Танакан

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАНАКАН® (TANAKAN®)

Состав:

действующее вещество: Ginkgo biloba

1 таблетка содержит Гинкго (Ginkgo biloba L.) (сухой экстракт листьев, очищенный и количественно определенный) 40 мг, что соответствует:

• 8,8 – 10,8 мг флавоноидов, в пересчете на флавоновые гликозиды;
• 1,1 – 1,4 мг гинкголидов А, В и С;
• 1,0 – 1,3 мг билобалида;

растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м);

соотношение действующего вещества/экстракта: 35 – 67:1 на одну таблетку, покрытую оболочкой;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния;

состав оболочки таблетки: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета, на изломе ядро имеет светло-коричневый цвет и специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Другие средства для лечения деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Механизм действия неизвестен.

Фармакологические данные свидетельствуют о повышении бодрствования у пожилых пациентов по результатам электроэнцефалографии, снижении вязкости крови и увеличении васкуляризации определённых участков головного мозга у здоровых мужчин (возрастом 60–70 лет), а также о снижении агрегации тромбоцитов. Кроме того, отмечено вазодилатирующее действие на кровеносные сосуды предплечья, приводившее к увеличению объёма циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После перорального применения 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя биодоступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16–22 нг/мл гинкголида А, 8–10 нг/мл гинкголида В и 27–54 нг/мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкголидов А и В и билобалида составлял 3–4, 4–6 и 2–3 часа соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляли 25–33 нг/мл гинкголида А, 9–17 нг/мл гинкголида В и 19–35 нг/мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В — 9–11 часов, а билобалида — 3–4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Растительное лекарственное средство показано для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными нарушениями ятрогенного происхождения или такими, которые возникли вследствие депрессии или метаболических нарушений.

ТАНАКАН® показан для применения взрослым и пожилым пациентам.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение данного лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств на основе Гинкго, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль в случае совместного применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или при смене препарата.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность Гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, в результате чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью применять Гинкго совместно с дабигатраном.

Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдались головокружение и усиление приливов.

Совместное применение лекарственных средств на основе Гинкго и эфавиренца не рекомендуется из-за возможного снижения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкими наследственными заболеваниями).

Пациентам с предрасположенностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антиагрегантами, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.

Лекарственные средства на основе Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечение данным лекарственным средством следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возможность дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств на основе Гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств на основе Гинкго с эфавирензом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Экстракт Гинкго может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечениям может увеличиваться. Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Применение лекарственного средства противопоказано в период беременности.

Лактация

Отсутствуют данные о попадании метаболитов Гинкго в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев.

В связи с отсутствием достаточных данных применение данного лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Специальных исследований влияния Гинкго на фертильность человека не проводилось. Однако определённые эффекты наблюдались у самок мышей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с другими механизмами.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозы

По три таблетки в сутки, которые принимают в течение дня.

Способ применения

Перорально.

Таблетки принимать во время еды, запивая половиной стакана воды.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

Информации о передозировке лекарственного средства нет.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее часто встречающимися побочными реакциями (≥ 5%) были боли в животе, диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций

В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства ТАНАКАН®, о которых сообщалось во время клинических исследований и в пострегистрационный период. Частота побочных реакций указана по следующей классификации: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000).

Частота определяется по количеству побочных реакций, сообщенных в ходе 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011).

Таблица 1

Описание выявления побочных реакций

В таблице 2 представлена сравнительная частота распространённых побочных явлений, выявленных в ходе 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011):

Таблица 2

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности.

36 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 Дрё, Франция.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА,

Акционерное общество упрощённой формы.

Местонахождение заявителя.

65 набережная Жоржа Горса, 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.