Tantiverter

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TANTIVERT (TANTIVERT)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di benzidamina (in base al 100 % di sostanza secca) 1,5 mg;

Eccipienti: etanolo 96 %, glicerina, metilparaossibenzoato (E 218), aromatizzante «Mentolo», saccarina sodica, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, giallo chinolina (E 104), Patent Blue V (E 131), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione verde trasparente con sapore caratteristico di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso odontoiatrico. Altri agenti per uso locale nella cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

La benzidamina risulta efficace nel缓解 dei sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nel cavo orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un’azione antinfiammatoria e analgesica locale, nonché un effetto anestetico locale sulla mucosa del cavo orale.

Farmacocinetica

L’assorbimento attraverso la mucosa del cavo orale e della faringe è stato dimostrato dalla rilevabile presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a indurre alcun effetto farmacologico sistemico. L’escrezione avviene principalmente attraverso l’urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, in seguito all’applicazione locale, si ottiene un’accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e infiammazioni dell'orofaringe; del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentaria o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un trattamento adeguato.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni dall'inizio del trattamento con il medicinale, oppure nei quali compare febbre o altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/ml.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, in considerazione dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

I dati clinici sull'uso del medicinale durante la gravidanza sono assenti.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza è possibile un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nell'inizio del travaglio.

Non è noto se l'esposizione sistemica al medicinale che si verifica dopo applicazione locale possa essere dannosa per l'embrione/il feto.

Per tale motivo, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui l'uso sia clinicamente giustificato. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la minima necessaria.

Attualmente non ci sono dati adeguati disponibili sull'uso di benzidamina nelle donne che allattano. Non è stato studiato se questo medicinale possa passare nel latte materno.

Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Da utilizzare esclusivamente per il risciacquo del cavo orale. Non superare la dose raccomandata.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono sciacquare il cavo orale per 20-30 secondi, utilizzando un bicchiere dosatore pieno (15 ml) di soluzione per risciacquo. Successivamente, espellere il liquido senza ingerirlo. La dose per il risciacquo (15 ml) può essere diluita con un’uguale quantità di acqua, se necessario.

Ripetere l’operazione da 2 a 3 volte al giorno, con intervalli di 3-4 ore, salvo diversa indicazione medica. Se necessario, il numero di risciacqui può essere aumentato fino a 5 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale. Si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa del rischio di ingestione accidentale della soluzione durante il risciacquo orale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un’intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale comprendono manifestazioni gastroenterologiche (nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell’esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, eccitazione, ansia e irritabilità).

Molto raramente, dopo ingestione orale di elevate dosi di benzidamina (centinaia di volte superiori alle dosi raccomandate per questa forma farmaceutica) nei bambini, sono stati osservati eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario praticare immediatamente lo svuotamento gastrico (lavanda gastrica), nonché il trattamento delle alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, la terapia sintomatica e un’adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema gastrointestinale: rari – sensazione di bruciore in bocca, secchezza delle fauci; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Sistema immunitario: rari – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: molto rari – spasmo laringeo; frequenza non nota – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequenti – fotosensibilità; molto rari – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Sistema nervoso: frequenza non nota – vertigini, cefalea.

Il medicinale contiene metilparaossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

120 ml in flacone di vetro incolore trasparente o di plastica, 1 flacone con bicchiere dosatore in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61085, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio «V-1».

(confezionamento primario e secondario, produzione del lotto)

Ucraina, 61085, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio «N-2» (primo piano).

(tutte le fasi del ciclo produttivo, eccetto controllo qualità, confezionamento primario e secondario)