Tanakan®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TANAKAN® (TANAKAN®)
Composición:
Principio activo: Ginkgo biloba
Cada tableta contiene extracto seco de Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extracto de hojas liofilizado, purificado y cuantificado) 40 mg, que equivale a:
- 8,8 – 10,8 mg de flavonoides, expresados como glucósidos flavónicos;
- 1,1 – 1,4 mg de ginkgólidos A, B y C;
- 1,0 – 1,3 mg de bilobálido;
disolvente del primer proceso de extracción: acetona al 60% (m/m);
relación principio activo/extracto: 35 – 67:1 por tableta recubierta;
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio;
Composición del recubrimiento de la tableta: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con colorante rojo oscuro, con núcleo de color marrón claro al romperse y olor característico.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso. Otros medicamentos para el tratamiento de la demencia. Código ATC N06D X02.
Propiedades farmacodinámicas
Farmacodinámica
El mecanismo de acción es desconocido.
Los datos farmacológicos indican un aumento en la vigilia en pacientes de edad avanzada, según los resultados de la electroencefalografía, una reducción en la viscosidad sanguínea y un incremento en la vascularización de ciertas áreas del cerebro en hombres sanos (entre 60 y 70 años de edad), así como una disminución en la agregación plaquetaria. Además, se ha observado un efecto vasodilatador en los vasos sanguíneos del antebrazo, lo que incrementa el volumen de sangre circulante.
Farmacocinética
Tras la administración oral de 120 mg de extracto de Ginkgo (en forma de solución), la biodisponibilidad media de los terpenolactonas fue del 80 % para el gingkolídeo A, del 88 % para el gingkolídeo B y del 79 % para el bilobalídeo. Tras la administración del medicamento en forma de comprimidos, las concentraciones máximas de terpenolactonas en plasma alcanzaron valores de 16 – 22 ng/ml para el gingkolídeo A, 8 – 10 ng/ml para el gingkolídeo B y 27 – 54 ng/ml para el bilobalídeo. El correspondiente período de semivida de eliminación fue de 3 – 4, 4 – 6 y 2 – 3 horas, respectivamente. Las concentraciones en plasma tras la administración de una solución que contiene 120 mg de extracto de Ginkgo fueron de 25 – 33 ng/ml para el gingkolídeo A, 9 – 17 ng/ml para el gingkolídeo B y 19 – 35 ng/ml para el bilobalídeo. El período de semivida del gingkolídeo A fue de 5 horas, el del gingkolídeo B de 9 – 11 horas y el del bilobalídeo de 3 – 4 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento fitoterapéutico está indicado para el tratamiento sintomático de los trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con demencia confirmada, enfermedad de Parkinson, trastornos cognitivos de origen iatrogénico o provocados por depresión o alteraciones metabólicas.
TANAKAN® está indicado para su uso en adultos y pacientes de edad avanzada.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición».
Embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de este medicamento con anticoagulantes (fenprocumona, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) puede influir en la acción de estos fármacos.
En estudios realizados no se ha detectado ninguna interacción entre warfarina y medicamentos a base de Ginkgo, sin embargo, se recomienda un control adecuado cuando se administren conjuntamente warfarina y medicamentos a base de Ginkgo, tanto al inicio como al final del tratamiento, o en caso de cambio del medicamento.
Un estudio sobre la interacción con talinolol sugiere que Ginkgo podría inhibir las glucoproteínas P en el intestino delgado, lo que podría aumentar la exposición en el tracto gastrointestinal de medicamentos sensibles a las glucoproteínas P, como el dabigatrán etexilato. Se debe tener precaución al administrar Ginkgo junto con dabigatrán.
Un estudio de interacción demostró que la Cmáx de nifedipino puede aumentar hasta un 100 % durante el tratamiento con Ginkgo en algunos pacientes, en quienes se observaron mareos y mayor intensidad de sofocos.
No se recomienda la administración concomitante de medicamentos a base de Ginkgo con efavirenz debido al posible descenso de las concentraciones plasmáticas de efavirenz como consecuencia de la inducción del citocromo CYP3A4 (ver sección «Precauciones de uso»).
Características de uso.
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no se recomienda para pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras).
Los pacientes con predisposición a hemorragias (tendencia hemorrágica), que estén recibiendo terapia concomitante con anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios, deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Los medicamentos a base de Ginkgo pueden aumentar la predisposición a hemorragias. Como medida de precaución, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse 3-4 días antes de una intervención quirúrgica.
En pacientes con epilepsia, no puede descartarse la posibilidad de crisis adicionales durante el tratamiento con medicamentos a base de Ginkgo.
No se recomienda el uso concomitante de medicamentos a base de Ginkgo junto con efavirenz (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
El extracto de Ginkgo puede reducir la capacidad de agregación plaquetaria. La predisposición a hemorragias puede aumentar. Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre toxicidad reproductiva.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
No existen datos sobre si los metabolitos de Ginkgo pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del Ginkgo en la fertilidad humana. Sin embargo, se han observado ciertos efectos en hembras de ratón.
Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
Tres tabletas al día, distribuidas a lo largo del día.
Vía de administración
Vía oral.
Tomar las tabletas durante las comidas, acompañadas de medio vaso de agua.
Niños.
No utilizar en niños.
Sobredosis.
No existe información sobre la sobredosis con este medicamento.
Reacciones adversas.
Resumen del perfil de seguridad
En un estudio clínico de 5 años para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento TANAKAN® a una dosis de 120 mg dos veces al día en pacientes de más de 70 años de edad (estudio GuidAge 2-31-00240-011), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron dolor abdominal, diarrea y vértigo.
Tabla de reacciones adversas
En la tabla 1 se presentan los datos sobre las reacciones adversas del medicamento TANAKAN® notificadas durante los estudios clínicos y en el período poscomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se presenta según la siguiente clasificación: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000).
La frecuencia se determina según el número de reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico de 5 años para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento TANAKAN® a una dosis de 120 mg dos veces al día en pacientes de más de 70 años de edad (estudio GuidAge 2-31-00240-011).
Tabla 1
| Clase de sistemas y órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Del sistema inmunitario |
Frecuentes No frecuentes Raros |
Reacciones de hipersensibilidad, disnea Urticaria Angioedema |
| Del sistema nervioso |
Frecuentes |
Vertigo, cefalea, síncope |
| Del tracto gastrointestinal |
Frecuentes |
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas |
| De la piel y tejido subcutáneo |
Frecuentes No frecuentes |
Ecema, prurito Erupción cutánea |
Descripción de la selección de reacciones adversas
En la tabla 2 se presenta la frecuencia comparativa de los eventos adversos comunes identificados en un estudio clínico de cinco años sobre la eficacia y seguridad del medicamento TANAKAN® en una dosis de 120 mg dos veces al día en pacientes mayores de 70 años (estudio GuidAge 2-31-00240-011):
Tabla 2
Reacciones adversas |
ТАНАКАН® (n=1406) |
PLACEBO (n=1414) |
| Reacciones de hipersensibilidad |
1,1% |
1,2% |
| Disnea |
3,2% |
1,8% |
| Vertigo |
9,0% |
9,2% |
| Dolor de cabeza |
3,8% |
3,5% |
| Síncope |
1,6% |
1,0% |
| Síncope vasovagal |
2,8% |
1,8% |
| Dolor abdominal |
3,3% |
3,8% |
| Dolor en la parte superior del abdomen |
5,4% |
6,6% |
| Diárea |
6,1% |
5,9% |
| Dispepsia |
3,9% |
3,6% |
| Náuseas |
1,8% |
1,8% |
| Exantema |
4,6% |
4,7% |
| Prurito |
2,7% |
2,8% |
| Prurito generalizado |
1,4% |
1,2% |
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez
36 meses.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase
15 comprimidos por blíster, 2 o 6 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento no sujeto a receta médica.
Fabricante
BOUHIER IPSEN INDUSTRIE.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Rue Hôtel Dieu 28100 Dreux, Francia.
Titular de la autorización de comercialización
IPSEN CONSUMER HEALTH,
Sociedad Anónima de Tipo Simplificado.
Dirección del titular de la autorización
65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia.