Tanakan®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tanakan®

Skład:

substancja czynna: Ginkgo biloba

1 tabletka zawiera suchy ekstrakt z liści Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (oczyszczony i ilościowo określony) – 40 mg, co odpowiada:

• 8,8 – 10,8 mg flawonoidów, wyrażonych jako glikozydy flawonowe;
• 1,1 – 1,4 mg ginkgolidów A, B i C;
• 1,0 – 1,3 mg bilobalidu;

rozpuszczalnik pierwszej ekstrakcji: aceton 60% (m/m);

stosunek substancji czynnej/ekstraktu: 35 – 67:1 na jedną tabletkę powlekaną;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, ditlenek krzemu, koloidalny, bezwodny, talk, stearynian magnezu;

skład powłoki tabletki: makrogol 400, makrogol 6000, hydroksypropylometyloceluloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać lekowa. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powleczone, ciemnoczerwone, po załamaniu – jądro jasnobrunatne o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Inne leki stosowane w leczeniu demencji. Kod ATC N06D X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Mechanizm działania nie jest znany.

Dane farmakologiczne wskazują na zwiększenie czuwania u pacjentów w podeszłym wieku w badaniach elektroencefalograficznych, zmniejszenie lepkości krwi oraz zwiększenie ukrwienia określonych obszarów mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60–70 lat), a także na zmniejszenie agregacji płytek krwi. Ponadto stwierdzono działanie wazodylatacyjne na naczynia krwionośne przedramienia, które zwiększało objętość krwi krążącej.

Farmakokinetyka

Po doustnym podaniu 120 mg ekstraktu Ginkgo (w postaci roztworu) dostępność biologiczna terpenolaktonów wynosiła średnio 80% ginkgolodu A, 88% ginkgolodu B oraz 79% bilobilidu. Po podaniu leku w postaci tabletek maksymalne stężenia terpenolaktonów w osoczu wynosiły 16–22 ng/ml ginkgolodu A, 8–10 ng/ml ginkgolodu B oraz 27–54 ng/ml bilobilidu. Odpowiedni okres półwydalenia ginkgolodów A i B oraz bilobilidu wynosił odpowiednio 3–4, 4–6 oraz 2–3 godziny. Stężenia w osoczu po podaniu roztworu zawierającego 120 mg ekstraktu Ginkgo wynosiły 25–33 ng/ml ginkgolodu A, 9–17 ng/ml ginkgolodu B oraz 19–35 ng/ml bilobilidu. Okres półwydalenia ginkgolodu A wynosił 5 godzin, ginkgolodu B – 9–11 godzin, a bilobilidu – 3–4 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek roślinny wskazany jest do leczenia objawowego zaburzeń poznawczych u pacjentów w wieku podeszłym, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzoną demencją, chorobą Parkinsona, zaburzeniami poznawczymi o pochodzeniu jatrogennym lub takimi, które powstały w wyniku depresji lub zaburzeń metabolicznych.

Tanakan® wskazany jest do stosowania u dorosłych i u pacjentów w wieku podeszłym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku wymienionych w punkcie „Skład”.

Ciąża (patrz punkt „Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami przeciwkrzepliwymi (fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wpływać na działanie tych leków.

W przeprowadzonych badaniach nie wykryto żadnych interakcji między warfaryną a lekami zawierającymi Ginkgo, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny z lekami na bazie Ginkgo na początku i na końcu leczenia lub w przypadku zmiany leku.

Badania interakcji z talinololem wskazują na możliwą zdolność Ginkgo do hamowania białek P-glikoproteinowych w jelicie cienkim, co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na leki wrażliwe na P-glikoproteiny w przewodzie pokarmowym, np. dabigatranu eteksylatu. Należy ostrożnie stosować Ginkgo w połączeniu z dabigatranem.

Badania interakcji wykazały, że Cmax nifedypiny może wzrastać nawet o 100% pod wpływem stosowania Ginkgo u niektórych pacjentów, u których obserwowano zawroty głowy i nasilenie naparów gorąca.

Jednoczesne stosowanie leków zawierających Ginkgo oraz efawirenzu nie jest zalecane ze względu na możliwe obniżenie stężenia efawirenzu w osoczu w wyniku indukcji cytochromu CYP3A4 (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Preparat leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie jest zalecany pacjentom z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy (rzadkimi chorobami dziedzicznymi).

Pacjentom z predyspozycją do krwawień (skłonność do krwawień), którzy otrzymują terapię towarzyszącą lekami przeciwzakrzepowymi i lekami przeciwpłytkowymi, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leki zawierające Ginkgo mogą zwiększać skłonność do krwawień. Jako środek ostrożności leczenie tym lekiem należy przerwać 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć możliwości wystąpienia dodatkowych napadów podczas przyjmowania leków z Ginkgo.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z Ginkgo z efawirenzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ekstrakt z Ginkgo może zmniejszać zdolność płytek krwi do agregacji. Skłonność do krwawień może wzrastać. Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Preparat leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania metabolitów Ginkgo do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie tego leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Fertylność

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu Ginkgo na płodność człowieka. Jednak zaobserwowano pewne efekty u samic myszy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Trzy tabletki dziennie, przyjmowane w równych odstępach czasu w ciągu dnia.

Sposób stosowania

Doustnie.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając pół szklanki wody.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma informacji dotyczących przedawkowania leku.

Efekty uboczne.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W 5-letnim badaniu klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo leku Tanakan® w dawce 120 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (badanie GuidAge 2-31-00240-011), najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi (≥ 5%) były ból brzucha, biegunka i zawroty głowy.

Tabela reakcji niepożądanych

W tabeli 1 przedstawiono dane dotyczące reakcji niepożądanych leku Tanakan®, o których zgłaszano podczas badań klinicznych oraz w okresie posrejestracyjnym. Częstotliwość reakcji niepożądanych podano według następującej klasyfikacji: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000).

Częstotliwość ustalono na podstawie liczby zgłoszonych reakcji niepożądanych podczas 5-letniego badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo leku Tanakan® w dawce 120 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (badanie GuidAge 2-31-00240-011).

Tabela 1

Opis wyboru działań niepożądanych

W tabeli 2 przedstawiono porównawcze częstości występowania powszechnych działań niepożądanych wykrytych w 5-letnim badaniu klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo leku Tanakan® w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów powyżej 70. roku życia (badanie GuidAge 2-31-00240-011):

Tabela 2

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby sprawujące zawód lekarza, dentysty lub farmaceuty proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

36 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

15 tabletek w blistrze, 2 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria obrotu.

Bez recepty.

Producent.

BOUROU CHEMICALS IPSEN INDUSTRY.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue Hte Virton 28100 DREUX, Francja.

Wnioskodawca.

IPSSEN CONSUMER HEALTHCARE,

spółka akcyjna uproszczona.

Siedziba wnioskodawcy.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francja.