Tantiverter

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TANTIVERT

Skład:

substancja czynna: benzydaminy hydrochloride;

1 tabletka zawiera benzydaminy hydrochloride (w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100%) 3 mg;

TABLETKI O SMAKU POMARAŃCZOWYM:

substancje pomocnicze: manitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, sody sacharyna, aromat pomarańczowy, stearynian magnezu;

TABLETKI O SMAKU MIĘTOWYM:

substancje pomocnicze: manitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, sody sacharyna, aromat miętowy, stearynian magnezu;

TABLETKI O SMAKU EUCALIPTUSOWYM:

substancje pomocnicze: manitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, sody sacharyna, aromat eukaliptusowy, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, o zapachu i smaku pomarańczowym, miętowym lub eukaliptusowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NPLZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwprzeciekowym. Działanie leku polega na stabilizacji błony komórkowej oraz hamowaniu syntezy prostaglandyn. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym benzydamina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się 2–4 godziny po podaniu dawki. Benzydamina gromadzi się w obszarze zapalenia. około połowa podanej dawki leku wydala się w postaci niezmienionej z moczem. około 10 % podanej dawki wydala się w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu leku. Pozostała część leku ulega metabolizmowi, głównie do N-tlenku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego chorobami przyzębia, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Środki ostrożności.

W przypadku braku poprawy po krótkotrwałym stosowaniu leku należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować rozwój alergii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania bendazydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

U pacjentów z astmą oskrzelową, również w wywiadzie, lek może sprowokować wystąpienie skurczu oskrzeli. Takim pacjentom lek należy stosować z ostrożnością.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustno-gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, lub u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem (stomatologiem).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntetazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka, a także opóźnienie rozpoczęcia aktywności porodowej.

Nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na lek, która może wystąpić po miejscowym zastosowaniu, może być szkodliwa dla embrionu/płodu.

W związku z tym lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jego zastosowanie jest uznawane za klinicznie uzasadnione. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia – minimalny.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie bendazydaminu w zalecanych dawkach nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy ssać. Nie należy żuć ani połykać tabletek.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia: po 1 tabletce 3 razy dziennie.

Środek leczniczy należy stosować nie dłużej niż przez 7 dni.

Dzieci. Środek leczniczy stosuje się dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie .

Przypadki przedawkowania przy stosowaniu tego środka leczniczego są mało prawdopodobne. Przyjęcie dużej ilości tabletek może wywołać nudności, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierne pocenie się, ataksję, wymioty. Takie ostrze przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń wodno-elektrolitowych i leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach, hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony układu oddechowego: laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje fotouczulenia, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Wytwórnia Farmaceutyczna „Vertex”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, budynek „B-1” (pakowanie pierwotne i wtórne, wprowadzenie serii do obrotu)

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, budynek „H-2” (parter)

(wszystkie etapy cyklu produkcji, z wyjątkiem kontroli jakości, pakowania pierwotnego i wtórnego)