7 días.

Niños. Este medicamento se administra a niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

Es poco probable que ocurra sobredosis con este medicamento. La ingestión de una cantidad elevada de tabletas puede provocar náuseas, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. En caso de sobredosis aguda, se requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones hidroelectrolíticas, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: sensación de ardor en la boca, sequedad de boca, hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de coloración de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Del sistema respiratorio: espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

De la piel y tejido subcutáneo: reacciones de fotosensibilidad, angioedema, erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: mareo, cefalea.

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse con el médico sobre el tratamiento posterior.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Vertex».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1» (envasado primario y secundario, lanzamiento del lote)

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «N-2» (planta baja)

(todas las etapas del ciclo de producción, excepto control de calidad, envasado primario y secundario)