Tantiverter

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TANTIVERT (TANTIVERT)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

1 ml de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina (calculado como sustancia seca al 100 %);

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), aromatizante «mentol», sacarina sódica, bicarbonato sódico, polisorbato 20, amarillo quinoleína (E 104), azul patentado V (E 131), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución verde transparente con sabor característico a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes para uso en estomatología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

La benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente como para producir algún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados, gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de aplicación.

En caso de aparición de sensibilidad tras un uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico para iniciar un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/faringe pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren tras 3 días de tratamiento, o en los que se presente fiebre u otros síntomas nuevos, deben consultar a un médico general o a un dentista según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

La aplicación del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente al respecto.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg/ml.

Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar un resultado positivo en el análisis antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay estudios suficientes en animales que permitan sacar conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si la exposición sistémica al medicamento tras su aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Por ello, el medicamento no debe usarse durante el embarazo, salvo que su uso se considere clínicamente justificado. En caso de administración, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más breve.

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna.

No se debe usar el medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Se utiliza únicamente para enjuagar la cavidad bucal. No se debe superar la dosis recomendada.

Los adultos y los niños a partir de 12 años deben enjuagar la cavidad bucal durante 20-30 segundos, utilizando un vaso dosificador lleno (15 ml) de solución para enjuague bucal. A continuación, se escupe el líquido sin tragarlo. La dosis para enjuague (15 ml) puede diluirse con la misma cantidad de agua si fuera necesario.

El procedimiento se repite 2-3 veces con intervalos de 3-4 horas, salvo que el médico indique otra pauta de tratamiento. Si fuera necesario, el número de enjuagues puede aumentarse hasta 5 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Se recomienda no utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico.

Niños.

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años debido al riesgo de ingestión accidental de la solución durante el enjuague bucal.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su uso tópico.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), podría producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión interna incluyen síntomas gastrointestinales (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

Muy raramente, tras la ingestión interna de benzidamina en dosis elevadas por parte de niños (cientos de veces superiores a las dosis recomendadas para esta forma farmacéutica), se han observado excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, tratamiento sintomático y una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de coloración de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida – reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia desconocida – espasmo bronquial.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – mareo, cefalea.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

120 ml en un frasco de vidrio incoloro transparente o de plástico, con 1 frasco y un vaso medidor incluidos en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Verteks».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».

(envasado primario y secundario, lanzamiento del lote)

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «N-2» (planta baja).

(todas las etapas del ciclo de producción, excepto control de calidad, envasado primario y secundario)