Тантум верде

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАНТИВЕРТ (TANTIVERT)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухое вещество) 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: зеленый прозрачный раствор с характерным вкусом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающим и противоэкссудативным действием.

Бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после удаления зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При появлении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней применения препарата, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты обязательно должны быть предупреждены об этом.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/мл.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат при антидопинговом тестировании, с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства при применении в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Клинические данные о применении лекарственного средства во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорождённого, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системное воздействие лекарственного средства, возникающее после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

В связи с этим лекарственное средство не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

На данный момент отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась.

Не следует применять препарат в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют только для полоскания полости рта. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет полоскают полость рта в течение 20–30 секунд, используя один мерный стаканчик (15 мл) раствора для полоскания. Затем жидкость выплевывают, не проглатывая. Дозу для полоскания (15 мл) при необходимости можно развести таким же количеством воды.

Процедуру повторяют 2–3 раза с интервалами 3–4 часа, если врач не назначил другую схему применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5.

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендуется не применять препарат более 7 дней без консультации врача.

Дети.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет из-за возможного проглатывания раствора во время полоскания полости рта.

Передозировка .

О случаях передозировки бензидамином при местном применении не сообщалось.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Очень редко при внутреннем употреблении бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз превышающей рекомендованные дозы данной лекарственной формы) отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, а также адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна − гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко − реакция гиперчувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 мл в флаконе из прозрачного бесцветного стекла или пластика, по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серии)

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «Н-2» (первый этаж).

(все стадии цикла производства, кроме контроля качества, первичной и вторичной упаковки)