Tantiverter

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TANTIVERT (TANTIVERT)

Skład:

substancja czynna: benzydaminu hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera benzidaminu hydrochloride (w przeliczeniu na 100 % suchą substancję) 1,5 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol glicerynowy, metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), aromat miętowy, sacharyna sodowa, sodowe wodorowęglan sodu, polisorbat 20, żółty chinolinowy (E 104), patentowy niebieski V (E 131), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty zielony roztwór o charakterystycznym miętowym smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwnowotwórczym (NPLZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwprężowym.

Benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowe działanie znieczyszające na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednak nie jest ono wystarczające, aby wywołać jakiekolwiek systemowe działanie farmakologiczne. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności do przenikania przez błonę śluzową.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego powodu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, albo u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z terapeutą lub stomatologiem.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjenci tacy powinni być o tym wyraźnie ostrzeżeni.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ml.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, biorąc pod uwagę granice ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka podczas ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka, a także opóźnienie rozpoczęcia akcji porodowej.

Nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa na lek, która może wystąpić po miejscowym stosowaniu, może być szkodliwa dla embrionu/płodu.

Z tego powodu lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jego zastosowanie jest klinicznie uzasadnione. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia – minimalny.

Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia płuczą jamę ustną przez 20–30 sekund, używając jednego kubeczka dozującego (15 ml) roztworu do płukania. Następnie ciecz wypłukują, nie połykając jej. Dawkę do płukania (15 ml) można w razie potrzeby rozcieńczyć taką samą ilością wody.

Zabieg powtarza się 2–3 razy w odstępach 3–4 godzin, chyba że lekarz zalecił innego schematu stosowania. W razie potrzeby liczbę płukania można zwiększyć do 5.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie. Zaleca się nie stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na możliwość połknięcia roztworu podczas płukania jamy ustnej.

Przedawkowanie .

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie dużej ilości benzydaminu (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość).

Bardzo rzadko u dzieci przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej dawki benzydaminu (w setki razy większej niż zalecane dawki tej postaci leku) obserwowano pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierną potliwość, ataksję, wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, leczenia objawowego oraz odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Niepożądane działania.

Wewnątrz każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana – hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zmiana smaku.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wrażliwość na światło; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Preparat leczniczy zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

120 ml w fiolce ze szkła przezroczystego bezbarwnego lub plastiku, 1 fiolka z szklanką dozującą w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Wytwórnia Farmaceutyczna „Vertex”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomična 33, litera „W-1”.

(opakowanie pierwotne i wtórne, wprowadzenie serii do obrotu)

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomična 33, litera „N-2” (parter).

(wszystkie etapy cyklu produkcji, z wyjątkiem kontroli jakości, opakowania pierwotnego i wtórnego)